Estudio de factibilidad de dosis intermedias de ARA-C con SCT autólogo como consolidación de LMA de riesgo bajo/intermedio (ICAML2015)
1 de febrero de 2017 actualizado por: International Consortium on Acute Leukemias
Estudio de viabilidad del uso de dosis intermedias de citarabina asociada a células madre hematopoyéticas autólogas como tratamiento de consolidación de adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda de novo de riesgo bajo o intermedio
Crear una red de instituciones en países en desarrollo que realizarán diagnósticos, clasificación de riesgo, tratamiento, atención de apoyo y evaluación de seguimiento de AML de acuerdo con un protocolo común y registrarán datos utilizando formularios comunes de investigación clínica (CRF) en una base de datos única y disponible en La Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Comparar la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con leucemia mieloide aguda clasificados según la European LeukemiaNet tratados en hospitales sudamericanos participantes con los resultados informados en países desarrollados.
- Compare la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con LMA de riesgo bajo o intermedio tratados con dos ciclos de citarabina en dosis intermedia versus un ciclo de citarabina en la misma dosis seguido de SCT autólogo como consolidación. El riesgo se establecerá según la clasificación de la European LeukemiaNet.
- Crear una red de instituciones en países en desarrollo que realizarán diagnósticos, clasificación de riesgo, tratamiento, atención de apoyo y evaluación de seguimiento de AML de acuerdo con un protocolo común y registrarán datos utilizando formularios comunes de investigación clínica (CRF) en una base de datos única y disponible en La Internet
- Utilizando los Laboratorios Nacionales de Referencia, proporcionar métodos citogenéticos y moleculares para todas las instituciones que participan en la red, lo que permite un diagnóstico rápido y una estratificación de riesgo de los casos de AML de acuerdo con la estructura de la European LeukemiaNet;
- Desarrollar un método de evaluación de la enfermedad residual mínima basado en citometría de flujo adaptado a los recursos locales y capaz de guiar las decisiones terapéuticas;
- Determinar el intervalo de tiempo entre: a) el diagnóstico y la determinación del grupo de riesgo; b) el primer ciclo de quimioterapia de consolidación e infusión de células madre hematopoyéticas autólogas;
- Determinar la frecuencia y el agente etiológico de las infecciones asociadas al tratamiento, el número y duración promedio de las hospitalizaciones por episodios de neutropenia;
- Crear un banco de muestras de médula ósea de pacientes con LMA en diferentes momentos del tratamiento;
- Determinar la supervivencia libre de enfermedad y la tasa de incidencia acumulada de mortalidad recidivante y no recidivante y compararlas entre quimioterapia sola y quimioterapia más cohortes de TCM autólogo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
547
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Contacto:
- Rosane I Bittencourt, MD
- Correo electrónico: rbittencourt@hcpa.edu.br
-
Investigador principal:
- Rosane I Bittencourt, MD
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
Contacto:
- Katia BB Pagnano, MD
- Correo electrónico: kborgia@unicamp.br
-
Investigador principal:
- Katia BB Pagnano, MD
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
-
Contacto:
- Luisa CA Koury, MD
- Número de teléfono: +55-16-98106-9709
- Correo electrónico: luisa.koury.lk@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Luisa CA Koury, MD
-
Santo Andre, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Mario Covas
-
Contacto:
- Ronald S Pallotta, MD
- Correo electrónico: rp.cohs@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Ronald S Pallotta, MD
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Contacto:
- Marcos RP Oltramari, MD
- Correo electrónico: marcos.oltramari@gmail.com
-
Investigador principal:
- Marcos RP Oltramari, MD
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Sao Paulo
-
Contacto:
- Thiago R Noronha, MD
- Correo electrónico: thinoronha@yahoo.com.br
-
Sub-Investigador:
- Thiago R Noronha, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con leucemia mieloide aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según criterios de la OMS;
- LMA no tratada previamente, incluyendo: LMA de novo o secundaria a síndromes mielodisplásicos;
- Ausencia de t(15;17), o reordenamiento de PML-RARA y sus variantes (diagnóstico de leucemia promielocítica aguda);
- Edad mayor o igual a 18 años o menor o igual a 65 años;
- Estado funcional ECOG de 0 a 2;
- Consentimiento informado firmado;
- Capacidad para seguir los procedimientos del protocolo;
- Voluntad de utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento hasta su finalización;
Función renal y hepática adecuada:
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad;
- AST y ALT ≤ 2,5x el límite superior de normalidad;
- Creatinina ≤ 2,5 mg/dL.
- Función cardíaca adecuada: fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) según criterios de la OMS;
- Diagnóstico de leucemia aguda de linaje ambiguo, leucemia aguda bifenotípica o leucemia aguda indiferenciada, según criterios de la OMS;
- AML previamente tratada, excepto con administración de hidroxiurea para citorreducción;
- Edad mayor de 65 años o menor de 18 años;
- Estado funcional ECOG superior a 2;
- No firme el consentimiento informado;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del protocolo;
- Ser mujer fértil que no esté dispuesta a tomar ningún método anticonceptivo durante el tratamiento;
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco del protocolo de tratamiento;
- Serología positiva para VIH;
Función hepática y renal alterada no relacionada con la enfermedad primaria (LMA):
- Bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de normalidad
- AST y ALT > el límite superior de normalidad 2.5x
- Creatinina > 2,5 mg/dL
n) Función cardiaca alterada, con FEVI <50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la recaída
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Vardiman JW, Thiele J, Arber DA, Brunning RD, Borowitz MJ, Porwit A, Harris NL, Le Beau MM, Hellstrom-Lindberg E, Tefferi A, Bloomfield CD. The 2008 revision of the World Health Organization (WHO) classification of myeloid neoplasms and acute leukemia: rationale and important changes. Blood. 2009 Jul 30;114(5):937-51. doi: 10.1182/blood-2009-03-209262. Epub 2009 Apr 8.
- Dohner H, Estey EH, Amadori S, Appelbaum FR, Buchner T, Burnett AK, Dombret H, Fenaux P, Grimwade D, Larson RA, Lo-Coco F, Naoe T, Niederwieser D, Ossenkoppele GJ, Sanz MA, Sierra J, Tallman MS, Lowenberg B, Bloomfield CD; European LeukemiaNet. Diagnosis and management of acute myeloid leukemia in adults: recommendations from an international expert panel, on behalf of the European LeukemiaNet. Blood. 2010 Jan 21;115(3):453-74. doi: 10.1182/blood-2009-07-235358. Epub 2009 Oct 30.
- Mrozek K, Marcucci G, Nicolet D, Maharry KS, Becker H, Whitman SP, Metzeler KH, Schwind S, Wu YZ, Kohlschmidt J, Pettenati MJ, Heerema NA, Block AW, Patil SR, Baer MR, Kolitz JE, Moore JO, Carroll AJ, Stone RM, Larson RA, Bloomfield CD. Prognostic significance of the European LeukemiaNet standardized system for reporting cytogenetic and molecular alterations in adults with acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4515-23. doi: 10.1200/JCO.2012.43.4738. Epub 2012 Sep 17.
- Nakasone H, Izutsu K, Wakita S, Yamaguchi H, Muramatsu-Kida M, Usuki K. Autologous stem cell transplantation with PCR-negative graft would be associated with a favorable outcome in core-binding factor acute myeloid leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2008 Nov;14(11):1262-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2008.08.012.
- Zittoun RA, Mandelli F, Willemze R, de Witte T, Labar B, Resegotti L, Leoni F, Damasio E, Visani G, Papa G, et al. Autologous or allogeneic bone marrow transplantation compared with intensive chemotherapy in acute myelogenous leukemia. European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) and the Gruppo Italiano Malattie Ematologiche Maligne dell'Adulto (GIMEMA) Leukemia Cooperative Groups. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):217-23. doi: 10.1056/NEJM199501263320403.
- Koreth J, Schlenk R, Kopecky KJ, Honda S, Sierra J, Djulbegovic BJ, Wadleigh M, DeAngelo DJ, Stone RM, Sakamaki H, Appelbaum FR, Dohner H, Antin JH, Soiffer RJ, Cutler C. Allogeneic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia in first complete remission: systematic review and meta-analysis of prospective clinical trials. JAMA. 2009 Jun 10;301(22):2349-61. doi: 10.1001/jama.2009.813.
- Burnett A, Wetzler M, Lowenberg B. Therapeutic advances in acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2011 Feb 10;29(5):487-94. doi: 10.1200/JCO.2010.30.1820. Epub 2011 Jan 10. Erratum In: J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2293.
- Lowenberg B, Downing JR, Burnett A. Acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1051-62. doi: 10.1056/NEJM199909303411407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 1999 Nov 4;341(19):1484.
- Lowenberg B. Sense and nonsense of high-dose cytarabine for acute myeloid leukemia. Blood. 2013 Jan 3;121(1):26-8. doi: 10.1182/blood-2012-07-444851.
- Lowenberg B, Pabst T, Vellenga E, van Putten W, Schouten HC, Graux C, Ferrant A, Sonneveld P, Biemond BJ, Gratwohl A, de Greef GE, Verdonck LF, Schaafsma MR, Gregor M, Theobald M, Schanz U, Maertens J, Ossenkoppele GJ; Dutch-Belgian Cooperative Trial Group for Hemato-Oncology (HOVON) and Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) Collaborative Group. Cytarabine dose for acute myeloid leukemia. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1027-36. doi: 10.1056/NEJMoa1010222.
- Buchner T, Schlenk RF, Schaich M, Dohner K, Krahl R, Krauter J, Heil G, Krug U, Sauerland MC, Heinecke A, Spath D, Kramer M, Scholl S, Berdel WE, Hiddemann W, Hoelzer D, Hehlmann R, Hasford J, Hoffmann VS, Dohner H, Ehninger G, Ganser A, Niederwieser DW, Pfirrmann M. Acute Myeloid Leukemia (AML): different treatment strategies versus a common standard arm--combined prospective analysis by the German AML Intergroup. J Clin Oncol. 2012 Oct 10;30(29):3604-10. doi: 10.1200/JCO.2012.42.2907. Epub 2012 Sep 10.
- Pfirrmann M, Ehninger G, Thiede C, Bornhauser M, Kramer M, Rollig C, Hasford J, Schaich M; Study Alliance Leukaemia (SAL). Prediction of post-remission survival in acute myeloid leukaemia: a post-hoc analysis of the AML96 trial. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):207-14. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70326-6. Epub 2011 Dec 22.
- Grimwade D. The changing paradigm of prognostic factors in acute myeloid leukaemia. Best Pract Res Clin Haematol. 2012 Dec;25(4):419-25. doi: 10.1016/j.beha.2012.10.004. Epub 2012 Nov 4.
- Rollig C, Bornhauser M, Thiede C, Taube F, Kramer M, Mohr B, Aulitzky W, Bodenstein H, Tischler HJ, Stuhlmann R, Schuler U, Stolzel F, von Bonin M, Wandt H, Schafer-Eckart K, Schaich M, Ehninger G. Long-term prognosis of acute myeloid leukemia according to the new genetic risk classification of the European LeukemiaNet recommendations: evaluation of the proposed reporting system. J Clin Oncol. 2011 Jul 10;29(20):2758-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.8500. Epub 2011 May 31.
- Burnett AK, Wheatley K, Goldstone AH, Stevens RF, Hann IM, Rees JH, Harrison G; Medical Research Council Adult and Paediatric Working Parties. The value of allogeneic bone marrow transplant in patients with acute myeloid leukaemia at differing risk of relapse: results of the UK MRC AML 10 trial. Br J Haematol. 2002 Aug;118(2):385-400. doi: 10.1046/j.1365-2141.2002.03724.x.
- Majhail NS, Bajorunaite R, Lazarus HM, Wang Z, Klein JP, Zhang MJ, Rizzo JD. High probability of long-term survival in 2-year survivors of autologous hematopoietic cell transplantation for AML in first or second CR. Bone Marrow Transplant. 2011 Mar;46(3):385-92. doi: 10.1038/bmt.2010.115. Epub 2010 May 17.
- Breems DA, Boogaerts MA, Dekker AW, Van Putten WL, Sonneveld P, Huijgens PC, Van der Lelie J, Vellenga E, Gratwohl A, Verhoef GE, Verdonck LF, Lowenberg B. Autologous bone marrow transplantation as consolidation therapy in the treatment of adult patients under 60 years with acute myeloid leukaemia in first complete remission: a prospective randomized Dutch-Belgian Haemato-Oncology Co-operative Group (HOVON) and Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) trial. Br J Haematol. 2005 Jan;128(1):59-65. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05282.x.
- Wang J, Ouyang J, Zhou R, Chen B, Yang Y. Autologous hematopoietic stem cell transplantation for acute myeloid leukemia in first complete remission: a meta-analysis of randomized trials. Acta Haematol. 2010;124(2):61-71. doi: 10.1159/000314273. Epub 2010 Jul 10.
- Nucci M, Garnica M, Gloria AB, Lehugeur DS, Dias VC, Palma LC, Cappellano P, Fertrin KY, Carlesse F, Simoes B, Bergamasco MD, Cunha CA, Seber A, Ribeiro MP, Queiroz-Telles F, Lee ML, Chauffaille ML, Silla L, de Souza CA, Colombo AL. Invasive fungal diseases in haematopoietic cell transplant recipients and in patients with acute myeloid leukaemia or myelodysplasia in Brazil. Clin Microbiol Infect. 2013 Aug;19(8):745-51. doi: 10.1111/1469-0691.12002. Epub 2012 Sep 25.
- Levi I, Grotto I, Yerushalmi R, Ben-Bassat I, Shpilberg O. Meta-analysis of autologous bone marrow transplantation versus chemotherapy in adult patients with acute myeloid leukemia in first remission. Leuk Res. 2004 Jun;28(6):605-12. doi: 10.1016/j.leukres.2003.10.029.
- Keating A, DaSilva G, Perez WS, Gupta V, Cutler CS, Ballen KK, Cairo MS, Camitta BM, Champlin RE, Gajewski JL, Lazarus HM, Lill M, Marks DI, Nabhan C, Schiller GJ, Socie G, Szer J, Tallman MS, Weisdorf DJ. Autologous blood cell transplantation versus HLA-identical sibling transplantation for acute myeloid leukemia in first complete remission: a registry study from the Center for International Blood and Marrow Transplantation Research. Haematologica. 2013 Feb;98(2):185-92. doi: 10.3324/haematol.2012.062059. Epub 2012 Sep 14.
- Capra M, Vilella L, Pereira WV, Coser VM, Fernandes MS, Schilling MA, Almeida D, Gross M, Leite M, Hellwig T, Natchigal G, Zelmanowicz A, Paskulin G, Neumann J, Silla L. Estimated number of cases, regional distribution and survival of patients diagnosed with acute myeloid leukemia between 1996 and 2000 in Rio Grande do Sul, Brazil. Leuk Lymphoma. 2007 Dec;48(12):2381-6. doi: 10.1080/10428190701713622.
- Chan LL, Abdel-Latif ME, Ariffin WA, Ariffin H, Lin HP. Treating childhood acute myeloid leukaemia with the AML-BFM-83 protocol: experience in a developing country. Br J Haematol. 2004 Sep;126(6):799-805. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05129.x.
- Eid KA, Miranda EC, Vigorito AC, Aranha FJ, Oliveira GB, De Souza CA. The availability of full match sibling donors and feasibility of allogeneic bone marrow transplantation in Brazil. Braz J Med Biol Res. 2003 Mar;36(3):315-21. doi: 10.1590/s0100-879x2003000300005. Epub 2003 Mar 7.
- Giebel S, Labopin M, Ehninger G, Beelen D, Blaise D, Ganser A, Bacigalupo A, Czerw T, Holowiecki J, Fagundes EM, Nowara E, Frassoni F, Rocha V; Acute Leukemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Association of Human Development Index with rates and outcomes of hematopoietic stem cell transplantation for patients with acute leukemia. Blood. 2010 Jul 8;116(1):122-8. doi: 10.1182/blood-2010-01-266478. Epub 2010 Apr 15.
- Howard SC, Ortiz R, Baez LF, Cabanas R, Barrantes J, Fu L, Pena A, Samudio A, Vizcaino M, Rodriguez-Galindo C, Barr RD, Conter V, Biondi A, Masera G; MISPHO Consortium Writing Committee. Protocol-based treatment for children with cancer in low income countries in Latin America: a report on the recent meetings of the Monza International School of Pediatric Hematology/Oncology (MISPHO)--part II. Pediatr Blood Cancer. 2007 Apr;48(4):486-90. doi: 10.1002/pbc.20989.
- Sandes AF, Ribeiro JC, Barroso RS, Silva MR, Chauffaille ML. Improving the outcomes of elderly patients with acute myeloid leukemia in a Brazilian University Hospital. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(8):1335-40. doi: 10.1590/s1807-59322011000800005.
- Xu XJ, Tang YM, Song H, Yang SL, Shi SW, Wei J. Long-term outcome of childhood acute myeloid leukemia in a developing country: experience from a children's hospital in China. Leuk Lymphoma. 2010 Dec;51(12):2262-9. doi: 10.3109/10428194.2010.518653. Epub 2010 Oct 7. Erratum In: Leuk Lymphoma. 2011 Mar;52(3):544.
- Rowe JM. Optimal induction and post-remission therapy for AML in first remission. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2009:396-405. doi: 10.1182/asheducation-2009.1.396.
- Fagundes EM, Rocha V, Gloria AB, Clementino NC, Quintao JS, Guimaraes JP, Pedroso ER, Viana MB. De novo acute myeloid leukemia in adults younger than 60 years of age: socioeconomic aspects and treatment results in a Brazilian university center. Leuk Lymphoma. 2006 Aug;47(8):1557-64. doi: 10.1080/10428190600627055.
- Scholl C, Gilliland DG, Frohling S. Deregulation of signaling pathways in acute myeloid leukemia. Semin Oncol. 2008 Aug;35(4):336-45. doi: 10.1053/j.seminoncol.2008.04.004.
- Sternberg DW, Gilliland DG. The role of signal transducer and activator of transcription factors in leukemogenesis. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):361-71. doi: 10.1200/JCO.2004.10.124.
- Lin HK, Bergmann S, Pandolfi PP. Deregulated TGF-beta signaling in leukemogenesis. Oncogene. 2005 Aug 29;24(37):5693-700. doi: 10.1038/sj.onc.1208923.
- Moe-Behrens GH, Pandolfi PP. Targeting aberrant transcriptional repression in acute myeloid leukemia. Rev Clin Exp Hematol. 2003 Jun;7(2):139-59.
- Kosmider O, Moreau-Gachelin F. From mice to human: the "two-hit model" of leukemogenesis. Cell Cycle. 2006 Mar;5(6):569-70. doi: 10.4161/cc.5.6.2577. Epub 2006 Mar 15. No abstract available.
- Grimwade D, Mrozek K. Diagnostic and prognostic value of cytogenetics in acute myeloid leukemia. Hematol Oncol Clin North Am. 2011 Dec;25(6):1135-61, vii. doi: 10.1016/j.hoc.2011.09.018.
- Ohtake S, Miyawaki S, Fujita H, Kiyoi H, Shinagawa K, Usui N, Okumura H, Miyamura K, Nakaseko C, Miyazaki Y, Fujieda A, Nagai T, Yamane T, Taniwaki M, Takahashi M, Yagasaki F, Kimura Y, Asou N, Sakamaki H, Handa H, Honda S, Ohnishi K, Naoe T, Ohno R. Randomized study of induction therapy comparing standard-dose idarubicin with high-dose daunorubicin in adult patients with previously untreated acute myeloid leukemia: the JALSG AML201 Study. Blood. 2011 Feb 24;117(8):2358-65. doi: 10.1182/blood-2010-03-273243. Epub 2010 Aug 6.
- Teuffel O, Leibundgut K, Lehrnbecher T, Alonzo TA, Beyene J, Sung L. Anthracyclines during induction therapy in acute myeloid leukaemia: a systematic review and meta-analysis. Br J Haematol. 2013 Apr;161(2):192-203. doi: 10.1111/bjh.12233. Epub 2013 Feb 8.
- Burnett AK. New induction and postinduction strategies in acute myeloid leukemia. Curr Opin Hematol. 2012 Mar;19(2):76-81. doi: 10.1097/MOH.0b013e3283500a92.
- Rego EM, Jacomo RH. Epidemiology and treatment of acute promyelocytic leukemia in latin america. Mediterr J Hematol Infect Dis. 2011;3(1):e2011049. doi: 10.4084/MJHID.2011.049. Epub 2011 Oct 24.
- Rego EM, Kim HT, Ruiz-Arguelles GJ, Undurraga MS, Uriarte Mdel R, Jacomo RH, Gutierrez-Aguirre H, Melo RA, Bittencourt R, Pasquini R, Pagnano K, Fagundes EM, Chauffaille Mde L, Chiattone CS, Martinez L, Meillon LA, Gomez-Almaguer D, Kwaan HC, Garces-Eisele J, Gallagher R, Niemeyer CM, Schrier SL, Tallman M, Grimwade D, Ganser A, Berliner N, Ribeiro RC, Lo-Coco F, Lowenberg B, Sanz MA. Improving acute promyelocytic leukemia (APL) outcome in developing countries through networking, results of the International Consortium on APL. Blood. 2013 Mar 14;121(11):1935-43. doi: 10.1182/blood-2012-08-449918. Epub 2013 Jan 14.
- Bucaneve G, Micozzi A, Menichetti F, Martino P, Dionisi MS, Martinelli G, Allione B, D'Antonio D, Buelli M, Nosari AM, Cilloni D, Zuffa E, Cantaffa R, Specchia G, Amadori S, Fabbiano F, Deliliers GL, Lauria F, Foa R, Del Favero A; Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) Infection Program. Levofloxacin to prevent bacterial infection in patients with cancer and neutropenia. N Engl J Med. 2005 Sep 8;353(10):977-87. doi: 10.1056/NEJMoa044097.
- Gafter-Gvili A, Fraser A, Paul M, Vidal L, Lawrie TA, van de Wetering MD, Kremer LC, Leibovici L. Antibiotic prophylaxis for bacterial infections in afebrile neutropenic patients following chemotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD004386. doi: 10.1002/14651858.CD004386.pub3.
- Robenshtok E, Gafter-Gvili A, Goldberg E, Weinberger M, Yeshurun M, Leibovici L, Paul M. Antifungal prophylaxis in cancer patients after chemotherapy or hematopoietic stem-cell transplantation: systematic review and meta-analysis. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5471-89. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3851. Epub 2007 Oct 1.
- Gafter-Gvili A, Fraser A, Paul M, Leibovici L. Meta-analysis: antibiotic prophylaxis reduces mortality in neutropenic patients. Ann Intern Med. 2005 Jun 21;142(12 Pt 1):979-95. doi: 10.7326/0003-4819-142-12_part_1-200506210-00008. Erratum In: Ann Intern Med. 2006 May 2;144(9):704.
- Garnica M, Nouer SA, Pellegrino FL, Moreira BM, Maiolino A, Nucci M. Ciprofloxacin prophylaxis in high risk neutropenic patients: effects on outcomes, antimicrobial therapy and resistance. BMC Infect Dis. 2013 Jul 31;13:356. doi: 10.1186/1471-2334-13-356.
- Vellenga E, van Putten W, Ossenkoppele GJ, Verdonck LF, Theobald M, Cornelissen JJ, Huijgens PC, Maertens J, Gratwohl A, Schaafsma R, Schanz U, Graux C, Schouten HC, Ferrant A, Bargetzi M, Fey MF, Lowenberg B; Dutch-Belgian Hemato-Oncology Cooperative Group (HOVON); Swiss Group for Clinical Cancer Research Collaborative Group (SAKK). Autologous peripheral blood stem cell transplantation for acute myeloid leukemia. Blood. 2011 Dec 1;118(23):6037-42. doi: 10.1182/blood-2011-07-370247. Epub 2011 Sep 27.
- Klein JP, Andersen PK. Regression modeling of competing risks data based on pseudovalues of the cumulative incidence function. Biometrics. 2005 Mar;61(1):223-9. doi: 10.1111/j.0006-341X.2005.031209.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICAML2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .