Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af mellemdoser af ARA-C med autolog SCT som konsolidering af lav/mellem-risiko AML (ICAML2015)

1. februar 2017 opdateret af: International Consortium on Acute Leukemias

Gennemførlighedsundersøgelse af brugen af ​​mellemliggende doser af Cytarabin associeret med autologe hæmatopoietiske stamceller som konsolideringsbehandling af unge voksne med lav- eller mellemrisiko af Novo akut myeloid leukæmi

Opret et netværk af institutioner i udviklingslande, der vil udføre AML-diagnose, risikoklassificering, behandling, støttende behandling og opfølgende evaluering i henhold til en fælles protokol og vil registrere data ved hjælp af fælles kliniske forskningsformer (CRF'er) i en enkelt database og tilgængelig på internettet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Sammenlign samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af patienter med akut myeloid leukæmi klassificeret i henhold til European LeukemiaNet behandlet på deltagende sydamerikanske hospitaler med resultaterne rapporteret i udviklede lande.
  2. Sammenlign overordnet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af patienter med lav eller mellemrisiko for AML behandlet med to cyklusser af cytarabin i mellemdosis versus én cytarabincyklus ved samme dosis efterfulgt af autolog SCT som konsolidering. Risikoen vil blive fastlagt i henhold til klassifikationen af ​​European LeukæmiNet.
  3. Opret et netværk af institutioner i udviklingslande, der vil udføre AML-diagnose, risikoklassificering, behandling, støttende behandling og opfølgende evaluering i henhold til en fælles protokol og vil registrere data ved hjælp af fælles kliniske forskningsformer (CRF'er) i en enkelt database og tilgængelig på internettet
  4. Ved at bruge nationale referencelaboratorier, levere cytogenetiske og molekylære metoder til alle institutioner, der deltager i netværket, hvilket muliggør hurtig diagnosticering og risikostratificering af AML-tilfælde i henhold til den europæiske LeukemiaNet-struktur;
  5. Udvikle en metode til at vurdere minimal resterende sygdom baseret på flowcytometri tilpasset lokale ressourcer og i stand til at vejlede terapeutiske beslutninger;
  6. Bestem tidsintervallet mellem: a) diagnose og risikogruppebestemmelse; b) den første cyklus af konsolideringskemoterapi og infusion af autologe hæmatopoietiske stamceller;
  7. Bestem hyppigheden og det ætiologiske middel af infektioner forbundet med behandling, antallet og den gennemsnitlige varighed af hospitalsindlæggelse på grund af episoder af neutropeni;
  8. Opret en bank af prøver af knoglemarv fra AML-patienter på forskellige tidspunkter af behandlingen;
  9. Bestem den sygdomsfrie overlevelse og den kumulative forekomst af tilbagefalds- og ikke-tilbagefaldsdødelighed og sammenlign dem mellem kemoterapi alene og kemoterapi plus autologe SCT-kohorter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Mario Covas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Thiago R Noronha, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med akut myeloid leukæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-kriterier;
  2. AML ikke tidligere behandlet, herunder: de novo AML eller sekundært til myelodysplastiske syndromer;
  3. Fravær af t(15;17) eller PML-RARA-omlejring og dets varianter (akut promyelocytisk leukæmi-diagnose);
  4. Alder større end eller lig med 18 år gammel eller lavere end eller lig med 65 år gammel;
  5. Funktionel status ECOG fra 0 til 2;
  6. Underskrevet informeret samtykke;
  7. Evne til at følge protokolprocedurerne;
  8. Villighed til at bruge præventionsmetoder under behandlingen indtil dens afslutning;

  9. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normalitet;
    • AST og ALT ≤ 2,5x den øvre grænse for normalitet;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Egnet hjertefunktion: venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL) i henhold til WHO-kriterier;
  2. Diagnose af akut leukæmi af tvetydig afstamning, bifænotypisk akut leukæmi eller udifferentieret akut leukæmi i henhold til WHO-kriterier;
  3. AML tidligere behandlet, undtagen med administration af hydroxyurinstof til cytoreduktion;
  4. Alder over 65 år eller under 18 år;
  5. Funktionel status ECOG større end 2;
  6. Underskriv ikke det informerede samtykke;
  7. Manglende evne til at følge protokolprocedurerne;
  8. Vær fertil kvinde, der ikke er villig til at tage nogen form for prævention under behandlingen;
  9. Overfølsomhed over for ethvert lægemiddel i behandlingsprotokollen;
  10. Positiv serologi for HIV;

  11. Ændret lever- og nyrefunktion, der ikke er relateret til den primære sygdom (AML):

    • Bilirubin > 1,5x den øvre grænse for normalitet
    • AST og ALT > 2,5x øvre normalitetsgrænse
    • Kreatinin > 2,5 mg/dL

n) Ændret hjertefunktion, med LVEF <50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose til tilbagefald
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra diagnose til død uanset årsag
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICAML2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner