Технико-экономическое обоснование промежуточных доз ARA-C с аутологичной ТСК в качестве консолидации ОМЛ с низким/промежуточным риском (ICAML2015)

Критерии включения:

1. диагностика острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) по критериям ВОЗ;
2. Ранее не леченный ОМЛ, в том числе: ОМЛ de novo или вторичный по отношению к миелодиспластическим синдромам;
3. Отсутствие t(15;17) или перестройки PML-RARA и ее вариантов (диагноз острого промиелоцитарного лейкоза);
4. Возраст больше или равен 18 годам или меньше или равен 65 годам;
5. Функциональный статус ECOG от 0 до 2;
6. Подписанное информированное согласие;
7. Умение следовать протокольным процедурам;
8. Готовность использовать методы контрацепции во время лечения до его завершения;

9. Адекватная функция почек и печени:

   • Билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы;
   • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы;
   • Креатинин ≤ 2,5 мг/дл.
10. Подходящая сердечная функция: фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.

Критерий исключения:

1. диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) по критериям ВОЗ;
2. Диагноз острого лейкоза неоднозначного происхождения, бифенотипического острого лейкоза или недифференцированного острого лейкоза по критериям ВОЗ;
3. ранее леченный ОМЛ, за исключением введения гидроксимочевины для циторедукции;
4. Возраст старше 65 лет или младше 18 лет;
5. Функциональный статус ECOG больше 2;
6. Не подписывайте информированное согласие;
7. Неспособность следовать протокольным процедурам;
8. Быть фертильной женщиной, которая не желает принимать какие-либо методы контроля над рождаемостью во время лечения;
9. Повышенная чувствительность к любому препарату протокола лечения;
10. Положительная серология на ВИЧ;

11. Изменение функции печени и почек, не связанное с основным заболеванием (ОМЛ):

    • Билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ и АЛТ > 2,5-кратного верхнего предела нормы
    • Креатинин > 2,5 мг/дл

n) изменение сердечной функции с ФВ ЛЖ <50%