Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av mellanliggande doser av ARA-C med autolog SCT som konsolidering av låg/mellanrisk AML (ICAML2015)

1 februari 2017 uppdaterad av: International Consortium on Acute Leukemias

Genomförbarhetsstudie av användningen av mellanliggande doser av Cytarabin associerade med autologa hematopoetiska stamceller som konsolideringsbehandling av unga vuxna med låg- eller medelrisk av Novo Akut Myeloid Leukemi

Skapa ett nätverk av institutioner i utvecklingsländer som kommer att utföra AML-diagnos, riskklassificering, behandling, stödjande vård och uppföljningsutvärdering enligt ett gemensamt protokoll och som kommer att registrera data med hjälp av vanliga kliniska forskningsformulär (CRF) i en enda databas och tillgänglig på internet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Jämför total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad för patienter med akut myeloid leukemi klassificerade enligt European LeukemiaNet som behandlats på deltagande sydamerikanska sjukhus med resultaten som rapporterats i utvecklade länder.
  2. Jämför total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad för patienter med låg eller medelrisk för AML som behandlats med två cykler av cytarabin i mellandos jämfört med en cytarabincykel vid samma dos följt av autolog SCT som konsolidering. Risken kommer att fastställas enligt klassificeringen av European LeukemiaNet.
  3. Skapa ett nätverk av institutioner i utvecklingsländer som kommer att utföra AML-diagnos, riskklassificering, behandling, stödjande vård och uppföljningsutvärdering enligt ett gemensamt protokoll och som kommer att registrera data med hjälp av vanliga kliniska forskningsformulär (CRF) i en enda databas och tillgänglig på internet
  4. Med hjälp av nationella referenslaboratorier tillhandahåller cytogenetiska och molekylära metoder för alla institutioner som deltar i nätverket, vilket möjliggör snabb diagnos och riskstratifiering av AML-fall enligt den europeiska LeukemiaNet-strukturen;
  5. Utveckla en metod för att bedöma minimal kvarvarande sjukdom baserad på flödescytometri anpassad till lokala resurser och kapabel att vägleda terapeutiska beslut;
  6. Bestäm tidsintervallet mellan: a) diagnos och riskgruppsbestämning; b) den första cykeln av konsolideringskemoterapi och infusion av autologa hematopoetiska stamceller;
  7. Bestäm frekvensen och det etiologiska medlet för infektioner i samband med behandling, antalet och den genomsnittliga varaktigheten av sjukhusvistelse på grund av episoder av neutropeni;
  8. Skapa en bank med prover av benmärg från AML-patienter vid olika behandlingstillfällen;
  9. Bestäm den sjukdomsfria överlevnaden och den kumulativa incidensen av återfalls- och icke-återfallsmortalitet och jämför dem mellan enbart kemoterapi och kemoterapi plus autologa SCT-kohorter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

547

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Mario Covas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Thiago R Noronha, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med akut myeloid leukemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-kriterier;
  2. AML som inte har behandlats tidigare, inklusive: de novo AML eller sekundärt till myelodysplastiska syndrom;
  3. Frånvaro av t(15;17), eller PML-RARA omarrangemang och dess varianter (akut promyelocytisk leukemi diagnos);
  4. Ålder högre än eller lika med 18 år gammal eller lägre än eller lika med 65 år gammal;
  5. Funktionsstatus ECOG från 0 till 2;
  6. Undertecknat informerat samtycke;
  7. Förmåga att följa protokollprocedurerna;
  8. Villighet att använda preventivmetoder under behandlingen till dess att den avslutas;

  9. Tillräcklig njur- och leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5x den övre normalitetsgränsen;
    • AST och ALT ≤ 2,5x den övre normalitetsgränsen;
    • Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Lämplig hjärtfunktion: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi (APL) enligt WHO-kriterier;
  2. Diagnos av akut leukemi av tvetydig härstamning, bifenotypisk akut leukemi eller odifferentierad akut leukemi, enligt WHO-kriterier;
  3. AML tidigare behandlad, förutom med administrering av hydroxiurea för cytoreduktion;
  4. Ålder över 65 år eller lägre än 18 år;
  5. Funktionsstatus ECOG större än 2;
  6. Underteckna inte det informerade samtycket;
  7. Oförmåga att följa protokollprocedurerna;
  8. Vara fertil kvinna som är ovillig att ta någon preventivmetod under behandlingen;
  9. Överkänslighet mot något läkemedel enligt behandlingsprotokollet;
  10. Positiv serologi för HIV;

  11. Förändrad lever- och njurfunktion som inte är relaterad till den primära sjukdomen (AML):

    • Bilirubin > 1,5x den övre normalitetsgränsen
    • AST och ALT > 2,5x övre normalitetsgränsen
    • Kreatinin > 2,5 mg/dL

n) Förändrad hjärtfunktion, med LVEF <50 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från diagnos till återfall
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från diagnos till död oavsett orsak
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICAML2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera