Toteutettavuustutkimus ARA-C:n keskimääräisistä annoksista autologisen SCT:n kanssa pienen/keskimääräisen riskin AML:n konsolidoimiseksi (ICAML2015)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan;
2. Aikaisemmin hoitamaton AML, mukaan lukien: de novo AML tai myelodysplastisten oireyhtymien seuraus;
3. t(15;17) tai PML-RARA-uudelleenjärjestelyn ja sen muunnelmien puuttuminen (akuutti promyelosyyttileukemiadiagnoosi);
4. Ikä vähintään 18 vuotta vanha tai pienempi tai yhtä suuri kuin 65 vuotta vanha;
5. Toiminnallinen tila ECOG 0 - 2;
6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
7. Kyky noudattaa protokollamenettelyjä;
8. Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä hoidon aikana sen loppuun asti;

9. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta:

   • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja;
   • AST ja ALT ≤ 2,5x normaalin yläraja;
   • Kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl.
10. Sopiva sydämen toiminta: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan;
2. Epäselvän linjan akuutin leukemian, bifenotyyppisen akuutin leukemian tai erilaistumattoman akuutin leukemian diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan;
3. Aiemmin hoidettu AML, paitsi hydroksiurealla sytoreduktioon;
4. Ikä yli 65 vuotta vanha tai alle 18 vuotta vanha;
5. Toiminnallinen tila ECOG suurempi kuin 2;
6. Älä allekirjoita tietoista suostumusta;
7. Kyvyttömyys noudattaa protokollamenettelyjä;
8. Ole hedelmällinen nainen, joka ei ole halukas käyttämään mitään ehkäisymenetelmää hoidon aikana;
9. Yliherkkyys jollekin hoitoprotokollan lääkkeelle;
10. Positiivinen serologia HIV:lle;

11. Maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka eivät liity ensisijaiseen sairauteen (AML):

    • Bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • AST ja ALT > 2,5x normaalin yläraja
    • Kreatiniini > 2,5 mg/dl

n) Muuttunut sydämen toiminta, LVEF < 50 %