Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade de Doses Intermediárias de ARA-C com SCT Autólogo como Consolidação de LMA de Risco Baixo/Intermediário (ICAML2015)

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: International Consortium on Acute Leukemias

Estudo de Viabilidade do Uso de Doses Intermediárias de Citarabina Associada a Células-Tronco Hematopoiéticas Autólogas como Tratamento de Consolidação de Adultos Jovens com Leucemia Mielóide Aguda de Novo Risco Baixo ou Intermediário

Criar uma rede de instituições em países em desenvolvimento que realizarão diagnóstico de LMA, classificação de risco, tratamento, cuidados de suporte e avaliação de acompanhamento de acordo com um protocolo comum e registrarão dados usando formulários de pesquisa clínica (CRFs) comuns em um único banco de dados e disponível em a Internet.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

  1. Compare a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com leucemia mielóide aguda classificados de acordo com o European LeukemiaNet tratados em hospitais sul-americanos participantes com os resultados relatados em países desenvolvidos.
  2. Comparar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença de pacientes com LMA de risco baixo ou intermediário tratados com dois ciclos de citarabina em dose intermediária versus um ciclo de citarabina na mesma dose seguido de SCT autólogo como consolidação. O risco será estabelecido de acordo com a classificação da European LeukemiaNet.
  3. Criar uma rede de instituições em países em desenvolvimento que realizarão diagnóstico de LMA, classificação de risco, tratamento, cuidados de suporte e avaliação de acompanhamento de acordo com um protocolo comum e registrarão dados usando formulários de pesquisa clínica (CRFs) comuns em um único banco de dados e disponível em a Internet
  4. Utilizando Laboratórios Nacionais de Referência, fornecer métodos citogenéticos e moleculares para todas as instituições participantes da rede, permitindo assim o diagnóstico rápido e a estratificação de risco dos casos de LMA de acordo com a estrutura da European LeukemiaNet;
  5. Desenvolver um método de avaliação de doença residual mínima baseado em citometria de fluxo adaptado aos recursos locais e capaz de orientar decisões terapêuticas;
  6. Determine o intervalo de tempo entre: a) o diagnóstico e a determinação do grupo de risco; b) o primeiro ciclo de quimioterapia de consolidação e infusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas;
  7. Determinar a frequência e o agente etiológico das infecções associadas ao tratamento, o número e a duração média das internações por episódios de neutropenia;
  8. Criar um banco de amostras de medula óssea de pacientes com LMA em diferentes momentos do tratamento;
  9. Determine a sobrevida livre de doença e a taxa de incidência cumulativa de recaída e mortalidade sem recaída e compare-as entre quimioterapia isolada e quimioterapia mais coortes autólogas de SCT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

547

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Mario Covas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thiago R Noronha, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com Leucemia Mielóide Aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com os critérios da OMS;
  2. LMA não tratada anteriormente, incluindo: LMA de novo ou secundária a síndromes mielodisplásicas;
  3. Ausência de t(15;17), ou rearranjo PML-RARA e suas variantes (diagnóstico de leucemia promielocítica aguda);
  4. Idade maior ou igual a 18 anos ou menor ou igual a 65 anos;
  5. Estado funcional ECOG de 0 a 2;
  6. Consentimento informado assinado;
  7. Capacidade de seguir os procedimentos do protocolo;
  8. Disposição para uso de métodos anticoncepcionais durante o tratamento até a sua conclusão;

  9. Função renal e hepática adequadas:

    • Bilirrubina ≤ 1,5x o limite superior da normalidade;
    • AST e ALT ≤ 2,5x o limite superior da normalidade;
    • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Função cardíaca adequada: fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA) segundo critérios da OMS;
  2. Diagnóstico de leucemia aguda de linhagem ambígua, leucemia aguda bifenotípica ou leucemia aguda indiferenciada, segundo critérios da OMS;
  3. LMA previamente tratada, exceto com administração de hidroxiureia para citorredução;
  4. Idade superior a 65 anos ou inferior a 18 anos;
  5. Estado funcional ECOG maior que 2;
  6. Não assine o consentimento informado;
  7. Incapacidade de seguir os procedimentos do protocolo;
  8. Ser uma mulher fértil que não esteja disposta a tomar qualquer método anticoncepcional durante o tratamento;
  9. Hipersensibilidade a qualquer droga do protocolo de tratamento;
  10. Sorologia positiva para HIV;

  11. Função hepática e renal alterada não relacionada à doença primária (LMA):

    • Bilirrubina > 1,5x o limite superior da normalidade
    • AST e ALT > o limite superior de normalidade 2,5x
    • Creatinina > 2,5 mg/dL

n) Função cardíaca alterada, com FEVE < 50%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Tempo desde o diagnóstico até a recaída
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Consortium on Acute Leukemias

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICAML2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever