Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van tussenliggende doses ARA-C met autologe SCT als consolidatie van AML met laag/gemiddeld risico (ICAML2015)

1 februari 2017 bijgewerkt door: International Consortium on Acute Leukemias

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van intermediaire doses cytarabine geassocieerd met autologe hematopoëtische stamcellen als consolidatiebehandeling van jonge volwassenen met een laag of gemiddeld risico de novo acute myeloïde leukemie

Creëer een netwerk van instellingen in ontwikkelingslanden die AML-diagnose, risicoclassificatie, behandeling, ondersteunende zorg en follow-upevaluatie uitvoeren volgens een gemeenschappelijk protocol en gegevens registreren met behulp van gemeenschappelijke klinische onderzoeksformulieren (CRF's) in een enkele database en beschikbaar op het internet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Vergelijk de totale overleving en de ziektevrije overleving van patiënten met acute myeloïde leukemie geclassificeerd volgens het European LeukemiaNet die werden behandeld in deelnemende Zuid-Amerikaanse ziekenhuizen met de resultaten gerapporteerd in ontwikkelde landen.
  2. Vergelijk de totale overleving en de ziektevrije overleving van patiënten met AML met een laag of gemiddeld risico die werden behandeld met twee cycli cytarabine in een middelmatige dosis versus één cytarabine-cyclus met dezelfde dosis gevolgd door autologe SCT als consolidatie. Het risico wordt vastgesteld volgens de classificatie van het Europese LeukemiaNet.
  3. Creëer een netwerk van instellingen in ontwikkelingslanden die AML-diagnose, risicoclassificatie, behandeling, ondersteunende zorg en follow-upevaluatie uitvoeren volgens een gemeenschappelijk protocol en gegevens registreren met behulp van gemeenschappelijke klinische onderzoeksformulieren (CRF's) in een enkele database en beschikbaar op het internet
  4. Met behulp van nationale referentielaboratoria cytogenetische en moleculaire methoden bieden voor alle instellingen die aan het netwerk deelnemen, waardoor een snelle diagnose en risicostratificatie van AML-gevallen mogelijk wordt volgens de Europese LeukemiaNet-structuur;
  5. Een methode ontwikkelen voor het beoordelen van minimale restziekte op basis van flowcytometrie, aangepast aan lokale middelen en in staat om therapeutische beslissingen te sturen;
  6. Bepaal het tijdsinterval tussen: a) diagnose en risicogroepbepaling; b) de eerste cyclus van consolidatiechemotherapie en infusie van autologe hematopoëtische stamcellen;
  7. Bepaal de frequentie en etiologische agens van infecties geassocieerd met behandeling, het aantal en de gemiddelde duur van ziekenhuisopname als gevolg van episoden van neutropenie;
  8. Maak een bank met beenmergmonsters van AML-patiënten op verschillende tijdstippen van de behandeling;
  9. Bepaal de ziektevrije overleving en de cumulatieve incidentie van terugval en niet-terugval mortaliteit en vergelijk deze tussen chemotherapie alleen en chemotherapie plus autologe SCT-cohorten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

547

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Mario Covas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Sao Paulo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thiago R Noronha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) volgens criteria van de WHO;
  2. AML die niet eerder is behandeld, waaronder: de novo AML of secundair aan myelodysplastische syndromen;
  3. Afwezigheid van t(15;17) of PML-RARA-herrangschikking en zijn varianten (diagnose acute promyelocytaire leukemie);
  4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud of lager dan of gelijk aan 65 jaar oud;
  5. Functionele status ECOG van 0 tot 2;
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  7. Mogelijkheid om de protocolprocedures te volgen;
  8. Bereidheid om anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling tot aan het einde ervan;

  9. Adequate nier- en leverfunctie:

    • Bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van normaliteit;
    • AST en ALT ≤ 2,5x de bovengrens van normaliteit;
    • Creatinine ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Geschikte hartfunctie: linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL) volgens criteria van de WHO;
  2. Diagnose van acute leukemie van ambigue afkomst, bifenotypische acute leukemie of ongedifferentieerde acute leukemie, volgens criteria van de WHO;
  3. AML eerder behandeld, behalve met toediening van hydroxyurea voor cytoreductie;
  4. Leeftijd ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar;
  5. Functionele status ECOG groter dan 2;
  6. Teken de geïnformeerde toestemming niet;
  7. Onvermogen om de protocolprocedures te volgen;
  8. Vruchtbare vrouwen zijn die tijdens de behandeling geen anticonceptiemethode willen gebruiken;
  9. Overgevoeligheid voor een geneesmiddel van het behandelingsprotocol;
  10. Positieve serologie voor HIV;

  11. Veranderde lever- en nierfunctie niet gerelateerd aan de primaire ziekte (AML):

    • Bilirubine > 1,5x de bovengrens van normaal
    • AST en ALT > de 2,5x bovengrens van normaliteit
    • Creatinine > 2,5 mg/dL

n) Veranderde hartfunctie, met LVEF <50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf diagnose tot terugval
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICAML2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren