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Studio di fattibilità di dosi intermedie di ARA-C con SCT autologo come consolidamento della LMA a rischio basso/intermedio (ICAML2015)

1 febbraio 2017 aggiornato da: International Consortium on Acute Leukemias

Studio di fattibilità dell'uso di dosi intermedie di citarabina associate a cellule staminali ematopoietiche autologhe come trattamento di consolidamento di giovani adulti con leucemia mieloide acuta de novo a rischio basso o intermedio

Creare una rete di istituzioni nei paesi in via di sviluppo che eseguiranno la diagnosi di AML, la classificazione del rischio, il trattamento, le cure di supporto e la valutazione di follow-up secondo un protocollo comune e registreranno i dati utilizzando moduli di ricerca clinica comuni (CRF) in un unico database e disponibili su Internet.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Confronta la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con leucemia mieloide acuta classificati secondo l'European LeukemiaNet trattati negli ospedali sudamericani partecipanti con i risultati riportati nei paesi sviluppati.
  2. Confrontare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con LMA a rischio basso o intermedio trattati con due cicli di citarabina a dose intermedia rispetto a un ciclo di citarabina alla stessa dose seguito da SCT autologo come consolidamento. Il rischio sarà stabilito secondo la classificazione dell'European LeukemiaNet.
  3. Creare una rete di istituzioni nei paesi in via di sviluppo che eseguiranno la diagnosi di AML, la classificazione del rischio, il trattamento, le cure di supporto e la valutazione di follow-up secondo un protocollo comune e registreranno i dati utilizzando moduli di ricerca clinica comuni (CRF) in un unico database e disponibili su Internet
  4. Utilizzando i Laboratori Nazionali di Riferimento, fornire metodi citogenetici e molecolari per tutte le istituzioni che partecipano alla rete, consentendo così una rapida diagnosi e stratificazione del rischio dei casi di AML secondo la struttura European LeukemiaNet;
  5. Sviluppare un metodo di valutazione della malattia minima residua basato sulla citometria a flusso adattato alle risorse locali e in grado di guidare le decisioni terapeutiche;
  6. Determinare l'intervallo di tempo tra: a) la diagnosi e la determinazione del gruppo di rischio; b) il primo ciclo di chemioterapia di consolidamento e infusione di cellule staminali emopoietiche autologhe;
  7. Determinare la frequenza e l'agente eziologico delle infezioni associate al trattamento, il numero e la durata media dei ricoveri per episodi di neutropenia;
  8. Creare una banca di campioni di midollo osseo da pazienti affetti da LMA in diversi momenti del trattamento;
  9. Determinare la sopravvivenza libera da malattia e il tasso di incidenza cumulativa di mortalità da recidiva e non da recidiva e confrontarli tra chemioterapia da sola e chemioterapia più coorti di SCT autologo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosane I Bittencourt, MD
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katia BB Pagnano, MD
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luisa CA Koury, MD
      • Santo Andre, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Mario Covas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald S Pallotta, MD
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcos RP Oltramari, MD
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Paulo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thiago R Noronha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML) secondo i criteri dell'OMS;
  2. AML non trattata in precedenza, tra cui: LMA de novo o secondaria a sindromi mielodisplastiche;
  3. Assenza di t(15;17), o riarrangiamento PML-RARA e sue varianti (diagnosi di leucemia promielocitica acuta);
  4. Età maggiore o uguale a 18 anni o inferiore o uguale a 65 anni;
  5. Stato funzionale ECOG da 0 a 2;
  6. Consenso informato firmato;
  7. Capacità di seguire le procedure del protocollo;
  8. Disponibilità ad utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento fino alla sua conclusione;

  9. Adeguata funzionalità renale ed epatica:

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della normalità;
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della normalità;
    • Creatinina ≤ 2,5 mg/dL.
  10. Funzionalità cardiaca idonea: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA) secondo i criteri dell'OMS;
  2. Diagnosi di leucemia acuta di lignaggio ambiguo, leucemia acuta bifenotipica o leucemia acuta indifferenziata, secondo i criteri dell'OMS;
  3. AML precedentemente trattata, tranne che con somministrazione di idrossiurea per la citoriduzione;
  4. Età superiore a 65 anni o inferiore a 18 anni;
  5. Stato funzionale ECOG maggiore di 2;
  6. Non firmare il consenso informato;
  7. Incapacità di seguire le procedure del protocollo;
  8. Essere donne fertili che non sono disposte ad adottare alcun metodo di controllo delle nascite durante il trattamento;
  9. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco del protocollo di trattamento;
  10. Sierologia positiva per HIV;

  11. Funzionalità epatica e renale alterata non correlata alla malattia primaria (AML):

    • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della normalità
    • AST e ALT > il limite superiore di normalità di 2,5 volte
    • Creatinina > 2,5 mg/dL

n) Funzione cardiaca alterata, con LVEF <50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla diagnosi fino alla ricaduta
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla diagnosi fino alla morte per qualsiasi causa
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Consortium on Acute Leukemias

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo M Rego, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAML2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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