術中センシング技術を使用した人工膝関節全置換術の再置換術の評価
2025年1月3日 更新者：Orthosensor, Inc.
この研究では、早期の TKA 再置換に寄与する軟部組織関連の合併症と、術中の脛骨トライアルセンサーからの荷重および位置パターンとの間の関係を引き出すことを試みます。
センサーからのデータにより、外科医は従来の膝関節全置換術では認識できなかった軟部組織の異常に対処できる可能性があります。
センサーの利用は理論上、軟部組織の不均衡に起因する潜在的な原因の診断に役立つはずであり、すべてのコンポーネントの修正の必要性の減少につながる可能性があります。
さらに、全体修正から部分修正への変換による経済的影響は、リハビリテーション計画の減少やコスト削減の機会など、患者と医療提供者に重大な影響を与える可能性があります。
参加に同意した適格な再手術患者は、再手術手順後 12 か月間追跡調査されます。
2011 膝関節学会スコア (KSS) や退役軍人ランド 12 項目健康調査 (VR-12) などの患者報告アウトカム指標 (PROM) は、ベースライン (術前) と 6 週間、6 か月、および 12 か月後に収集されます。処置から数か月後。
すべての結果はスコア付けされ、12 か月後のベースラインからの変化が観察されます。
センサー支援による再置換術 TKA のコスト分析は、手術室費用、施設費、医師費、および SNF、リハビリ病院、PT、在宅ケア提供者などの急性期後の協力者への支払いを含めて実行されます。
商業支払者の請求/使用データ (CMS Medpar データなど) の定量的分析は、従来の改訂 TKA 手順に関連するコストを調査するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
修正 TKA の候補者であり、すべての包含および除外を満たさない患者には、人種、性別、経済的地位、または宗教的信念に関係なく、研究への参加が提供されます。
説明
包含基準:
- -最初の手術から最初の5年以内に片側性膝関節全置換術の再置換術を受けている患者
- 男性と女性の被験者を含める
- 18歳以上の被験者を含める
- 患者は、無菌的緩み、ポリエチレンの磨耗、または回転異常に起因する特発性の痛みおよび/または不安定性/硬直を呈している必要があります。
- 患者が研究の意図を理解し、研究への参加に同意できること
- 患者は、十字型保持 (CR) または後置換型 (PS) の全膝関節システムを事前に移植されている必要があります: Stryker TRIATHLON、Zimmer-Biomet VANGUARD、NEXGEN、Smith and Nephew LEGION、または JOURNEY II。
除外基準:
- 術側に再置換手術の経験がない
- 靱帯機能不全、PCL再建、後外側再建、骨切り術、脛骨プラトー骨折などの以前の手術
- 関節の感染を示す培養陽性吸引
- ASAクラス > III
- 薬物またはアルコールの乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一部改訂
脛骨ライナーのみ、または脛骨トレイを備えた脛骨ライナーのみ、または大腿骨コンポーネントを備えた脛骨ライナーのみが変更された場合、「部分的」修正が示されます。
|
センサー支援改訂 TKA
他の名前：
|
|
総改訂
すべてのコンポーネント (脛骨トレイ、大腿骨コンポーネント、および脛骨ライナー) が完全に取り外して交換されると、「合計」改訂が示されます。
|
センサー支援改訂 TKA
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期のTKA改訂の原因
時間枠：12か月
|
目的は、患者と病院への経済的意味を調べることに加えて膝が失敗する理由を理解するために、術中センサーを使用して、早期TKA修正手順の考えられる原因を評価してリンクすることです。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退役軍人ランドの 12 項目の健康調査
時間枠：12か月後のベースラインからの変化
|
この調査は主に、健康関連の生活の質を測定し、疾病負担を推定し、一般および選択された集団に対する疾病特有の影響を評価するために使用されます。
アンケートの項目は、一般的な健康認識、身体機能、身体的および感情的問題による役割の制限、身体の痛み、エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康を含む 8 つの主要な健康領域に対応しています。
|
12か月後のベースラインからの変化
|
|
膝の社会スコア
時間枠：12か月
|
この調査は、膝関節自体のみを評価する膝スコアと、階段を歩いて登る患者の能力を評価する機能スコアに細分化されます。
患者の期待と患者の満足度も評価されます。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Leone, MD、Holy Cross Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (実際)
2018年7月16日
研究の完了 (実際)
2018年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月13日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。