- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03023410
Verwendung der intraoperativen Sensortechnologie zur Bewertung der Revisions-Knieendoprothetik
3. Januar 2025 aktualisiert von: Orthosensor, Inc.
In dieser Studie wird versucht, Zusammenhänge zwischen den Weichteilkomplikationen, die zu einer frühen TKA-Revision beitragen, und den Belastungs- und Positionsmustern von intraoperativen Tibia-Testsensoren aufzuzeigen.
Die Daten der Sensoren können es dem Chirurgen ermöglichen, solche Weichteilanomalien zu behandeln, die bei herkömmlichen Eingriffen zur Knietotalrevision sonst möglicherweise unbekannt wären.
Der Einsatz von Sensoren sollte theoretisch dabei helfen, die möglichen Ursachen für ein Ungleichgewicht des Weichgewebes zu diagnostizieren, und kann dazu führen, dass die Notwendigkeit einer Revision aller Komponenten verringert wird.
Darüber hinaus könnten die wirtschaftlichen Auswirkungen der Umwandlung einer Gesamtrevision in eine Teilrevision tiefgreifende Auswirkungen für den Patienten und den Gesundheitsdienstleister haben, wie z. B. weniger Rehabilitationsmaßnahmen und Möglichkeiten für Kosteneinsparungen.
Geeignete Revisionspatienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden für einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem Revisionsverfahren beobachtet.
Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROM) wie der 2011 Knee Society Score (KSS) und der Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) werden zu Studienbeginn (präoperativ) sowie nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Jahren erhoben Monate nach dem Eingriff.
Alle Ergebnisse werden bewertet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten zu beobachten.
Es werden Kostenanalysen der sensorgestützten Revisions-TKA durchgeführt, die OP-Kosten, Einrichtungs- und Arztgebühren sowie Zahlungen an postakute Mitarbeiter wie SNFs, Reha-Krankenhäuser, PT und häusliche Pflegedienstleister umfassen.
Eine quantitative Analyse kommerzieller Kostenerstattungsansprüche/Nutzungsdaten (z. B. CMS Medpar-Daten) wird verwendet, um die mit herkömmlichen TKA-Revisionsverfahren verbundenen Kosten zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Kandidaten für eine Revisions-TKA sind und alle Einschluss- und keinen Ausschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht, wirtschaftlichen Status oder religiöse Überzeugung angeboten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb der ersten 5 Jahre nach dem Indexverfahren einer einseitigen Revision einer Knietotalendoprothetik unterziehen
- Beziehen Sie männliche und weibliche Probanden ein
- Berücksichtigen Sie Probanden ab 18 Jahren
- Die Patienten sollten unter idiopathischen Schmerzen und/oder Instabilität/Steifheit leiden, die auf eine aseptische Lockerung, Polyethylenabnutzung oder Malrotation zurückzuführen sind
- Patienten, die die Studienabsicht verstehen und der Studienteilnahme zustimmen können
- Den Patienten müssen zuvor die folgenden kreuzbanderhaltenden (CR) oder posterior ersetzenden (PS) Knie-Totalsysteme implantiert worden sein: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD oder NEXGEN oder Smith and Nephew LEGION oder JOURNEY II.
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Revisionsoperation auf der operativen Seite
- Bandinsuffizienz, frühere Operationen wie HKB-Rekonstruktionen, posterolaterale Rekonstruktionen, Osteotomien, Tibiaplateau-Frakturen
- Kulturpositive Aspiration, die auf eine Gelenkinfektion hinweist
- ASA-Klasse > III
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilrevision
Eine „teilweise“ Revision wird angezeigt, wenn nur der Tibia-Liner oder nur der Tibia-Liner mit der Tibia-Schale oder nur der Tibia-Liner mit der Femurkomponente ausgetauscht wird.
|
Sensorgestützte Revision TKA
Andere Namen:
|
|
Gesamtrevision
Eine „totale“ Revision wird angezeigt, wenn alle Komponenten vollständig entfernt und ersetzt wurden (Tibiaschale, Femurkomponente und Tibialiner).
|
Sensorgestützte Revision TKA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ursache der frühen TKA -Revision
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ziel ist es, die möglichen Ursachen für frühe TKA -Revisionsverfahren zu bewerten und zu verknüpfen, um intraoperative Sensoren zu untersuchen, um zu verstehen, warum Knie zusätzlich die wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Patienten und das Krankenhaus untersuchen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Diese Umfrage dient in erster Linie dazu, die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen, die Krankheitslast abzuschätzen und krankheitsspezifische Auswirkungen auf die allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppe zu bewerten.
Die Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptgesundheitsbereichen, darunter allgemeine Gesundheitswahrnehmungen, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, Energieermüdung, soziale Funktionsfähigkeit und geistige Gesundheit
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
|
|
Kniegesellschaft Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diese Umfrage ist in einen Kniewert unterteilt, der nur das Kniegelenk selbst und eine funktionale Punktzahl bewertet, die die Fähigkeit des Patienten bewertet, zu laufen und Treppen zu steigen.
Die Erwartungen der Patienten sowie Patientenzufriedenheit werden ebenfalls bewertet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Revision TKA Study
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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