인공 슬관절 재치환술 평가를 위한 수술 중 감지 기술 사용
2025년 1월 3일 업데이트: Orthosensor, Inc.
이 연구는 조기 TKA 교정에 기여하는 연조직 관련 합병증과 수술 중 경골 시도 센서의 부하 및 위치 패턴 사이의 관계를 도출하려고 시도합니다.
센서의 데이터를 통해 외과의는 기존의 무릎 전치환술 과정에서 알 수 없는 연조직 이상을 해결할 수 있습니다.
이론적으로 센서를 사용하면 연조직 불균형으로 인한 잠재적인 원인을 진단하는 데 도움이 되고 모든 구성 요소 교정의 필요성이 줄어들 수 있습니다.
또한, 전체 재수술을 부분 재수술로 전환함으로써 얻을 수 있는 경제적 영향은 환자와 의료 제공자에게 재활 요법 감소 및 비용 절감 기회와 같은 심오한 영향을 미칠 수 있습니다.
참여에 동의한 적격 재수술 환자는 재수술 절차 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
2011 Knee Society Score(KSS) 및 Veterans Rand 12-Item Health Survey(VR-12)와 같은 환자 보고 결과 측정(PROM)은 기준선(수술 전)과 6주, 6개월 및 12시에 수집됩니다. 시술 후 수개월.
모든 결과는 12개월 기준선에서 변화를 관찰하기 위해 점수를 매깁니다.
수술실 비용, 시설 및 의사 비용은 물론 SNF, 재활 병원, PT 및 재택 간호 제공자와 같은 급성 후 협력자에 대한 지불을 포함하도록 센서 보조 TKA의 비용 분석이 수행됩니다.
상업 지급인 청구/사용 데이터(예: CMS Medpar 데이터)의 정량 분석을 사용하여 기존 TKA 개정 절차와 관련된 비용을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TKA 재수술 대상자이며 모든 포함 및 제외를 충족하지 않는 환자는 인종, 성별, 경제적 지위 또는 종교적 신념에 관계없이 연구 참여가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 인덱스 절차의 첫 5년 이내에 재치환 일방적 슬관절 전치환술을 받는 환자
- 남성 및 여성 과목 포함
- 18세 이상 대상자 포함
- 환자는 무균성 이완, 폴리에틸렌 마모 또는 회전 이상으로 인한 특발성 통증 및/또는 불안정성/경직을 나타내야 합니다.
- 연구 의도를 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 환자
- 환자는 이전에 다음과 같은 십자형 유지(CR) 또는 후방 대체(PS) 슬관절 시스템을 이식받아야 합니다: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD 또는 NEXGEN 또는 Smith and Nephew LEGION 또는 JOURNEY II.
제외 기준:
- 수술 쪽에 재수술을 한 적이 없음
- 인대 부전, PCL 재건술, 후외측 재건술, 절골술, 경골 고원부 골절과 같은 이전 수술
- 관절의 감염을 나타내는 문화 양성 흡인
- ASA 클래스 > III
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부분 수정
"부분" 수정은 경골 라이너만 변경되거나 경골 트레이가 있는 경골 라이너만 변경되거나 대퇴골 구성요소가 있는 경골 라이너만 변경될 때 표시됩니다.
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센서 보조 수정 TKA
다른 이름들:
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전체 개정
모든 구성 요소(경골 트레이, 대퇴골 구성 요소 및 경골 라이너)가 완전히 제거되고 교체되면 "전체" 개정이 표시됩니다.
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센서 보조 수정 TKA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 TKA 개정의 원인
기간: 12 개월
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목표는 수술 중 센서를 사용하여 초기 TKA 개정 절차의 가능한 원인을 환자와 병원에 대한 경제적 영향을 조사하는 것 외에도 무릎이 실패하는 이유를 평가하고 연결하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Veterans Rand 12항목 건강 설문조사
기간: 12개월의 기준선에서 변경
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이 조사는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 일반 및 선택된 인구에 대한 질병별 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지의 항목은 일반적인 건강 인식, 신체 기능, 신체적 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함한 8가지 주요 건강 영역에 해당합니다.
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12개월의 기준선에서 변경
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무릎 사회 점수
기간: 12 개월
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이 조사는 무릎 관절 자체 만 평가하는 무릎 점수와 환자의 계단을 걷고 오르는 능력을 평가하는 기능적 점수로 세분됩니다.
환자의 만족뿐만 아니라 환자의 기대도 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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