Utilisation de la technologie de détection peropératoire pour évaluer l'arthroplastie totale du genou de révision
3 janvier 2025 mis à jour par: Orthosensor, Inc.
Cette étude tentera d'établir des relations entre les complications liées aux tissus mous contribuant à la reprise précoce de l'ATG et les modèles de chargement et de position des capteurs d'essai tibiaux peropératoires.
Les données provenant des capteurs peuvent permettre au chirurgien de traiter de telles anomalies des tissus mous qui pourraient autrement être inconnues lors des procédures traditionnelles de révision totale du genou.
L'utilisation de capteurs devrait en théorie aider à diagnostiquer les causes potentielles attribuées au déséquilibre des tissus mous et peut conduire à une diminution du besoin d'une révision de tous les composants.
En outre, les implications économiques de la conversion d'une révision totale en une révision partielle pourraient avoir un effet profond sur le patient et le fournisseur de soins de santé, comme une diminution des régimes de réadaptation et des possibilités d'économies.
Les patients de révision éligibles qui acceptent de participer seront suivis pendant une période de 12 mois après la procédure de révision.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) telles que le score de la société du genou 2011 (KSS) et l'enquête sur la santé à 12 éléments Rand des vétérans (VR-12) seront recueillies au départ (en préopératoire) et à 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
Tous les résultats seront notés pour observer les changements par rapport à la ligne de base à 12 mois.
Des analyses de coûts de la PTG de révision assistée par capteur seront effectuées pour inclure les coûts de la salle d'opération, les frais d'établissement et de médecin, ainsi que les paiements aux collaborateurs post-aigus tels que les SNF, les hôpitaux de réadaptation, les physiothérapeutes et les prestataires de soins à domicile.
Une analyse quantitative des réclamations des payeurs commerciaux / des données d'utilisation (par exemple, les données CMS Medpar) sera utilisée pour examiner les coûts associés aux procédures traditionnelles de révision TKA.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui sont candidats à une révision de l'ATG et qui répondent à toutes les critères d'inclusion et aucune exclusion se verront proposer de participer à l'étude sans distinction de race, de sexe, de statut économique ou de croyance religieuse.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou de révision dans les 5 premières années de la procédure index
- Inclure les sujets masculins et féminins
- Inclure les sujets de 18 ans et plus
- Les patients doivent présenter une douleur idiopathique et/ou une instabilité/raideur attribuées à un descellement aseptique, à une usure du polyéthylène ou à une mauvaise rotation
- Patients capables de comprendre l'intention de l'étude et d'accepter de participer à l'étude
- Les patients doivent être préalablement implantés avec les systèmes totaux de genou à maintien du ligament croisé (CR) ou à substitution postérieure (PS) suivants : Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD ou NEXGEN ou Smith and Nephew LEGION ou JOURNEY II.
Critère d'exclusion:
- Pas de chirurgie de révision antérieure du côté opératoire
- Insuffisances ligamentaires, chirurgies antérieures telles que reconstructions PCL, reconstructions postéro-latérales, ostéotomies, fractures du plateau tibial
- Culture d'aspiration positive indiquant une infection de l'articulation
- Classe ASA > III
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Révision partielle
Une révision "partielle" sera indiquée lorsque seul l'insert tibial est changé ou uniquement l'insert tibial avec l'embase tibiale ou uniquement l'insert tibial avec le composant fémoral.
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PTG de révision assistée par capteur
Autres noms:
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Révision totale
Une révision "totale" sera indiquée lorsque tous les composants seront complètement retirés et remis en place (plateau tibial, composant fémoral et insert tibial).
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PTG de révision assistée par capteur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cause de la révision précoce de la TKA
Délai: 12 mois
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L'objectif est d'évaluer et de lier les causes possibles des procédures de révision précoce de la TKA en utilisant des capteurs peropératoires dans l'effort de comprendre pourquoi les genoux échouent en plus d'examiner les implications économiques au patient et à l'hôpital.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé en 12 points Rand des vétérans
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
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Cette enquête est principalement utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé, pour estimer le fardeau de la maladie et pour évaluer l'impact spécifique de la maladie sur des populations générales et sélectionnées.
Les items du questionnaire correspondent à huit principaux domaines de santé, y compris les perceptions générales de la santé, le fonctionnement physique, les limitations de rôles dues à des problèmes physiques et émotionnels, la douleur corporelle, la fatigue énergétique, le fonctionnement social et la santé mentale.
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Changement par rapport à la référence à 12 mois
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Score de la société du genou
Délai: 12 mois
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Cette enquête est subdivisée en un score du genou qui ne évalue que l'articulation du genou elle-même et un score fonctionnel qui évalue la capacité du patient à marcher et à monter les escaliers.
Les attentes des patients ainsi que la satisfaction des patients sont également évaluées.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Première publication (Estimé)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Revision TKA Study
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