Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve detectietechnologie gebruiken om revisie totale knieartroplastiek te evalueren

14 juli 2017 bijgewerkt door: Orthosensor, Inc.
Deze studie zal proberen verbanden te leggen tussen de weke delen-gerelateerde complicaties die bijdragen aan vroege TKP-revisie en de belastings- en positionele patronen van intraoperatieve tibiale proefsensoren. De gegevens van de sensoren kunnen de chirurg in staat stellen afwijkingen in de weke delen aan te pakken die anders onbekend zouden zijn tijdens traditionele totale knierevisieprocedures. Het gebruik van sensoren zou in theorie moeten helpen bij het diagnosticeren van de mogelijke oorzaken van onbalans in de weke delen en kan ertoe leiden dat er minder behoefte is aan een revisie van alle componenten. Bovendien kunnen de economische implicaties van het omzetten van een totale revisie naar een gedeeltelijke revisie een diepgaand effect hebben op de patiënt en de zorgverlener, zoals verminderde revalidatieregimes en mogelijkheden voor kostenbesparingen. In aanmerking komende revisiepatiënten die ermee instemmen deel te nemen, zullen worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na de revisieprocedure. Patient Reported Outcome Measures (PROM) zoals de 2011 Knee Society Score (KSS) en de Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) zullen worden verzameld bij aanvang (preoperatief) en na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de procedure. Alle uitkomsten worden gescoord om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden waar te nemen. Er zullen kostenanalyses van sensorondersteunde TKP-revisie worden uitgevoerd om OK-kosten, facilitaire en artsenhonoraria op te nemen, evenals betalingen aan postacute medewerkers zoals SNF's, revalidatieziekenhuizen, PT en thuiszorgverleners. Een kwantitatieve analyse van declaraties/gebruiksgegevens van commerciële betalers (bijv. CMS Medpar-gegevens) zal worden gebruikt om de kosten te onderzoeken die gepaard gaan met traditionele TKP-revisieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Werving
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
        • Contact:
          • William Leone, MD
          • Telefoonnummer: 954-489-4575

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor revisie TKP en voldoen aan alle inclusie- en geen uitsluitingscriteria, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden ongeacht ras, geslacht, economische status of religieuze overtuiging.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een revisie van een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan binnen de eerste 5 jaar van de indexprocedure
  • Inclusief mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • Inclusief proefpersonen van 18 jaar en ouder
  • Patiënten moeten zich presenteren met idiopathische pijn en/of instabiliteit/stijfheid die wordt toegeschreven aan aseptische loslating, polyethyleenslijtage of malrotatie
  • Patiënten die de intentie van het onderzoek begrijpen en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
  • Patiënten moeten eerder geïmplanteerd zijn met de volgende kruisband-vasthoudende (CR) of posterieur-vervangende (PS) totale kniesystemen: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD of NEXGEN of Smith and Nephew LEGION of JOURNEY II.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere revisie-operatie aan de operatieve zijde
  • Ligamentinsufficiëntie, eerdere operaties zoals PCL-reconstructies, posterolaterale reconstructies, osteotomieën, tibiaplateaufracturen
  • Kweek positieve aspiratie die infectie van het gewricht aangeeft
  • ASA-klasse > III
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gedeeltelijke revisie
Een "gedeeltelijke" revisie is geïndiceerd wanneer alleen de tibiale liner wordt vervangen of alleen de tibiale liner met de tibiale tray of alleen de tibiale liner met de femurcomponent.
Procedure: VERASENS
Sensorondersteunde revisie TKA
Andere namen:
  • Sensorondersteunde TKA
Totale herziening
Een "totale" revisie zal geïndiceerd zijn wanneer alle componenten volledig zijn verwijderd en teruggeplaatst (tibiale tray, femurcomponent en tibiale voering).
Procedure: VERASENS
Sensorondersteunde revisie TKA
Andere namen:
  • Sensorondersteunde TKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definieer revisietype en primaire oorzaak
Tijdsspanne: Verandering van chirurgische uitkomst na 12 maanden.
Het doel is om de mogelijke oorzaken van vroege TKP-revisieprocedures te evalueren en te koppelen met behulp van intraoperatieve sensoren om te begrijpen waarom knieën falen, naast het onderzoeken van de economische implicaties voor de patiënt en het ziekenhuis.
Verandering van chirurgische uitkomst na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Dit onderzoek is onderverdeeld in een kniescore die alleen het kniegewricht zelf beoordeelt en een functionele score die het vermogen van de patiënt om te lopen en trappen te beklimmen beoordeelt. Ook de verwachtingen van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt worden geëvalueerd.
Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline na 12 maanden
Deze enquête wordt voornamelijk gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten, de ziektelast in te schatten en de ziektespecifieke impact op algemene en geselecteerde populaties te evalueren. De items op de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen, lichamelijke pijn, energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid
Verandering vanaf baseline na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Revision TKA Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren