- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03023410
Utilizzo della tecnologia di rilevamento intraoperatorio per valutare l'artroplastica totale del ginocchio di revisione
14 luglio 2017 aggiornato da: Orthosensor, Inc.
Questo studio tenterà di tracciare relazioni tra le complicanze correlate ai tessuti molli che contribuiscono alla revisione precoce della TKA e i modelli di carico e posizione dei sensori di prova tibiale intraoperatori.
I dati provenienti dai sensori possono consentire al chirurgo di affrontare tali anomalie dei tessuti molli che potrebbero altrimenti essere sconosciute durante le tradizionali procedure di revisione totale del ginocchio.
L'utilizzo dei sensori dovrebbe, in teoria, aiutare a diagnosticare le potenziali cause attribuibili allo squilibrio dei tessuti molli e potrebbe portare a una minore necessità di revisione di tutti i componenti.
Inoltre, le implicazioni economiche derivanti dalla conversione di una revisione totale in una revisione parziale potrebbero avere un profondo effetto sul paziente e sull'operatore sanitario, come la riduzione dei regimi riabilitativi e l'opportunità di risparmiare sui costi.
I pazienti idonei alla revisione che accettano di partecipare saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo la procedura di revisione.
Le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) come il 2011 Knee Society Score (KSS) e il Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) saranno raccolte al basale (preoperatorio) e a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
Tutti i risultati saranno valutati per osservare i cambiamenti rispetto al basale a 12 mesi.
Verranno eseguite analisi dei costi della TKA di revisione assistita da sensori per includere i costi della sala operatoria, le spese della struttura e del medico, nonché i pagamenti a collaboratori post-acuti come SNF, ospedali di riabilitazione, PT e fornitori di assistenza domiciliare.
Verrà utilizzata un'analisi quantitativa delle richieste/dati di utilizzo dei pagatori commerciali (ad es. dati CMS Medpar) per esaminare i costi associati alle tradizionali procedure di TKA di revisione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christopher R Anderson, MS, MBA
- Numero di telefono: 954-577-7770
- Email: canderson@orthosensor.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Reclutamento
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
Contatto:
- William Leone, MD
- Numero di telefono: 954-489-4575
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti che sono candidati per la revisione della TKA e soddisfano tutte le condizioni di inclusione e nessuna esclusione verrà offerta la partecipazione allo studio indipendentemente da razza, sesso, stato economico o credo religioso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a revisione unilaterale dell'artroplastica totale del ginocchio entro i primi 5 anni dalla procedura indice
- Includi soggetti maschi e femmine
- Includere soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- I pazienti devono presentare dolore idiopatico e/o instabilità/rigidità attribuiti a mobilizzazione asettica, usura del polietilene o malrotazione
- Pazienti in grado di comprendere l'intento dello studio e accettare di partecipare allo studio
- Ai pazienti devono essere precedentemente impiantati i seguenti sistemi totali di ginocchio a conservazione del crociato (CR) o a sostituzione posteriore (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD o NEXGEN o Smith and Nephew LEGION o JOURNEY II.
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento di revisione sul lato operatorio
- Insufficienze legamentose, precedenti interventi chirurgici come ricostruzioni LCP, ricostruzioni posterolaterali, osteotomie, fratture del piatto tibiale
- Coltura positiva per aspirazione che indica infezione dell'articolazione
- Classe ASA > III
- Storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Revisione parziale
Una revisione "parziale" sarà indicata quando viene cambiato solo il rivestimento tibiale o solo il rivestimento tibiale con il vassoio tibiale o solo il rivestimento tibiale con la componente femorale.
|
Revisione assistita da sensore TKA
Altri nomi:
|
Revisione totale
Una revisione "totale" verrà indicata quando tutti i componenti saranno completamente rimossi e sostituiti (piatto tibiale, componente femorale e rivestimento tibiale).
|
Revisione assistita da sensore TKA
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Definire il tipo di revisione e la causa principale
Lasso di tempo: Modifica dall'esito chirurgico a 12 mesi.
|
L'obiettivo è valutare e collegare le possibili cause delle prime procedure di revisione della PTG utilizzando sensori intraoperatori nel tentativo di capire perché le ginocchia falliscono oltre a esaminare le implicazioni economiche per il paziente e l'ospedale.
|
Modifica dall'esito chirurgico a 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Questa indagine è suddivisa in un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso e un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale.
Vengono valutate anche le aspettative e la soddisfazione del paziente.
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Indagine sulla salute di 12 articoli di Veterans Rand
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Questa indagine viene utilizzata principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute, per stimare il carico di malattia e per valutare l'impatto specifico della malattia su popolazioni generali e selezionate.
Gli elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute tra cui percezioni generali sulla salute, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento energetico, funzionamento sociale e salute mentale
|
Variazione rispetto al basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Revision TKA Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .