Uso de la tecnología de detección intraoperatoria para evaluar la artroplastia total de rodilla de revisión
3 de enero de 2025 actualizado por: Orthosensor, Inc.
Este estudio intentará establecer relaciones entre las complicaciones relacionadas con los tejidos blandos que contribuyen a la revisión temprana de la artroplastia total de rodilla y los patrones de carga y posición de los sensores de prueba tibiales intraoperatorios.
Los datos de los sensores pueden permitir que el cirujano aborde anomalías de los tejidos blandos que, de otro modo, podrían ser desconocidas durante los procedimientos tradicionales de revisión total de rodilla.
En teoría, la utilización de sensores debería ayudar a diagnosticar las causas potenciales que se atribuyen al desequilibrio de los tejidos blandos y puede conducir a una menor necesidad de una revisión de todos los componentes.
Además, las implicaciones económicas de convertir una revisión total en una revisión parcial podrían tener un efecto profundo para el paciente y el proveedor de atención médica, como la disminución de los regímenes de rehabilitación y la oportunidad de ahorrar costos.
Los pacientes de revisión elegibles que acepten participar serán seguidos durante un período de 12 meses después del procedimiento de revisión.
Las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM), como la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) de 2011 y la Encuesta de salud de 12 ítems de Veterans Rand (VR-12), se recopilarán al inicio (antes de la operación) y a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
Todos los resultados se calificarán para observar los cambios desde el inicio a los 12 meses.
Se realizarán análisis de costos de la ATR de revisión asistida por sensores para incluir los costos del quirófano, los honorarios del médico y del centro, así como los pagos a los colaboradores de atención post-aguda, como SNF, hospitales de rehabilitación, PT y proveedores de atención domiciliaria.
Se utilizará un análisis cuantitativo de los reclamos de los pagadores comerciales/datos de uso (p. ej., datos de CMS Medpar) para examinar los costos asociados con los procedimientos tradicionales de ATR de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que sean candidatos para la ATR de revisión y cumplan con todos los requisitos de inclusión y no de exclusión se les ofrecerá la participación en el estudio sin distinción de raza, sexo, situación económica o creencias religiosas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral de revisión dentro de los primeros 5 años del procedimiento índice
- Incluir sujetos masculinos y femeninos
- Incluir sujetos mayores de 18 años
- Los pacientes deben presentar dolor idiopático y/o inestabilidad/rigidez atribuida a aflojamiento aséptico, desgaste de polietileno o mala rotación.
- Pacientes capaces de comprender la intención del estudio y aceptar participar en el estudio
- Los pacientes deben tener previamente implantados los siguientes sistemas totales de rodilla con retención del cruzado (CR) o sustitución posterior (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD o NEXGEN o Smith and Nephew LEGION o JOURNEY II.
Criterio de exclusión:
- Sin cirugía de revisión previa en el lado operatorio
- Insuficiencias de ligamentos, cirugías previas como reconstrucciones de LCP, reconstrucciones posterolaterales, osteotomías, fracturas de meseta tibial
- Aspiración con cultivo positivo que indica infección de la articulación
- Clase ASA > III
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Revisión Parcial
Se indicará una revisión "parcial" cuando se cambie solo el liner tibial o solo el liner tibial con la bandeja tibial o solo el liner tibial con el componente femoral.
|
TKA de revisión asistida por sensor
Otros nombres:
|
|
Revisión total
Se indicará una revisión "total" cuando se retiren y reemplacen por completo todos los componentes (bandeja tibial, componente femoral y revestimiento tibial).
|
TKA de revisión asistida por sensor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Causa de la revisión temprana de TKA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El objetivo es evaluar y vincular las posibles causas de los primeros procedimientos de revisión de TKA utilizando sensores intraoperatorios en esfuerzo por comprender por qué las rodillas fallan además de examinar las implicaciones económicas para el paciente y el hospital.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de salud de 12 ítems en rand para veteranos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
Esta encuesta se utiliza principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar el impacto específico de la enfermedad en poblaciones generales y seleccionadas.
Los ítems del cuestionario corresponden a ocho dominios principales de salud que incluyen percepciones generales de salud, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, dolor corporal, fatiga energética, funcionamiento social y salud mental.
|
Cambio desde el inicio a los 12 meses
|
|
Puntuación de la sociedad de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta encuesta se subdivide en una puntuación de rodilla que califica solo la articulación de la rodilla y una puntuación funcional que califica la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras.
También se evalúan las expectativas del paciente, así como la satisfacción del paciente.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Revision TKA Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .