使用术中传感技术评估翻修全膝关节置换术
2025年1月3日 更新者：Orthosensor, Inc.
本研究将尝试绘制导致早期 TKA 翻修的软组织相关并发症与术中胫骨试验传感器的负荷和位置模式之间的关系。
来自传感器的数据可能使外科医生能够解决在传统全膝关节翻修手术中可能未知的此类软组织异常。
理论上，传感器的使用应该有助于诊断导致软组织失衡的潜在原因，并可能导致减少对所有组件修正的需求。
此外，将完全修订转换为部分修订的经济影响可能对患者和医疗保健提供者产生深远影响，例如减少康复制度和节省成本的机会。
同意参与的符合条件的翻修患者将在翻修程序后接受为期 12 个月的随访。
将在基线（术前）和 6 周、6 个月和 12 时收集患者报告的结果测量值（PROM），例如 2011 年膝关节协会评分（KSS）和退伍军人兰德 12 项健康调查（VR-12）手术后几个月。
将对所有结果进行评分，以观察 12 个月时相对于基线的变化。
将执行传感器辅助翻修 TKA 的成本分析，包括 OR 成本、设施和医生费用，以及支付给 SNF、康复医院、PT 和家庭护理提供者等急性期后合作者的费用。
商业付款人索赔/使用数据（例如，CMS Medpar 数据）的定量分析将用于检查与传统翻修 TKA 程序相关的成本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
不考虑种族、性别、经济状况或宗教信仰，将为翻修 TKA 的候选人提供所有纳入且无排除的患者参与研究。
描述
纳入标准：
- 在索引手术的前 5 年内接受单侧全膝关节置换术翻修术的患者
- 包括男性和女性受试者
- 包括 18 岁及以上的受试者
- 由于无菌性松动、聚乙烯磨损或旋转不良，患者应出现特发性疼痛和/或不稳定/僵硬
- 患者能够理解研究意图，并同意参与研究
- 患者之前必须植入以下十字韧带保留 (CR) 或后部替代 (PS) 全膝关节系统：Stryker TRIATHLON、Zimmer-Biomet VANGUARD 或 NEXGEN 或 Smith and Nephew LEGION 或 JOURNEY II。
排除标准：
- 手术侧未进行过翻修手术
- 韧带功能不全、既往手术，如 PCL 重建、后外侧重建、截骨术、胫骨平台骨折
- 培养阳性表明关节感染
- ASA 等级 > III
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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部分修订
当仅更换胫骨衬垫或仅更换带胫骨托的胫骨衬垫或仅更换带股骨组件的胫骨衬垫时，将指示“部分”修正。
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传感器辅助翻修 TKA
其他名称：
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总修订
当所有部件（胫骨托、股骨部件和胫骨衬垫）都被完全移除和更换时，将显示“完全”修正。
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传感器辅助翻修 TKA
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期TKA修订的原因
大体时间：12个月
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目的是评估并联系使用术中传感器早期TKA修订程序的可能原因，以了解为什么除了检查对患者和医院的经济影响外，膝盖为何失败。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间：12 个月时的基线变化
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该调查主要用于衡量与健康相关的生活质量、估计疾病负担以及评估特定疾病对一般和选定人群的影响。
问卷上的项目对应八个主要健康领域，包括一般健康认知、身体机能、身体和情绪问题导致的角色限制、身体疼痛、能量疲劳、社会功能和心理健康
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12 个月时的基线变化
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膝盖协会得分
大体时间：12个月
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该调查细分为仅评分膝关节本身的膝关节评分，以及对患者走路和爬楼楼梯的能力进行评分的功能评分。
还评估了患者的期望和患者满意度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Leone, MD、Holy Cross Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月16日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计的)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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