Bruk av Intraoperativ Sensing Technology for å evaluere revisjon av total kneartroplastikk
3. januar 2025 oppdatert av: Orthosensor, Inc.
Denne studien vil forsøke å trekke sammenhenger mellom de bløtvevsrelaterte komplikasjonene som bidrar til tidlig TKA-revisjon og belastnings- og posisjonsmønstrene fra intraoperative tibiale prøvesensorer.
Dataene fra sensorene kan gjøre det mulig for kirurgen å adressere slike abnormiteter i bløtvev som ellers kan være ukjente under tradisjonelle revisjonsprosedyrer for total kne.
Bruken av sensorer skal i teorien bidra til å diagnostisere potensielle årsaker som kan tilskrives bløtvevsubalanse og kan føre til et redusert behov for revisjon av alle komponenter.
Videre kan de økonomiske implikasjonene av å konvertere en totalrevisjon til en delvis revisjon ha en dyp effekt for pasienten og helsepersonell som reduserte rehabiliteringsregimer og mulighet for kostnadsbesparelser.
Kvalifiserte revisjonspasienter som godtar å delta vil bli fulgt i en periode på 12 måneder etter revisjonsprosedyren.
Pasientrapporterte resultatmål (PROM) som 2011 Knee Society Score (KSS) og Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) vil bli samlet inn ved baseline (preoperativt) og ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
Alle utfall vil bli skåret for å observere endringer fra baseline ved 12 måneder.
Kostnadsanalyser av sensorassistert revisjon TKA vil bli utført for å inkludere OR-kostnader, fasilitets- og legehonorarer, samt utbetalinger til post-akutte samarbeidspartnere som SNFer, rehabsykehus, PT og hjemmetjenesteleverandører.
En kvantitativ analyse av kommersielle betalerkrav/bruksdata (f.eks. CMS Medpar-data) vil bli brukt for å undersøke kostnader forbundet med tradisjonelle revisjons-TKA-prosedyrer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er kandidater for revisjon TKA og oppfyller all inkludering og ingen eksklusjon vil bli tilbudt studiedeltakelse uten hensyn til rase, kjønn, økonomisk status eller religiøs tro.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår revisjon unilateral total kneartroplastikk i løpet av de første 5 årene av indeksprosedyren
- Inkluder mannlige og kvinnelige emner
- Inkluder emner 18 år og eldre
- Pasienter bør ha idiopatisk smerte og/eller ustabilitet/stivhet som skyldes aseptisk løsning, polyetylen-slitasje eller feilrotasjon
- Pasienter som er i stand til å forstå studieintensjonen, og samtykker i å delta i studien
- Pasienter må tidligere implanteres med følgende korsbåndsbevarende (CR) eller posterior-substituerende (PS) totale knesystemer: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD eller NEXGEN eller Smith and Nephew LEGION eller JOURNEY II.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere revisjonsoperasjon på operativ side
- Leddbåndsinsuffisiens, tidligere operasjoner som PCL-rekonstruksjoner, posterolaterale rekonstruksjoner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Kultur positiv aspirasjon som indikerer infeksjon i leddet
- ASA-klasse > III
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delvis revisjon
En "delvis" revisjon vil bli indikert når bare tibialforingen endres eller bare tibialforingen med tibialbrettet eller bare tibialforingen med femoralkomponenten.
|
Sensorassistert revisjon TKA
Andre navn:
|
|
Total revisjon
En "total" revisjon vil bli indikert når alle komponentene er fullstendig fjernet og erstattet (tibial brett, femoral komponent og tibial liner).
|
Sensorassistert revisjon TKA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsak til tidlig TKA -revisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet er å evaluere og koble mulige årsaker til tidlige TKA -revisjonsprosedyrer ved bruk av intraoperative sensorer i forsøk på å forstå hvorfor knærne mislykkes i tillegg til å undersøke de økonomiske implikasjonene for pasienten og sykehuset.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 måneder
|
Denne undersøkelsen brukes primært til å måle helserelatert livskvalitet, for å estimere sykdomsbyrden og for å evaluere sykdomsspesifikk innvirkning på generelle og utvalgte populasjoner.
Elementene på spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedhelsedomener, inkludert generelle helseoppfatninger, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energitretthet, sosial funksjon og mental helse
|
Endring fra baseline ved 12 måneder
|
|
Knee Society score
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøkelsen er delt inn i en knescore som bare vurderer selve kneleddet og en funksjonell poengsum som vurderer pasientens evne til å gå og klatre opp trapper.
Pasientens forventninger så vel som pasienttilfredshet blir også evaluert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Revision TKA Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .