Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Intraoperativ Sensing Technology til at evaluere revision af total knæarthroplastik

3. januar 2025 opdateret af: Orthosensor, Inc.
Denne undersøgelse vil forsøge at tegne sammenhænge mellem de bløddelsrelaterede komplikationer, der bidrager til tidlig TKA-revision, og belastnings- og positionsmønstrene fra intraoperative tibiale forsøgssensorer. Dataene fra sensorerne kan gøre det muligt for kirurgen at behandle sådanne bløddelsabnormiteter, som ellers kan være ukendte under traditionelle totalknæ-revisionsprocedurer. Brugen af ​​sensorer skulle i teorien hjælpe med at diagnosticere de potentielle årsager, der tilskrives bløddelsubalance, og kan føre til et reduceret behov for en revision af alle komponenter. Desuden kan de økonomiske konsekvenser af at konvertere en total revision til en delvis revision have en dybtgående effekt for patienten og sundhedsudbyderen, såsom nedsatte rehabiliteringsregimer og mulighed for omkostningsbesparelser. Berettigede revisionspatienter, der accepterer at deltage, vil blive fulgt i en periode på 12 måneder efter revisionsproceduren. Patientrapporterede udfaldsmål (PROM) såsom 2011 Knee Society Score (KSS) og Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) vil blive indsamlet ved baseline (præoperativt) og efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren. Alle resultater vil blive scoret for at observere ændringer fra baseline efter 12 måneder. Omkostningsanalyser af sensorassisteret revision TKA vil blive udført for at inkludere operationsomkostninger, facilitets- og lægehonorarer samt betalinger til post-akutte samarbejdspartnere såsom SNF'er, afvænningshospitaler, PT og hjemmeplejeudbydere. En kvantitativ analyse af kommercielle betalerkrav/brugsdata (f.eks. CMS Medpar-data) vil blive brugt til at undersøge omkostninger forbundet med traditionelle revisions-TKA-procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til revision TKA og opfylder alle inklusion og ingen udelukkelse, vil blive tilbudt studiedeltagelse uden hensyntagen til race, køn, økonomisk status eller religiøs overbevisning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår revision unilateral total knæarthroplasty inden for de første 5 år af indeksproceduren
  • Inkluder mandlige og kvindelige emner
  • Inkluder emner 18 år og ældre
  • Patienter skal have idiopatiske smerter og/eller ustabilitet/stivhed som følge af aseptisk løsning, polyethylen slid eller malrotation
  • Patienter, der er i stand til at forstå undersøgelsens hensigt og accepterer undersøgelsesdeltagelse
  • Patienter skal tidligere implanteres med følgende korsbåndsbevarende (CR) eller posterior-substituerende (PS) totale knæsystemer: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD eller NEXGEN eller Smith and Nephew LEGION eller JOURNEY II.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående revisionsoperation på operationssiden
  • Ligamentinsufficiens, tidligere operationer såsom PCL-rekonstruktioner, posterolaterale rekonstruktioner, osteotomier, tibia plateau frakturer
  • Kultur positiv aspiration, der indikerer infektion i leddet
  • ASA-klasse > III
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delvis revision
En "delvis" revision vil blive indikeret, når kun tibialforingen udskiftes eller kun tibialforingen med skinnebensbakken eller kun tibialforingen med lårbenskomponenten.
Procedure: VERASENSE
Sensor-assisteret revision TKA
Andre navne:
  • Sensor-assisteret TKA
Total revision
En "total" revision vil blive indikeret, når alle komponenter er fuldstændigt fjernet og udskiftet (skinnebensbakke, lårbenskomponent og skinnebensliner).
Procedure: VERASENSE
Sensor-assisteret revision TKA
Andre navne:
  • Sensor-assisteret TKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til tidlig TKA -revision
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at evaluere og forbinde de mulige årsager til tidlige TKA -revisionsprocedurer ved hjælp af intraoperative sensorer i bestræbelser på at forstå, hvorfor knæ mislykkes ud over at undersøge de økonomiske konsekvenser for patienten og hospitalet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veteraner Rand 12-Item Health Survey
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Denne undersøgelse bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet, til at estimere sygdomsbyrden og til at evaluere sygdomsspecifik indvirkning på generelle og udvalgte populationer. Punkterne på spørgeskemaet svarer til otte hovedsundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, energitræthed, social funktion og mental sundhed
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Knee Society Score
Tidsramme: 12 måneder
Denne undersøgelse er opdelt i en knæ score, der kun vurderer knæleddet og en funktionel score, der vurderer patientens evne til at gå og klatre op ad trappen. Patientens forventninger såvel som patienttilfredshed evalueres også.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Revision TKA Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner