Intraoperative Sensing -teknologian käyttö polven kokonaisartroplastian arvioinnissa
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Orthosensor, Inc.
Tässä tutkimuksessa yritetään piirtää suhteita pehmytkudoksiin liittyvien komplikaatioiden, jotka edistävät TKA:n varhaista tarkistusta, ja intraoperatiivisten sääriluun koeantureiden kuormitus- ja sijaintikuvioiden välillä.
Antureista saadut tiedot voivat auttaa kirurgia käsittelemään sellaisia pehmytkudospoikkeavuuksia, jotka saattavat muuten olla tuntemattomia perinteisten polven kokonaistarkistustoimenpiteiden aikana.
Antureiden käytön pitäisi teoriassa auttaa diagnosoimaan mahdolliset syyt, jotka johtuvat pehmytkudosten epätasapainosta, ja se voi johtaa vähentyneeseen kaikkien komponenttien tarkistamisen tarpeeseen.
Lisäksi taloudelliset seuraukset, jotka aiheutuvat täydellisen tarkistuksen muuntamisesta osittaiseksi tarkistukseksi, voivat vaikuttaa syvästi potilaaseen ja terveydenhuollon tarjoajaan, kuten vähentyneet kuntoutusohjelmat ja mahdollisuus kustannussäästöihin.
Osallistumiskelpoisia hoitoon osallistuvia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan tarkistusmenettelyn jälkeen.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM), kuten 2011 Knee Society Score (KSS) ja Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), kerätään lähtötilanteessa (preoperatiivisesti) ja 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikki tulokset pisteytetään, jotta voidaan havaita muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla.
Anturiavusteisen revision TKA:n kustannusanalyysit tehdään sisältämään OR-kustannukset, laitos- ja lääkärimaksut sekä maksut akuutin jälkeisen yhteistyön tekijöille, kuten SNF:ille, kuntoutussairaaloille, PT- ja kotihoidon tarjoajille.
Kaupallisten maksajien korvausvaatimusten/käyttötietojen (esim. CMS Medpar -tietojen) kvantitatiivista analyysiä käytetään perinteisten revisio-TKA-menettelyjen kustannusten tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, jotka ovat ehdokkaita TKA:n tarkistamiseen ja jotka täyttävät kaikki mukaan ottamisen ja ei poissulkemisen, tarjotaan osallistumista tutkimukseen rotuun, sukupuoleen, taloudelliseen asemaan tai uskonnolliseen vakaumukseen katsomatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisnivelleikkaus indeksitoimenpiteen ensimmäisen viiden vuoden aikana
- Sisällytä mies- ja naisaiheet
- Sisällytä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Potilailla tulee esiintyä idiopaattista kipua ja/tai epävakautta/jäykkyyttä, jotka johtuvat aseptisesta löystymisestä, polyeteenin kulumisesta tai kiertohäiriöstä
- Potilaat ymmärtävät tutkimustarkoituksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Potilaille on aiemmin implantoitava seuraavat cruciate-retaining (CR) tai posterior-substituting (PS) kokonaispolvijärjestelmät: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD tai NEXGEN tai Smith and Nephew LEGION tai JOURNEY II.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa korjausleikkausta leikkauspuolella
- Nivelsiteiden vajaatoiminnat, aiemmat leikkaukset, kuten PCL-rekonstruktiot, posterolateraalit rekonstruktiot, osteotomiat, sääriluun tasangon murtumat
- Viljelypositiivinen aspiraatio viittaa nivelen infektioon
- ASA-luokka > III
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osittainen tarkistus
"Osittainen" tarkistus ilmaistaan, kun vain sääriluun vuoraus vaihtuu tai vain sääriluun vuoraus sääriluun alustalla tai vain sääriluun vuoraus reisiluun komponentilla.
|
Anturiavusteinen versio TKA
Muut nimet:
|
|
Kokonaisversio
"Total" tarkistus ilmoitetaan, kun kaikki osat on poistettu ja vaihdettu kokonaan (tibiaalusta, reisiluun komponentti ja sääriluun vuoraus).
|
Anturiavusteinen versio TKA
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen TKA -version syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tavoitteena on arvioida ja yhdistää varhaisten TKA -tarkistusmenettelyjen mahdolliset syyt käyttämällä intraoperatiivisia antureita pyrkiessä ymmärtämään, miksi polvet epäonnistuvat tutkimaan potilaan ja sairaalan taloudellisia vaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veterans Randin 12 kohteen terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Tätä kyselyä käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen ja sairauskohtaisten vaikutusten arvioimiseen yleiseen ja valikoituun väestöön.
Kyselylomakkeen kohdat vastaavat kahdeksaa pääasiallista terveyden osa-aluetta, mukaan lukien yleiset terveyskäsitykset, fyysinen toiminta, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, energiaväsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
|
Muutos perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Polvisyhdistys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tutkimus on jaettu polvipisteeksi, joka arvioi vain itse polven nivelen ja toiminnallisen pistemäärän, joka arvioi potilaan kykyä kävellä ja kiivetä portaita.
Potilaan odotuksia ja potilaan tyytyväisyyttä arvioidaan myös.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Revision TKA Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .