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Usando a tecnologia de detecção intraoperatória para avaliar a revisão da artroplastia total do joelho

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Orthosensor, Inc.
Este estudo tentará estabelecer relações entre as complicações relacionadas aos tecidos moles que contribuem para a revisão precoce da ATJ e os padrões de carga e posicionamento dos sensores tibiais intraoperatórios. Os dados dos sensores podem permitir que o cirurgião resolva tais anormalidades dos tecidos moles que, de outra forma, seriam desconhecidas durante os procedimentos tradicionais de revisão total do joelho. A utilização de sensores deve, em teoria, ajudar a diagnosticar as causas potenciais atribuídas ao desequilíbrio dos tecidos moles e pode levar a uma diminuição da necessidade de revisão de todos os componentes. Além disso, as implicações econômicas da conversão de uma revisão total em uma revisão parcial podem ter um efeito profundo para o paciente e para o profissional de saúde, como diminuição dos regimes de reabilitação e oportunidade de economia de custos. Os pacientes de revisão elegíveis que concordam em participar serão acompanhados por um período de 12 meses após o procedimento de revisão. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM), como o 2011 Knee Society Score (KSS) e o Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), serão coletadas no início (pré-operatório) e em 6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-procedimento. Todos os resultados serão pontuados para observar as mudanças da linha de base em 12 meses. As análises de custo da ATJ de revisão assistida por sensor serão realizadas para incluir custos de sala de cirurgia, instalações e honorários médicos, bem como pagamentos a colaboradores pós-agudos, como SNFs, hospitais de reabilitação, PT e prestadores de cuidados domiciliares. Uma análise quantitativa das reivindicações do pagador comercial/dados de uso (por exemplo, dados do CMS Medpar) será usada para examinar os custos associados aos procedimentos tradicionais de revisão de ATJ.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que são candidatos à ATJ de revisão e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhuma exclusão terão direito à participação no estudo, independentemente de raça, sexo, situação econômica ou crença religiosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total unilateral do joelho nos primeiros 5 anos do procedimento índice
  • Incluir sujeitos masculinos e femininos
  • Incluir indivíduos com 18 anos ou mais
  • Os pacientes devem apresentar dor idiopática e/ou instabilidade/rigidez atribuída a soltura asséptica, desgaste do polietileno ou má rotação
  • Pacientes capazes de entender a intenção do estudo e concordar em participar do estudo
  • Os pacientes devem ser previamente implantados com os seguintes sistemas de joelho total de retenção cruzada (CR) ou substituição posterior (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD ou NEXGEN ou Smith and Nephew LEGION ou JOURNEY II.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia de revisão prévia no lado operatório
  • Insuficiências ligamentares, cirurgias prévias como reconstruções do LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
  • Cultura aspirativa positiva indicando infecção da articulação
  • Classe ASA > III
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Revisão Parcial
Uma revisão "parcial" será indicada quando for trocado apenas o liner tibial ou somente o liner tibial com a bandeja tibial ou somente o liner tibial com o componente femoral.
Revisão Assistida por Sensor TKA
Outros nomes:
  • ATJ assistida por sensor
Revisão total
Uma revisão "total" será indicada quando todos os componentes forem completamente removidos e substituídos (bandeja tibial, componente femoral e liner tibial).
Revisão Assistida por Sensor TKA
Outros nomes:
  • ATJ assistida por sensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causa da revisão precoce da TKA
Prazo: 12 meses
O objetivo é avaliar e vincular as possíveis causas dos procedimentos precoces de revisão da ATK usando sensores intraoperatórios em esforço para entender por que os joelhos falham, além de examinar as implicações econômicas para o paciente e o hospital.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
Esta pesquisa é usada principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar o impacto específico de doenças em populações gerais e selecionadas. Os itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, energia-fadiga, funcionamento social e saúde mental
Mudança da linha de base em 12 meses
Pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 12 meses
Esta pesquisa é subdividida em uma pontuação no joelho que classifica apenas a própria junta do joelho e uma pontuação funcional que classifica a capacidade do paciente de caminhar e subir escadas. As expectativas do paciente e a satisfação do paciente também são avaliadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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