- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03023410
Usando a tecnologia de detecção intraoperatória para avaliar a revisão da artroplastia total do joelho
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Orthosensor, Inc.
Este estudo tentará estabelecer relações entre as complicações relacionadas aos tecidos moles que contribuem para a revisão precoce da ATJ e os padrões de carga e posicionamento dos sensores tibiais intraoperatórios.
Os dados dos sensores podem permitir que o cirurgião resolva tais anormalidades dos tecidos moles que, de outra forma, seriam desconhecidas durante os procedimentos tradicionais de revisão total do joelho.
A utilização de sensores deve, em teoria, ajudar a diagnosticar as causas potenciais atribuídas ao desequilíbrio dos tecidos moles e pode levar a uma diminuição da necessidade de revisão de todos os componentes.
Além disso, as implicações econômicas da conversão de uma revisão total em uma revisão parcial podem ter um efeito profundo para o paciente e para o profissional de saúde, como diminuição dos regimes de reabilitação e oportunidade de economia de custos.
Os pacientes de revisão elegíveis que concordam em participar serão acompanhados por um período de 12 meses após o procedimento de revisão.
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM), como o 2011 Knee Society Score (KSS) e o Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), serão coletadas no início (pré-operatório) e em 6 semanas, 6 meses e 12 meses pós-procedimento.
Todos os resultados serão pontuados para observar as mudanças da linha de base em 12 meses.
As análises de custo da ATJ de revisão assistida por sensor serão realizadas para incluir custos de sala de cirurgia, instalações e honorários médicos, bem como pagamentos a colaboradores pós-agudos, como SNFs, hospitais de reabilitação, PT e prestadores de cuidados domiciliares.
Uma análise quantitativa das reivindicações do pagador comercial/dados de uso (por exemplo, dados do CMS Medpar) será usada para examinar os custos associados aos procedimentos tradicionais de revisão de ATJ.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que são candidatos à ATJ de revisão e atendem a todos os critérios de inclusão e nenhuma exclusão terão direito à participação no estudo, independentemente de raça, sexo, situação econômica ou crença religiosa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à revisão de artroplastia total unilateral do joelho nos primeiros 5 anos do procedimento índice
- Incluir sujeitos masculinos e femininos
- Incluir indivíduos com 18 anos ou mais
- Os pacientes devem apresentar dor idiopática e/ou instabilidade/rigidez atribuída a soltura asséptica, desgaste do polietileno ou má rotação
- Pacientes capazes de entender a intenção do estudo e concordar em participar do estudo
- Os pacientes devem ser previamente implantados com os seguintes sistemas de joelho total de retenção cruzada (CR) ou substituição posterior (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD ou NEXGEN ou Smith and Nephew LEGION ou JOURNEY II.
Critério de exclusão:
- Nenhuma cirurgia de revisão prévia no lado operatório
- Insuficiências ligamentares, cirurgias prévias como reconstruções do LCP, reconstruções póstero-laterais, osteotomias, fraturas do planalto tibial
- Cultura aspirativa positiva indicando infecção da articulação
- Classe ASA > III
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão Parcial
Uma revisão "parcial" será indicada quando for trocado apenas o liner tibial ou somente o liner tibial com a bandeja tibial ou somente o liner tibial com o componente femoral.
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Revisão Assistida por Sensor TKA
Outros nomes:
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Revisão total
Uma revisão "total" será indicada quando todos os componentes forem completamente removidos e substituídos (bandeja tibial, componente femoral e liner tibial).
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Revisão Assistida por Sensor TKA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Causa da revisão precoce da TKA
Prazo: 12 meses
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O objetivo é avaliar e vincular as possíveis causas dos procedimentos precoces de revisão da ATK usando sensores intraoperatórios em esforço para entender por que os joelhos falham, além de examinar as implicações econômicas para o paciente e o hospital.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 meses
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Esta pesquisa é usada principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, estimar a carga de doenças e avaliar o impacto específico de doenças em populações gerais e selecionadas.
Os itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde, incluindo percepções gerais de saúde, funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, energia-fadiga, funcionamento social e saúde mental
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Mudança da linha de base em 12 meses
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Pontuação da sociedade do joelho
Prazo: 12 meses
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Esta pesquisa é subdividida em uma pontuação no joelho que classifica apenas a própria junta do joelho e uma pontuação funcional que classifica a capacidade do paciente de caminhar e subir escadas.
As expectativas do paciente e a satisfação do paciente também são avaliadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Revision TKA Study
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