Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder intraoperativ avkänningsteknik för att utvärdera Revision Total Knee Artroplasty

14 juli 2017 uppdaterad av: Orthosensor, Inc.
Denna studie kommer att försöka dra samband mellan de mjukdelsrelaterade komplikationerna som bidrar till tidig TKA-revision och belastnings- och positionsmönstren från intraoperativa tibiala provsensorer. Data från sensorerna kan göra det möjligt för kirurgen att ta itu med sådana mjukdelsavvikelser som annars kan vara okända under traditionella totala knärevisionsprocedurer. Användningen av sensorer bör i teorin hjälpa till att diagnostisera de potentiella orsakerna till obalans i mjukvävnad och kan leda till ett minskat behov av en revision av alla komponenter. Dessutom kan de ekonomiska konsekvenserna av att konvertera en total revision till en partiell revision ha en djupgående effekt på patienten och vårdgivaren, såsom minskade rehabiliteringsregimer och möjlighet till kostnadsbesparingar. Kvalificerade revisionspatienter som accepterar att delta kommer att följas under en period av 12 månader efter revisionsproceduren. Patientrapporterade resultatmått (PROM) såsom 2011 Knee Society Score (KSS) och Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) kommer att samlas in vid baslinjen (preoperativt) och vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter proceduren. Alla resultat kommer att bedömas för att observera förändringar från baslinjen vid 12 månader. Kostnadsanalyser av sensorassisterad revision TKA kommer att utföras för att inkludera operationskostnader, anläggnings- och läkaravgifter samt betalningar till postakuta samarbetspartners såsom SNF, rehabsjukhus, PT och hemtjänst. En kvantitativ analys av kommersiella betalarkrav/användningsdata (t.ex. CMS Medpar-data) kommer att användas för att undersöka kostnader förknippade med traditionella revisions-TKA-procedurer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Rekrytering
        • Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
        • Kontakt:
          • William Leone, MD
          • Telefonnummer: 954-489-4575

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är kandidater för revision av TKA och uppfyller all inkludering och ingen exkludering kommer att erbjudas studiedeltagande utan hänsyn till ras, kön, ekonomisk status eller religiös övertygelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår revision unilateral total knäprotesplastik inom de första 5 åren av indexproceduren
  • Inkludera manliga och kvinnliga ämnen
  • Inkludera ämnen 18 år och äldre
  • Patienter bör uppvisa idiopatisk smärta och/eller instabilitet/stelhet tillskriven aseptisk lossning, slitage av polyeten eller malrotation
  • Patienter som kan förstå studiens avsikt och samtycker till studiedeltagande
  • Patienter måste tidigare implanteras med följande korsbågande (CR) eller posteriort substituerande (PS) totala knäsystem: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD eller NEXGEN eller Smith and Nephew LEGION eller JOURNEY II.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare revisionsoperation på operativ sida
  • Ligamentinsufficiens, tidigare operationer såsom PCL-rekonstruktioner, posterolaterala rekonstruktioner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
  • Kulturpositiv aspiration som indikerar infektion i leden
  • ASA klass > III
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Partiell revision
En "delvis" revidering kommer att indikeras när endast tibialfodret byts eller endast tibialfodret med tibialbrickan eller endast tibialfodret med femoralkomponenten.
Procedur: VERASENSE
Sensorassisterad revision TKA
Andra namn:
  • Sensorassisterad TKA
Totalrevision
En "total" revision kommer att indikeras när alla komponenter är helt borttagna och ersatta (skenbensbricka, lårbenskomponent och skenbensliner).
Procedur: VERASENSE
Sensorassisterad revision TKA
Andra namn:
  • Sensorassisterad TKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Definiera revisionstyp och primär orsak
Tidsram: Ändring från kirurgiskt resultat vid 12 månader.
Målet är att utvärdera och koppla de möjliga orsakerna till tidiga TKA-revisionsprocedurer med hjälp av intraoperativa sensorer i försök att förstå varför knäna misslyckas, förutom att undersöka de ekonomiska konsekvenserna för patienten och sjukhuset.
Ändring från kirurgiskt resultat vid 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
Den här undersökningen är uppdelad i ett knäpoäng som bara bedömer själva knäleden och ett funktionellt betyg som betygsätter patientens förmåga att gå och gå i trappor. Patienternas förväntningar samt patientnöjdheten utvärderas också.
Ändring från Baseline vid 12 månader
Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
Denna undersökning används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifik påverkan på allmänna och utvalda populationer. Punkterna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa
Ändring från Baseline vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthosensor, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Leone, MD, Holy Cross Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Revision TKA Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera