Använder intraoperativ avkänningsteknik för att utvärdera Revision Total Knee Artroplasty
3 januari 2025 uppdaterad av: Orthosensor, Inc.
Denna studie kommer att försöka dra samband mellan de mjukdelsrelaterade komplikationerna som bidrar till tidig TKA-revision och belastnings- och positionsmönstren från intraoperativa tibiala provsensorer.
Data från sensorerna kan göra det möjligt för kirurgen att ta itu med sådana mjukdelsavvikelser som annars kan vara okända under traditionella totala knärevisionsprocedurer.
Användningen av sensorer bör i teorin hjälpa till att diagnostisera de potentiella orsakerna till obalans i mjukvävnad och kan leda till ett minskat behov av en revision av alla komponenter.
Dessutom kan de ekonomiska konsekvenserna av att konvertera en total revision till en partiell revision ha en djupgående effekt på patienten och vårdgivaren, såsom minskade rehabiliteringsregimer och möjlighet till kostnadsbesparingar.
Kvalificerade revisionspatienter som accepterar att delta kommer att följas under en period av 12 månader efter revisionsproceduren.
Patientrapporterade resultatmått (PROM) såsom 2011 Knee Society Score (KSS) och Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12) kommer att samlas in vid baslinjen (preoperativt) och vid 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Alla resultat kommer att bedömas för att observera förändringar från baslinjen vid 12 månader.
Kostnadsanalyser av sensorassisterad revision TKA kommer att utföras för att inkludera operationskostnader, anläggnings- och läkaravgifter samt betalningar till postakuta samarbetspartners såsom SNF, rehabsjukhus, PT och hemtjänst.
En kvantitativ analys av kommersiella betalarkrav/användningsdata (t.ex. CMS Medpar-data) kommer att användas för att undersöka kostnader förknippade med traditionella revisions-TKA-procedurer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är kandidater för revision av TKA och uppfyller all inkludering och ingen exkludering kommer att erbjudas studiedeltagande utan hänsyn till ras, kön, ekonomisk status eller religiös övertygelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår revision unilateral total knäprotesplastik inom de första 5 åren av indexproceduren
- Inkludera manliga och kvinnliga ämnen
- Inkludera ämnen 18 år och äldre
- Patienter bör uppvisa idiopatisk smärta och/eller instabilitet/stelhet tillskriven aseptisk lossning, slitage av polyeten eller malrotation
- Patienter som kan förstå studiens avsikt och samtycker till studiedeltagande
- Patienter måste tidigare implanteras med följande korsbågande (CR) eller posteriort substituerande (PS) totala knäsystem: Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD eller NEXGEN eller Smith and Nephew LEGION eller JOURNEY II.
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare revisionsoperation på operativ sida
- Ligamentinsufficiens, tidigare operationer såsom PCL-rekonstruktioner, posterolaterala rekonstruktioner, osteotomier, tibiaplatåfrakturer
- Kulturpositiv aspiration som indikerar infektion i leden
- ASA klass > III
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Partiell revision
En "delvis" revidering kommer att indikeras när endast tibialfodret byts eller endast tibialfodret med tibialbrickan eller endast tibialfodret med femoralkomponenten.
|
Sensorassisterad revision TKA
Andra namn:
|
|
Totalrevision
En "total" revision kommer att indikeras när alla komponenter är helt borttagna och ersatta (skenbensbricka, lårbenskomponent och skenbensliner).
|
Sensorassisterad revision TKA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsak till tidig TKA -revision
Tidsram: 12 månaders
|
Målet är att utvärdera och koppla de möjliga orsakerna till tidiga TKA -revisionsförfaranden med hjälp av intraoperativa sensorer för att förstå varför knäna misslyckas utöver att undersöka de ekonomiska konsekvenserna för patienten och sjukhuset.
|
12 månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12 månader
|
Denna undersökning används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet, för att uppskatta sjukdomsbördan och för att utvärdera sjukdomsspecifik påverkan på allmänna och utvalda populationer.
Punkterna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar, fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska och emotionella problem, kroppslig smärta, energitrötthet, social funktion och mental hälsa
|
Ändring från Baseline vid 12 månader
|
|
Knäföreningen poäng
Tidsram: 12 månader
|
Denna undersökning är indelad i en knäpoäng som bara betygsätter knäleden och en funktionell poäng som betygsätter patientens förmåga att gå och klättra upp trappan.
Patientens förväntningar såväl som patienttillfredsställelse utvärderas också.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Första postat (Beräknad)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Revision TKA Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .