- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03023410
Wykorzystanie śródoperacyjnej technologii wykrywania do oceny rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Orthosensor, Inc.
W tym badaniu podjęta zostanie próba nakreślenia zależności między powikłaniami związanymi z tkankami miękkimi, które przyczyniają się do wczesnej rewizji TKA, a wzorcami obciążenia i ułożenia ze śródoperacyjnych czujników próbnych kości piszczelowej.
Dane z czujników mogą umożliwić chirurgowi zajęcie się takimi nieprawidłowościami tkanek miękkich, które w innym przypadku mogą być nieznane podczas tradycyjnych zabiegów całkowitej rewizji stawu kolanowego.
Wykorzystanie czujników powinno teoretycznie pomóc zdiagnozować potencjalne przyczyny związane z brakiem równowagi tkanek miękkich i może prowadzić do zmniejszenia potrzeby rewizji wszystkich komponentów.
Co więcej, ekonomiczne implikacje przekształcenia całkowitej rewizji w częściową rewizję mogą mieć głęboki wpływ na pacjenta i świadczeniodawcę, taki jak zmniejszone reżimy rehabilitacyjne i możliwość oszczędności kosztów.
Pacjenci kwalifikujący się do rewizji, którzy wyrażą zgodę na udział, będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po procedurze rewizji.
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), takie jak Knee Society Score (KSS) z 2011 r. i Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12), zostaną zebrane na początku badania (przed operacją) oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesięcy po zabiegu.
Wszystkie wyniki zostaną ocenione w celu zaobserwowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach.
Analiza kosztów rewizji TKA wspomaganej czujnikami zostanie przeprowadzona w celu uwzględnienia kosztów sali operacyjnej, opłat za obiekt i lekarzy, a także płatności dla współpracowników po ostrych stanach, takich jak SNF, szpitale rehabilitacyjne, PT i dostawcy opieki domowej.
Analiza ilościowa roszczeń płatników komercyjnych / danych dotyczących użytkowania (np. danych CMS Medpar) zostanie wykorzystana do zbadania kosztów związanych z tradycyjnymi procedurami rewizji TKA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher R Anderson, MS, MBA
- Numer telefonu: 954-577-7770
- E-mail: canderson@orthosensor.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Rekrutacyjny
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
Kontakt:
- William Leone, MD
- Numer telefonu: 954-489-4575
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy są kandydatami do rewizji TKA i spełniają wszystkie warunki włączenia i braku wykluczenia, otrzymają propozycję udziału w badaniu bez względu na rasę, płeć, status ekonomiczny lub przekonania religijne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani rewizyjnej jednostronnej totalnej alloplastyce stawu kolanowego w ciągu pierwszych 5 lat od zabiegu indeksującego
- Uwzględnij osoby płci męskiej i żeńskiej
- Uwzględnij osoby w wieku 18 lat i starsze
- Pacjenci powinni zgłaszać się z idiopatycznym bólem i/lub niestabilnością/sztywnością przypisywaną aseptycznemu obluzowaniu, zużyciu polietylenu lub nieprawidłowemu rotacji
- Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Pacjentom należy wcześniej wszczepić następujące systemy całkowitego stawu kolanowego podtrzymującego krzyż (CR) lub tylnego zastępującego (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD lub NEXGEN lub Smith and Nephew LEGION lub JOURNEY II.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej operacji rewizyjnej po stronie operacyjnej
- Niewydolność więzadeł, przebyte operacje, takie jak rekonstrukcje PCL, rekonstrukcje tylno-boczne, osteotomie, złamania plateau kości piszczelowej
- Pozytywna aspiracja posiewu wskazująca na infekcję stawu
- klasa ASA > III
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Częściowa rewizja
Rewizja „częściowa” będzie wskazana, gdy zmieniona zostanie tylko wyściółka kości piszczelowej lub tylko wyściółka piszczeli z nakładką piszczelową lub tylko wyściółka piszczeli z komponentem udowym.
|
Weryfikacja wspomagana czujnikiem TKA
Inne nazwy:
|
Całkowita wersja
Rewizja „całkowita” zostanie wskazana, gdy wszystkie elementy zostaną całkowicie usunięte i wymienione (nakładka piszczelowa, element udowy i wyściółka kości piszczelowej).
|
Weryfikacja wspomagana czujnikiem TKA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdefiniuj typ rewizji i główną przyczynę
Ramy czasowe: Zmiana wyniku chirurgicznego po 12 miesiącach.
|
Celem jest ocena i powiązanie możliwych przyczyn wczesnych zabiegów rewizyjnych TKA przy użyciu czujników śródoperacyjnych w celu zrozumienia, dlaczego stawy kolanowe zawodzą, a także zbadania konsekwencji ekonomicznych dla pacjenta i szpitala.
|
Zmiana wyniku chirurgicznego po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Ta ankieta jest podzielona na ocenę stawu kolanowego, która ocenia tylko sam staw kolanowy, oraz ocenę funkcjonalną, która ocenia zdolność pacjenta do chodzenia i wchodzenia po schodach.
Oceniane są również oczekiwania pacjentów oraz satysfakcja pacjentów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Weterani Rand 12-elementowa ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Badanie to służy przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, oszacowania obciążenia chorobami oraz oceny wpływu poszczególnych chorób na populacje ogólne i wybrane.
Pozycje kwestionariusza odpowiadają ośmiu głównym domenom zdrowia, w tym ogólnemu postrzeganiu zdrowia, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról spowodowanym problemami fizycznymi i emocjonalnymi, bólowi ciała, zmęczeniu energią, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Revision TKA Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na VERASENSE
-
Orthosensor, Inc.ZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkOrthosensor, Inc.WycofaneZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
LifeBridge HealthOrthosensor, Inc.WycofaneZwyrodnieniowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Nova Scotia Health AuthorityNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoKanada