Использование интраоперационной сенсорной технологии для оценки ревизионного тотального эндопротезирования коленного сустава
3 января 2025 г. обновлено: Orthosensor, Inc.
В этом исследовании будет предпринята попытка установить взаимосвязь между осложнениями, связанными с мягкими тканями, которые способствуют ранней ревизии ТКА, и паттернами нагрузки и положения от интраоперационных пробных датчиков большеберцовой кости.
Данные датчиков могут позволить хирургу устранить такие аномалии мягких тканей, которые в противном случае могут быть неизвестны во время традиционных процедур тотальной ревизии коленного сустава.
Теоретически использование датчиков должно помочь диагностировать потенциальные причины, объясняющие дисбаланс мягких тканей, и может привести к снижению потребности в ревизии всех компонентов.
Кроме того, экономические последствия перехода от полной ревизии к частичной ревизии могут иметь серьезные последствия для пациента и поставщика медицинских услуг, такие как сокращение режимов реабилитации и возможность экономии средств.
Пациенты, имеющие право на повторную ревизию и согласившиеся на участие, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после процедуры ревизии.
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), такие как оценка общества коленного сустава 2011 г. (KSS) и обследование состояния здоровья ветеранов Рэнда из 12 пунктов (VR-12), будут собираться на исходном уровне (до операции), а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 лет. месяцев после процедуры.
Все результаты будут оцениваться для наблюдения за изменениями по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев.
Анализ затрат на сенсорную ревизию TKA будет проводиться с учетом затрат на операционную, гонорары учреждений и врачей, а также платежи лицам, сотрудничающим после острого состояния, таким как SNF, реабилитационные больницы, физиотерапевты и поставщики услуг по уходу на дому.
Количественный анализ заявлений коммерческих плательщиков/данные об использовании (например, данные CMS Medpar) будет использоваться для изучения затрат, связанных с традиционными процедурами пересмотра TKA.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital, Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которые являются кандидатами на повторную ТКА и отвечают всем критериям включения и исключения, будет предложено участие в исследовании независимо от расы, пола, экономического положения или религиозных убеждений.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение первых 5 лет индексной процедуры
- Включить предметы мужского и женского пола
- Включить субъектов 18 лет и старше
- Пациенты должны предъявлять жалобы на идиопатическую боль и/или нестабильность/скованность, связанные с асептическим расшатыванием, износом полиэтилена или мальротацией.
- Пациенты, способные понять цель исследования и согласиться на участие в исследовании
- Пациентам должны быть предварительно имплантированы следующие системы тотального коленного сустава с сохранением крестообразной связки (CR) или с замещением заднего отдела (PS): Stryker TRIATHLON, Zimmer-Biomet VANGUARD или NEXGEN, или Smith and Nephew LEGION, или JOURNEY II.
Критерий исключения:
- Без предварительной ревизионной операции на операционной стороне
- Недостаточность связок, предшествующие операции, такие как реконструкция ЗКС, заднебоковая реконструкция, остеотомия, переломы плато большеберцовой кости
- Культура положительная аспирация, указывающая на инфекцию сустава
- Класс ASA > III
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Частичная ревизия
«Частичная» ревизия будет показана при замене только большеберцового вкладыша или только большеберцового вкладыша с большеберцовой ложкой или только большеберцового вкладыша с бедренным компонентом.
|
Сенсорная ревизия TKA
Другие имена:
|
|
Общая ревизия
«Полная» ревизия будет показана, когда все компоненты будут полностью удалены и заменены (большеберцовая ложка, бедренный компонент и вкладыш большеберцовой кости).
|
Сенсорная ревизия TKA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина раннего ревизии TKA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы оценить и связать возможные причины ранних процедур пересмотра TKA с использованием интраоперационных датчиков, чтобы понять, почему колени терпят неудачу в дополнение к изучению экономических последствий для пациента и больницы.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда по 12 пунктам
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Это обследование в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки воздействия конкретного заболевания на население в целом и отдельные группы населения.
Пункты анкеты соответствуют восьми основным областям здоровья, включая общее восприятие здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем, телесную боль, энергетическую усталость, социальное функционирование и психическое здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
ОБЩЕСТВЕННОЕ ОБЩЕСТВЕННОЕ ОБЩЕСТВО
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот обзор подразделяется на оценку колена, которая оценивает только сам коленный сустав, и функциональный балл, который оценивает способность пациента ходить и подниматься по лестнице.
Ожидания пациента, а также удовлетворенность пациента также оцениваются.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Leone, MD, Holy Cross Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Revision TKA Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .