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腹膜転移を伴う胃癌に対するHIPECおよび化学療法と組み合わせた細胞縮小手術

2019年9月11日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University

局所腹膜転移を伴う胃癌における温熱腹腔内化学療法および全身化学療法と組み合わせた細胞縮小手術、多施設および単群第 III 相試験

本研究では、腹膜転移を伴う胃癌におけるHIPECおよび化学療法と組み合わせた細胞減少手術(CRS)の生存利益および安全性を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹膜転移は、予後不良の進行胃癌で最も頻繁に見られる非治癒因子の 1 つであり、患者の生存期間の中央値は 1 年未満であり、中国ではさらに悪化しています。 最近、新しい化学療法剤、分子標的薬、腹腔内温熱化学療法（HIPEC）など、生存率を改善するいくつかの新しいモダリティが開発され、報告されています。

転移性病変に対する外科的アプローチは、転移性結腸直腸患者の生存を延長する上で非常に重要な役割を果たすことが証明されており、R0 切除を目的とした手術で患者を治癒できる可能性があります。 転移性胃癌患者の場合、原発腫瘍および測定可能な転移性病変の外科的介入は技術的に可能ですが、生存利益については議論の余地があります。 REGATTA 試験では、原発腫瘍の切除が必ずしも有益ではないことが示されましたが、HIPEC や新しい化学療法剤などの新しいレジメンと組み合わせた R0 切除を目的とした手術の役割は依然として混乱しており、転移性胃がんの分類の新しいカテゴリーに基づいています。治療反応が必要です。

腹膜転移を伴う胃癌で化学療法を開始する前に、細胞減少手術（CRS）とHIPECの生存利益と安全性を評価するために、包含および除外基準を満たす患者がこの研究で募集され、CRS、HIPECおよび化学療法を受けます。 シスプラチンとフルオロウラシル（CF）に基づく化学療法レジメンが推奨されます。 患者は2年間追跡され、安全性と生存結果が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100-142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-138-0126-2916
        • 主任研究者：
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350-014
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：0086-138-5902-0211
        • 主任研究者：
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-138-2215-8578
          • メール：liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-095
        • 募集
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-280
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-630
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：0086-18922102969
          • メール：drweihb@126.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-655
        • 募集
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou、Guangdong、中国、514-031
        • 募集
        • Meizhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zuguang Wu, M.D.
          • 電話番号：+86-135-0252-3063
          • メール：wuzg1913@163.com
        • 主任研究者：
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528-403
        • 募集
        • Zhongshan City People Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200-032
        • 募集
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610-041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • 電話番号：+86-189-8060-1504
          • メール：hujkwch@126.com
        • 主任研究者：
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳未満
  • -内視鏡生検により病理学的に確認された組織学的に証明された原発性胃腺癌
  • 腹腔鏡検査により、American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Editionにより、臨床的T1-4N0-3M1（腹膜に限定された遠隔転移、P1）と診断された
  • -腹膜がん指数（PCI）が20未満の限局性腹膜転移
  • 原発腫瘍の切除と転移はCC0の状態に達すると予想されます(残存腫瘍なし)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータスが0または1
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 開胸が必要な食道胃接合部（AEG）の腺癌
  • 肝臓 (H1)、傍大動脈リンパ節 (ステーション 16a1 および/または b2)、肺、脳、骨、およびその他の臓器を含む、腹膜に限定されない遠隔転移
  • 組織学的に証明されたヒト上皮成長因子受容体 2(HER2)-neu 過剰発現腺癌
  • -以前のネオアジュバント化学療法、放射線療法、または3か月以内の臨床試験治療の履歴
  • -麻酔、手術、化学療法剤またはHIPECの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
  • -登録前の5年以内の以前の/他の悪性腫瘍の病歴
  • 6ヶ月以内に脳血管障害を起こした（心筋梗塞、不安定狭心症、脳梗塞、脳出血）
  • -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
  • 他の疾患に対する同時手術の必要性
  • 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
  • FEV1<予測値の50%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRS + HIPEC + 全身化学療法

このグループに割り当てられた患者の治療には、細胞縮小手術（CRS）とそれに続く温熱腹腔内化学療法（HIPEC）および全身化学療法が行われます。

National Comprehensive Cancer Network（NCCN）ガイドライン（胃がん、バージョン 3.2016）に従って、CF レジメンまたはフルオロピリミジンおよびシスプラチンに基づくその他のファーストライン レジメンが推奨されます。レジメンおよび投与スケジュールは、この試験では制限されません。
手順：細胞縮小手術

D2 リンパ節郭清を伴う胃切除術および腹膜転移部位のみの転移切除術。

胃全摘術、遠位胃切除術、または近位胃切除術と再建のタイプは、外科医の経験に応じて選択されます。

転移切除は腹膜転移部位に限定され、可能であれば少なくとも 1cm の陰性マージンで患者に疾患の証拠がないようにする (NED)。

他の名前：
  • CRS、細胞減少手術
手順：腹腔内温熱化学療法
生理食塩水 5.0 L で希釈したドセタキセル 120 mg を、ポンプでインフロー カテーテルを通して腹部に送り込み、加熱した腹腔内灌流としてドレインから引き抜きます。分.24 腫瘍減量手術の 2 サイクル以上後、術後化学療法が推奨されます。
他の名前：
  • ハイペック
薬：フルオロピリミジン
NCCN ガイドライン（胃がん、バージョン 3.2016）に従って、CF レジメンまたはフルオロピリミジンおよびプラチナに基づくその他のファーストライン レジメンが推奨されます。レジメンおよび投与スケジュールは、この試験では制限されません。
他の名前：
  • フルオロウラシルまたはカペシタビン
薬：シスプラチン
NCCN ガイドライン（胃がん、バージョン 3.2016）に従って、CF レジメンまたはフルオロピリミジンおよびプラチナに基づくその他のファーストライン レジメンが推奨されます。レジメンおよび投与スケジュールは、この試験では制限されません。
他の名前：
  • cis-ジアミンジクロロ白金(CDDP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年生存期間中央値
時間枠：24ヶ月
生存曲線で累積生存率が50%になった時点。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存率
時間枠：24ヶ月
生存曲線に従って計算された全生存率。
24ヶ月
無増悪生存率
時間枠：24ヶ月
疾患進行曲線に基づいて計算された無増悪生存率。
24ヶ月
罹患率と死亡率
時間枠：30日; 24ヶ月
早期合併症と死亡率は、介入後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されますが、後期合併症の時間枠は、介入後 30 日を超えて 24 月末までの期間です。 合併症は、CTCAE V4.0 に従ってグレード 0 ～ 5 にランク付けされます。
30日; 24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（胃がんの部位特異的モジュール）
時間枠：半年～2年ごと
欧州がん研究治療機構QOLアンケート-胃(EORTC QLQ-STO22)による評価
半年～2年ごと
生活の質
時間枠：半年～2年ごと
欧州がん研究・治療機構QOLアンケート-がん（EORTC QLQ-C30）による評価
半年～2年ごと
循環腫瘍細胞（CTC）の変化
時間枠：半年～2年ごと
半年～2年ごと
循環腫瘍DNA（ctDNA）の変化
時間枠：3ヶ月～2年毎
3ヶ月～2年毎
分子バイオマーカーの変化
時間枠：半年～2年ごと
分子バイオマーカーには、全エクソームシーケンス結果によると、14 遺伝子（TP53、BAI1、THSD1、ARID2、KIAA2022、ERBB4、ZNF721、NT5E、PDE10A、CA1、NUMB、NBN、ZFYVE16、NCAM1）が含まれます。
半年～2年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Guoxin Li、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLASS - 05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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