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Chirurgia citoriduttiva combinata con HIPEC e chemioterapia per il cancro gastrico con metastasi peritoneali

11 settembre 2019 aggiornato da: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Chirurgia citoriduttiva combinata con chemioterapia intraperitoneale ipertermica e chemioterapia sistemica nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali regionali, uno studio di fase III multicentrico e a braccio singolo

Questo studio valuta il beneficio in termini di sopravvivenza e la sicurezza della chirurgia citoriduttiva (CRS) combinata con HIPEC e chemioterapia nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metastasi peritoneale è uno dei più frequenti fattori non curabili nel carcinoma gastrico avanzato con prognosi sfavorevole, il tempo di sopravvivenza mediano dei pazienti è inferiore a 1 anno e anche peggiore in Cina. Recentemente, sono state sviluppate e segnalate diverse nuove modalità per migliorare la sopravvivenza, inclusi i nuovi agenti chemioterapici, gli agenti di targeting molecolare e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Tuttavia, sono attesi i risultati a lungo termine basati su studi clinici randomizzati multicentrici (RCT).

L'approccio chirurgico alle lesioni metastatiche ha dimostrato di svolgere un ruolo molto cruciale nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti colorettali metastatici, che potrebbero essere in grado di curare i pazienti con l'operazione mirata alla resezione R0. Per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico, l'intervento chirurgico del tumore primario e della lesione metastatica misurabile è tecnicamente fattibile, mentre il vantaggio in termini di sopravvivenza è controverso. Anche se lo studio REGATTA ha dimostrato che la rimozione del tumore primario non è necessariamente benefica, il ruolo dell'operazione mirata alla resezione R0 combinata con nuovi regimi come HIPEC e nuovi agenti chemioterapici è ancora confuso e nuove categorie di classificazione per il carcinoma gastrico metastatico basate su è necessaria la risposta al trattamento.

Al fine di valutare il beneficio in termini di sopravvivenza e la sicurezza della chirurgia citoriduttiva (CRS) e HIPEC prima di iniziare la chemioterapia nel carcinoma gastrico con metastasi peritoneali, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati in questo studio e riceveranno CRS, HIPEC e chemioterapia. Si raccomanda un regime chemioterapico a base di cisplatino e fluorouracile (CF). I pazienti vengono seguiti per 2 anni e verranno analizzati i risultati di sicurezza e sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100-142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-138-0126-2916
        • Investigatore principale:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350-014
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 0086-138-5902-0211
        • Investigatore principale:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-138-2215-8578
          • Email: liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-095
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 0086-18922102969
          • Email: drweihb@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514-031
        • Reclutamento
        • Meizhou People's hospital
        • Contatto:
          • Zuguang Wu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-135-0252-3063
          • Email: wuzg1913@163.com
        • Investigatore principale:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528-403
        • Reclutamento
        • Zhongshan City People Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200-032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610-041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-189-8060-1504
          • Email: hujkwch@126.com
        • Investigatore principale:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da oltre 18 a meno di 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primario istologicamente provato confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • Diagnosticato con T1-4N0-3M1 clinico (metastasi a distanza confinate al peritoneo, P1) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mediante esplorazione laparoscopica
  • Metastasi peritoneali localizzate con indice di cancro peritoneale (PCI) inferiore a 20
  • Si prevede che la resezione del tumore primario e delle metastasi raggiunga lo stato CC0 (nessun tumore residuo)
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma della giunzione esofageo-gastrica (AEG) che richiede toracotomia
  • Metastasi a distanza non limitate al peritoneo, inclusi fegato (H1), linfonodo para-aortico (stazioni 16a1 e/o b2), polmone, cervello, ossa e altri organi
  • Adenocarcinoma con sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2(HER2)-neu istologicamente provato
  • - Storia di precedente chemioterapia neoadiuvante, radioterapia o trattamento di studi clinici entro 3 mesi
  • Controindicazione per anestesia, chirurgia, agenti chemioterapici o HIPEC
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
  • - Storia di precedenti / altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'arruolamento
  • Accidente cerebrovascolare verificatosi entro 6 mesi (infarto del miocardio, angina instabile, infarto cerebrale o emorragia cerebrale)
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CRS + HIPEC + Chemioterapia sistemica

La chirurgia citoriduttiva (CRS) seguita dalla chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) e dalla chemioterapia sistemica verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo.

Si raccomandano regimi per la fibrosi cistica o altri regimi di prima linea basati su fluoropirimidina e cisplatino secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cancro gastrico, versione 3.2016). I regimi e gli schemi di dosaggio non sono limitati in questo studio.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva

Gastrectomia con dissezione linfonodale D2 e ​​metastasectomia solo per le sedi metastatiche peritoneali.

Una gastrectomia totale, distale o prossimale e il tipo di ricostruzione saranno selezionati in base all'esperienza del chirurgo.

La metastasectomia è limitata ai siti metastatici peritoneali solo per rendere il paziente senza evidenza di malattia (NED) con margini negativi di almeno 1 cm quando possibile.

Altri nomi:
  • CRS, procedure chirurgiche di citoriduzione
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
Docetaxel 120 mg diluito in 5,0 L di soluzione fisiologica viene forzato nell'addome attraverso il catetere di afflusso da una pompa ed estratto attraverso gli scarichi come perfusione intraperitoneale riscaldata. Uno scambiatore di calore mantiene il fluido intraperitoneale a 43 ± 0,5 ℃ e la durata è limitata a 70 minuti.24 ore dopo la chirurgia citoriduttiva sarà raccomandata non meno di 2 cicli di chemioterapia postoperatoria.
Altri nomi:
  • HIPEC
Droga: Fluoropirimidina
Si raccomandano regimi per CF o altri regimi di prima linea basati su fluoropirimidina e platino secondo le linee guida NCCN (cancro gastrico, versione 3.2016). Regimi e schemi di dosaggio non sono limitati in questo studio.
Altri nomi:
  • fluorouracile o capecitabina
Droga: Cisplatino
Si raccomandano regimi per CF o altri regimi di prima linea basati su fluoropirimidina e platino secondo le linee guida NCCN (cancro gastrico, versione 3.2016). Regimi e schemi di dosaggio non sono limitati in questo studio.
Altri nomi:
  • cis-diammina dicloroplatino (CDDP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza mediano a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punto temporale in cui il tasso di sopravvivenza cumulativo è del 50% in base alla curva di sopravvivenza.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale calcolato in base alla curva di sopravvivenza.
24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione calcolato in base alla curva di progressione della malattia.
24 mesi
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni; 24 mesi
La complicanza precoce e la mortalità sono definite come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento, mentre il lasso di tempo per la complicanza tardiva è il periodo oltre i 30 giorni dall'intervento fino alla fine del mese 24. Le complicanze sono classificate dal grado 0-5 secondo CTCAE V4.0
30 giorni; 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (modulo sito specifico per il cancro gastrico)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a 2 anni
Valutato in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Stomaco (EORTC QLQ-STO22)
Ogni 6 mesi a 2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a 2 anni
Valutato in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Cancro (EORTC QLQ-C30)
Ogni 6 mesi a 2 anni
alterazione delle cellule tumorali circolanti (CTC).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a 2 anni
Ogni 6 mesi a 2 anni
alterazione del DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi a 2 anni
Ogni 3 mesi a 2 anni
Alterazione dei biomarcatori molecolari
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a 2 anni
Il biomarcatore molecolare include 14 geni (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 e NCAM1) in base ai risultati del sequenziamento dell'intero esoma.
Ogni 6 mesi a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASS - 05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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