Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna połączona z HIPEC i chemioterapią raka żołądka z przerzutami do otrzewnej

11 września 2019 zaktualizowane przez: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Chirurgia cytoredukcyjna w połączeniu z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii i chemioterapią systemową w raku żołądka z regionalnymi przerzutami do otrzewnej, wieloośrodkowe i jednoramienne badanie III fazy

Niniejsze badanie ocenia korzyści w zakresie przeżycia i bezpieczeństwo chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) połączonej z HIPEC i chemioterapią w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do otrzewnej są jednym z najczęstszych nieuleczalnych czynników zaawansowanego raka żołądka o złym rokowaniu, mediana czasu przeżycia chorych wynosi mniej niż 1 rok, aw Chinach jest jeszcze gorsza. Ostatnio opracowano i opisano kilka nowych metod poprawy przeżycia, w tym nowe środki chemioterapeutyczne, środki ukierunkowane molekularnie i chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (HIPEC). Nadal jednak oczekuje się na długoterminowe wyniki oparte na wieloośrodkowych randomizowanych badaniach klinicznych (RCT).

Udowodniono, że chirurgiczne podejście do zmian przerzutowych odgrywa bardzo istotną rolę w przedłużaniu przeżycia chorych na przerzuty jelita grubego, co może być w stanie wyleczyć chorych operacją mającą na celu resekcję R0. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka interwencja chirurgiczna guza pierwotnego i mierzalnej zmiany przerzutowej jest technicznie wykonalna, podczas gdy korzyść w zakresie przeżycia jest kontrowersyjna. Mimo że badanie REGATTA wykazało, że usunięcie guza pierwotnego niekoniecznie jest korzystne, rola operacji mającej na celu resekcję R0 w połączeniu z nowymi schematami, takimi jak HIPEC i nowymi chemioterapeutykami, wciąż jest niejasna, a nowe kategorie klasyfikacji przerzutowego raka żołądka oparte na potrzebna jest odpowiedź na leczenie.

W celu oceny korzyści przeżycia i bezpieczeństwa chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) i HIPEC przed rozpoczęciem chemioterapii w raku żołądka z przerzutami do otrzewnej, pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną włączeni do tego badania i otrzymają CRS, HIPEC i chemioterapię. Zalecany jest schemat chemioterapii oparty na cisplatynie i fluorouracylu (CF). Pacjenci są obserwowani przez 2 lata, a następnie zostaną przeanalizowane wyniki dotyczące bezpieczeństwa i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100-142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-138-0126-2916
        • Główny śledczy:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350-014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 0086-138-5902-0211
        • Główny śledczy:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-095
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-655
        • Rekrutacyjny
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514-031
        • Rekrutacyjny
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528-403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200-032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610-041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Główny śledczy:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od ponad 18 do poniżej 75 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
  • Zdiagnozowano kliniczne T1-4N0-3M1 (przerzuty odległe ograniczone do otrzewnej, P1) zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme, przez eksplorację laparoskopową
  • Zlokalizowane przerzuty do otrzewnej z wskaźnikiem raka otrzewnej (PCI) mniejszym niż 20
  • Oczekuje się, że resekcja guza pierwotnego i przerzutów osiągnie status CC0 (brak pozostałości guza)
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wymagający torakotomii
  • Przerzuty odległe nie ograniczone do otrzewnej, w tym wątroby (H1), węzłów chłonnych okołoaortalnych (stacje 16a1 i/lub b2), płuc, mózgu, kości i innych narządów
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -neu
  • Historia wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej, radioterapii lub leczenia w ramach badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia, zabiegu chirurgicznego, chemioterapeutyków lub HIPEC
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Historia wcześniejszych / innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Incydent naczyniowo-mózgowy wystąpił w ciągu 6 miesięcy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zawał mózgu lub krwotok mózgowy)
  • Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
  • Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
  • Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
  • FEV1 <50% wartości przewidywanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CRS + HIPEC + Chemioterapia ogólnoustrojowa

Chirurgia cytoredukcyjna (CRS), a następnie chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) i chemioterapia systemowa będą wykonywane w leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.

Zalecane są schematy CF lub inne schematy pierwszego rzutu oparte na fluoropirymidynie i cisplatynie zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (rak żołądka, wersja 3.2016). Schematy i schematy dawkowania nie są ograniczone w tym badaniu.
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna

Gastrektomia z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D2 i metastazektomią tylko w przypadku przerzutów do otrzewnej.

Całkowita, dystalna lub proksymalna resekcja żołądka oraz rodzaj rekonstrukcji zostaną wybrane zgodnie z doświadczeniem chirurga.

Przerzutowanie jest ograniczone do miejsc przerzutów do otrzewnej tylko w celu pozbycia się objawów choroby u pacjenta (NED) z co najmniej 1 cm ujemnym marginesem, jeśli to możliwe.

Inne nazwy:
  • CRS, Cytoredukcyjne zabiegi chirurgiczne
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
Docetaksel 120 mg rozcieńczony w 5,0 l soli fizjologicznej jest wtłaczany do jamy brzusznej przez cewnik dopływowy za pomocą pompy i wyciągany przez dreny w postaci ogrzanej perfuzji dootrzewnowej. minuty.24 godzin po operacji cytoredukcyjnej zalecane będą nie mniej niż 2 cykle chemioterapii pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Fluoropirymidyna
Zalecane są schematy CF lub inne schematy pierwszego rzutu oparte na fluoropirymidynie i platynie zgodnie z wytycznymi NCCN (rak żołądka, wersja 3.2016). Schematy i schematy dawkowania nie są ograniczone w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • fluorouracyl lub kapecytabina
Lek: Cisplatyna
Zalecane są schematy CF lub inne schematy pierwszego rzutu oparte na fluoropirymidynie i platynie zgodnie z wytycznymi NCCN (rak żołądka, wersja 3.2016). Schematy i schematy dawkowania nie są ograniczone w tym badaniu.
Inne nazwy:
  • cis-diamina dichloroplatyna (CDDP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przeżycia 2 lata
Ramy czasowe: 24 miesiące
Punkt czasowy, w którym skumulowany wskaźnik przeżycia wynosi 50% zgodnie z krzywą przeżycia.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wskaźnik przeżycia obliczony na podstawie krzywej przeżycia.
24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby obliczony zgodnie z krzywą progresji choroby.
24 miesiące
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni; 24 miesiące
Wczesne powikłanie i śmiertelność definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po interwencji, podczas gdy ramy czasowe późnego powikłania to okres powyżej 30 dni po interwencji do końca 24 miesiąca. Powikłania uszeregowano od stopnia 0 do 5 zgodnie z CTCAE V4.0
30 dni; 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (moduł specyficzny dla miejsca dla raka żołądka)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
Oceniony zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach (EORTC QLQ-STO22)
Co 6 miesięcy do 2 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
Oceniony zgodnie z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Co 6 miesięcy do 2 lat
zmiana krążących komórek nowotworowych (CTC).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
Co 6 miesięcy do 2 lat
zmiany w krążącym DNA nowotworu (ctDNA).
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 2 lat
Co 3 miesiące do 2 lat
Zmiana biomarkera molekularnego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 2 lat
Biomarker molekularny obejmuje 14 genów (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 i NCAM1) zgodnie z wynikami sekwencjonowania całego egzomu.
Co 6 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLASS - 05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj