Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi kombineret med HIPEC og kemoterapi for gastrisk cancer med peritoneal metastase

11. september 2019 opdateret af: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi og systemisk kemoterapi ved gastrisk kræft med regional peritoneal metastase, et multicenter- og enkeltarms fase III-studie

Denne undersøgelse evaluerer overlevelsesfordelene og sikkerheden ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombineret med HIPEC og kemoterapi ved gastrisk cancer med peritoneal metastase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal metastase er en af ​​de hyppigste ikke-helbredelige faktorer i fremskreden gastrisk cancer med dårlig prognose, median overlevelsestid for patienter er mindre end 1 år og endnu værre i Kina. For nylig er flere nye modaliteter blevet udviklet og rapporteret for at forbedre overlevelsen, herunder de nye kemoterapeutiske midler, molekylære målretningsmidler og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Alligevel afventes de langsigtede resultater baseret på multicenter randomiserede kliniske forsøg (RCT'er).

Den kirurgiske tilgang til metastatiske læsioner har vist sig at spille en meget afgørende rolle i at forlænge overlevelsen af ​​metastatiske kolorektale patienter, som måske kan helbrede patienter med operationen rettet mod R0-resektion. For patienter med metastatisk gastrisk cancer er kirurgisk indgreb af primær tumor og målbar metastatisk læsion teknisk muligt, mens overlevelsesfordelen er kontroversiel. Selvom REGATTA-forsøget viste, at fjernelse af den primære tumor ikke nødvendigvis er gavnlig, er operationens rolle med henblik på R0-resektion kombineret med nye regimer som HIPEC og nye kemoterapeutiske midler stadig forvirrende, og nye kategorier af klassificering for metastatisk mavekræft er baseret på behandlingsresponsen er nødvendig.

For at evaluere overlevelsesgevinsten og sikkerheden ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og HIPEC før påbegyndelse af kemoterapi i mavekræft med peritoneal metastase, vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive rekrutteret i denne undersøgelse og modtage CRS, HIPEC og kemoterapi. Kemoterapibehandling baseret på cisplatin og fluorouracil(CF) anbefales. Patienterne følges op i 2 år, og sikkerheden og overlevelsesresultatet vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0126-2916
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-138-5902-0211
        • Ledende efterforsker:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-095
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514-031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528-403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Histologisk påvist primært gastrisk adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Diagnosticeret med klinisk T1-4N0-3M1 (fjernmetastaser begrænset til peritoneum, P1) ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition ved laparoskopisk udforskning
  • Lokaliseret peritoneal metastase med peritoneal cancer index (PCI) mindre end 20
  • Resektion af primær tumor og metastase forventes at nå CC0-status (ingen resterende tumor)
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adenocarcinom af esophageal-gastrisk junction (AEG), der kræver thorakotomi
  • Fjernmetastaser, der ikke er begrænset til peritoneum, inklusive lever (H1), para-aorta lymfeknude (station 16a1 og/eller b2), lunge, hjerne, knogler og andre organer
  • Histologisk bevist human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2)-neu overudtrykkende adenokarcinom
  • Anamnese med tidligere neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller klinisk forsøgsbehandling inden for 3 måneder
  • Kontraindikation for anæstesi, kirurgi, kemoterapeutiske midler eller HIPEC
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
  • Anamnese med tidligere/andre maligniteter inden for de 5 år forud for indskrivning
  • Cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt eller hjerneblødning)
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRS + HIPEC + Systemisk kemoterapi

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og systemisk kemoterapi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe.

CF-regimer eller andre førstelinje-regimer baseret på Fluoropyrimidin og Cisplatin i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (Mavekræft, version 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrænset i dette forsøg.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi

Gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion og Metastasectomy kun for peritoneale metastatiske steder.

En total, distal eller proksimal gastrectomi og typen af ​​rekonstruktion vil blive valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Metastasektomi er begrænset til peritoneale metastatiske steder kun for at give patienten ingen tegn på sygdom (NED) med mindst 1 cm negative marginer, når det er muligt.

Andre navne:
  • CRS, Cytoreduction Surgical Procedures
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Docetaxel 120 mg fortyndet i 5,0 L saltvand tvinges ind i maven gennem indstrømningskateteret med en pumpe og trækkes ud gennem drænene som en opvarmet intraperitoneal perfusion. En varmeveksler holder den intraperitoneale væske ved 43±0,5 ℃ og varighed begrænset til 70 minutter.24 timer efter cytoreduktiv kirurgi anbefales ikke mindre end 2 cyklusser postoperativ kemoterapi.
Andre navne:
  • HIPEC
Medicin: Fluoropyrimidin
CF-kure eller andre førstelinje-kure baseret på fluorpyrimidin og platin i henhold til NCCN-retningslinjerne (Mavekræft, version 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrænset i dette forsøg.
Andre navne:
  • fluorouracil eller capecitabin
Medicin: Cisplatin
CF-kure eller andre førstelinje-kure baseret på fluorpyrimidin og platin i henhold til NCCN-retningslinjerne (Mavekræft, version 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrænset i dette forsøg.
Andre navne:
  • cis-diamin dichlorplatin (CDDP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
Det tidspunkt, hvor den kumulative overlevelsesrate er 50 % ifølge overlevelseskurven.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelsesrate beregnet i henhold til overlevelseskurven.
24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate beregnet i henhold til sygdomsprogressionskurven.
24 måneder
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 30 dage; 24 måneder
Den tidlige komplikation og dødelighed er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter intervention, mens tidsrammen for sen komplikation er perioden ud over 30 dage efter intervention til slutningen af ​​den 24. måned. Komplikationer rangeres fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
30 dage; 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (stedspecifikt modul til mavekræft)
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Evalueret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mave(EORTC QLQ-STO22)
Hver 6. måned til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Evalueret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Hver 6. måned til 2 år
cirkulerende tumorcelle (CTC) ændring
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Hver 6. måned til 2 år
cirkulerende tumor DNA (ctDNA) ændring
Tidsramme: Hver 3. måned til 2 år
Hver 3. måned til 2 år
Molekylær biomarkør ændring
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Molekylær biomarkør inkluderer 14 gener (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 og NCAM1) i henhold til hele-eksome-sekvensen.
Hver 6. måned til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLASS - 05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i maven

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner