Циторедуктивная хирургия в сочетании с HIPEC и химиотерапией при раке желудка с перитонеальным метастазированием
11 сентября 2019 г. обновлено: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Циторедуктивная хирургия в сочетании с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией и системной химиотерапией при раке желудка с регионарными перитонеальными метастазами, многоцентровое и одногрупповое исследование фазы III
В этом исследовании оцениваются преимущества и безопасность циторедуктивной хирургии (CRS) в сочетании с HIPEC и химиотерапией при раке желудка с перитонеальными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Перитонеальные метастазы являются одним из наиболее частых неизлечимых факторов распространенного рака желудка с плохим прогнозом, средняя продолжительность жизни пациентов составляет менее 1 года и даже хуже в Китае. Недавно было разработано несколько новых методов, которые, как сообщалось, улучшают выживаемость, включая новые химиотерапевтические агенты, агенты молекулярного нацеливания и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC). Тем не менее, долгосрочные результаты, основанные на многоцентровых рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), ожидаются.
Было доказано, что хирургический подход к метастатическим поражениям играет очень важную роль в продлении выживаемости пациентов с метастатическим колоректальным раком, которые могут быть в состоянии вылечить пациентов с помощью операции, направленной на резекцию R0. Для пациентов с метастатическим раком желудка хирургическое вмешательство по поводу первичной опухоли и измеримого метастатического поражения технически осуществимо, в то время как преимущество в выживаемости является спорным. Несмотря на то, что исследование REGATTA продемонстрировало, что удаление первичной опухоли не всегда приносит пользу, роль операции, направленной на резекцию R0 в сочетании с новыми схемами, такими как HIPEC, и новыми химиотерапевтическими агентами, все еще неясна, и новые категории классификации метастатического рака желудка основаны на необходима терапевтическая реакция.
Чтобы оценить преимущество и безопасность циторедуктивной хирургии (CRS) и HIPEC перед началом химиотерапии при раке желудка с перитонеальными метастазами, в это исследование будут включены пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, которые получат CRS, HIPEC и химиотерапию. Рекомендован режим химиотерапии на основе цисплатина и фторурацила (CF). Пациентов наблюдают в течение 2 лет, и будут проанализированы результаты безопасности и выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100-142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-0126-2916
-
Главный следователь:
- Xiangqian Su, M.D., Ph.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350-014
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 0086-138-5902-0211
-
Главный следователь:
- Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Hao Liu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-2215-8578
- Электронная почта: liuhaofbi@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-139-0222-2859
- Электронная почта: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
Главный следователь:
- Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-080
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-2217-7479
- Электронная почта: yuan821007@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-095
- Рекрутинг
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Shuzhong Cui, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-0251-3800
- Электронная почта: cuishuzhong@126.com
-
Главный следователь:
- cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-280
- Рекрутинг
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-131-8909-7861
- Электронная почта: yujinlong640506@163.com
-
Главный следователь:
- Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-630
- Рекрутинг
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 0086-18922102969
- Электронная почта: drweihb@126.com
-
Контакт:
- Bo Wei, M.D.
- Номер телефона: 0086-13527794069
- Электронная почта: sanpi2013@163.com
-
Главный следователь:
- Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510-655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-138-0296-3578
- Электронная почта: pengsir1010@126.com
-
Главный следователь:
- Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
-
Meizhou, Guangdong, Китай, 514-031
- Рекрутинг
- Meizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Zuguang Wu, M.D.
- Номер телефона: +86-135-0252-3063
- Электронная почта: wuzg1913@163.com
-
Главный следователь:
- Zuguang Wu, M.D.
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 528-403
- Рекрутинг
- Zhongshan City People Hospital
-
Контакт:
- Hong Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-135-9084-3781
- Электронная почта: cenhong228@sohu.com
-
Главный следователь:
- Hong Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200-032
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Yihong Sun, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-137-0173-5406
- Электронная почта: yihongsun@medmail.com.cn
-
Главный следователь:
- Yihong Sun, M.D., Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610-041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86-189-8060-1504
- Электронная почта: hujkwch@126.com
-
Главный следователь:
- Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- Диагноз клинический T1-4N0-3M1 (отдаленные метастазы, ограниченные брюшиной, P1) в соответствии с седьмым изданием Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC) с помощью лапароскопического исследования.
- Локализованные перитонеальные метастазы с перитонеальным раковым индексом (PCI) менее 20
- Ожидается, что резекция первичной опухоли и метастазов достигнет статуса CC0 (без остаточной опухоли).
- Состояние эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода (AEG), требующая торакотомии
- Отдаленные метастазы, не ограниченные брюшиной, включая печень (Н1), парааортальные лимфатические узлы (станции 16а1 и/или б2), легкие, головной мозг, кости и другие органы
- Гистологически доказано, что рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)-neu сверхэкспрессирует аденокарциному
- История предыдущей неоадъювантной химиотерапии, лучевой терапии или лечения в клинических испытаниях в течение 3 месяцев
- Противопоказания для анестезии, хирургии, химиотерапевтических агентов или HIPEC
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
- История предшествующих / других злокачественных новообразований в течение 5 лет до зачисления
- Сосудистое нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 6 мес (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг)
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRS + HIPEC + системная химиотерапия
Циторедуктивная хирургия (CRS) с последующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) и системной химиотерапией будет проводиться для лечения пациентов, отнесенных к этой группе. Рекомендуются схемы CF или другие схемы первой линии на основе фторпиримидина и цисплатина в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (рак желудка, версия 3.2016). Схемы и режимы дозирования в этом исследовании не ограничены. |
Гастрэктомия с диссекцией лимфатических узлов D2 и метастазэктомия только для перитонеальных метастатических участков. Тотальная, дистальная или проксимальная гастрэктомия и тип реконструкции выбираются в зависимости от опыта хирурга. Метастазэктомия ограничивается перитонеальными метастатическими участками только для того, чтобы у пациента не было признаков заболевания (NED) с отрицательными краями не менее 1 см, когда это возможно.
Другие имена:
Доцетаксел 120 мг, разведенный в 5,0 л физиологического раствора, вводят в брюшную полость через катетер притока с помощью насоса и вытягивают через дренажи в виде подогретой внутрибрюшинной перфузии. Теплообменник поддерживает внутрибрюшинную жидкость при температуре 43 ± 0,5 ℃, а продолжительность ограничена 70 минут.24
часов после циторедуктивной операции будет рекомендовано не менее 2-х циклов послеоперационной химиотерапии.
Другие имена:
Рекомендуются схемы CF или другие схемы первой линии на основе фторпиримидина и платины в соответствии с рекомендациями NCCN (рак желудка, версия 3.2016). Схемы и режимы дозирования в этом исследовании не ограничены.
Другие имена:
Рекомендуются схемы CF или другие схемы первой линии на основе фторпиримидина и платины в соответствии с рекомендациями NCCN (рак желудка, версия 3.2016). Схемы и режимы дозирования в этом исследовании не ограничены.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя средняя выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Момент времени, когда кумулятивная выживаемость составляет 50% в соответствии с кривой выживаемости.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость рассчитывается по кривой выживаемости.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания рассчитывается по кривой прогрессирования заболевания.
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней; 24 месяца
|
Раннее осложнение и смертность определяются как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после вмешательства, в то время как временные рамки для позднего осложнения — это период свыше 30 дней после вмешательства до конца 24-го месяца.
Осложнения ранжируются от 0 до 5 в соответствии с CTCAE V4.0.
|
30 дней; 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (локальный модуль для рака желудка)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Оценено в соответствии с опросником качества жизни желудка Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-STO22).
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Оценено в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
изменение циркулирующих опухолевых клеток (CTC)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
|
|
изменение циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 2 лет
|
Каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
|
Изменение молекулярного биомаркера
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Молекулярный биомаркер включает 14 генов (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 и NCAM1) по результатам полноэкзомного секвенирования.
|
Каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Van Cutsem E, Moiseyenko VM, Tjulandin S, Majlis A, Constenla M, Boni C, Rodrigues A, Fodor M, Chao Y, Voznyi E, Risse ML, Ajani JA; V325 Study Group. Phase III study of docetaxel and cisplatin plus fluorouracil compared with cisplatin and fluorouracil as first-line therapy for advanced gastric cancer: a report of the V325 Study Group. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4991-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8429.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Geng X, Liu H, Lin T, Hu Y, Chen H, Zhao L, Mou T, Qi X, Yu J, Li G. Survival benefit of gastrectomy for gastric cancer with peritoneal carcinomatosis: a propensity score-matched analysis. Cancer Med. 2016 Oct;5(10):2781-2791. doi: 10.1002/cam4.877. Epub 2016 Sep 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цисплатин
- Фторурацил
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS - 05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .