Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met HIPEC en chemotherapie voor maagkanker met peritoneale metastase

11 september 2019 bijgewerkt door: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cytoreductieve chirurgie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie en systemische chemotherapie bij maagkanker met regionale peritoneale metastase, een multicenter en eenarmige fase III-studie

Deze studie evalueert het overlevingsvoordeel en de veiligheid van cytoreductieve chirurgie (CRS) in combinatie met HIPEC en chemotherapie bij maagkanker met peritoneale metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peritoneale metastase is een van de meest voorkomende niet-geneesbare factoren bij vergevorderde maagkanker met een slechte prognose, de mediane overlevingstijd van patiënten is minder dan 1 jaar en zelfs erger in China. Onlangs zijn er verschillende nieuwe modaliteiten ontwikkeld en gerapporteerd om de overleving te verbeteren, waaronder de nieuwe chemotherapeutica, moleculaire targeting-agentia en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC). Toch wordt gewacht op de langetermijnresultaten op basis van multicenter gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's).

Het is bewezen dat de chirurgische benadering van gemetastaseerde laesies een zeer cruciale rol speelt bij het verlengen van de overleving van gemetastaseerde colorectale patiënten, die mogelijk patiënten zouden kunnen genezen met de operatie gericht op R0-resectie. Voor patiënten met uitgezaaide maagkanker is chirurgische ingreep van de primaire tumor en meetbare metastatische laesie technisch haalbaar, terwijl het overlevingsvoordeel controversieel is. Hoewel de REGATTA-studie aantoonde dat het verwijderen van de primaire tumor niet noodzakelijkerwijs gunstig is, is de rol van operatie gericht op R0-resectie in combinatie met nieuwe regimes zoals HIPEC en nieuwe chemotherapeutische middelen nog steeds verwarrend en nieuwe classificatiecategorieën voor gemetastaseerde maagkanker gebaseerd op de behandelingsrespons is nodig.

Om het overlevingsvoordeel en de veiligheid van cytoreductieve chirurgie (CRS) en HIPEC te evalueren voordat chemotherapie wordt gestart bij maagkanker met peritoneale metastase, zullen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in deze studie worden aangeworven en CRS, HIPEC en chemotherapie krijgen. Chemotherapie op basis van cisplatine en fluorouracil (CF) wordt aanbevolen. Patiënten worden gedurende 2 jaar gevolgd en de veiligheids- en overlevingsresultaten worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100-142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-138-0126-2916
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 0086-138-5902-0211
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-095
        • Werving
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, China, 514-031
        • Werving
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528-403
        • Werving
        • Zhongshan City People Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-032
        • Werving
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610-041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefoonnummer: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van boven de 18 tot onder de 75 jaar
  • Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • Gediagnosticeerd met klinische T1-4N0-3M1 (metastasen op afstand beperkt tot peritoneum, P1) volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition door laparoscopisch onderzoek
  • Gelokaliseerde peritoneale metastase met peritoneale kankerindex (PCI) van minder dan 20
  • Resectie van primaire tumor en metastase zal naar verwachting de CC0-status bereiken (geen resterende tumor)
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (AEG) waarvoor thoracotomie vereist is
  • Metastasen op afstand niet beperkt tot peritoneum, inclusief lever (H1), para-aorta lymfeklier (stations 16a1 en/of b2), longen, hersenen, botten en andere organen
  • Histologisch bewezen Humane epidermale groeifactorreceptor 2(HER2)-neu adenocarcinoom met overexpressie
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie of klinische proefbehandeling binnen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor anesthesie, chirurgie, chemotherapeutica of HIPEC
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van eerdere/andere maligniteiten binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Cerebrovasculair accident vond plaats binnen 6 maanden (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, herseninfarct of hersenbloeding)
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CRS + HIPEC + systemische chemotherapie

Cytoreductieve chirurgie (CRS) gevolgd door hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en systemische chemotherapie zullen worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die aan deze groep zijn toegewezen.

CF-regimes of andere eerstelijnsregimes op basis van fluoropyrimidine en cisplatine volgens de National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-richtlijnen (gastric cancer, versie 3.2016) worden aanbevolen. Regimes en doseringsschema's zijn niet beperkt in deze studie.
Procedure: Cytoreductieve chirurgie

Gastrectomie met D2-lymfeklierdissectie en metastasectomie alleen voor peritoneale metastasen.

Een totale, distale of proximale gastrectomie en het type reconstructie worden gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.

Metastasectomie is beperkt tot peritoneale metastatische plaatsen om de patiënt, indien mogelijk, geen bewijs van ziekte (NED) te geven met ten minste 1 cm negatieve marges.

Andere namen:
  • CRS, Cytoreductie Chirurgische Procedures
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Docetaxel 120 mg verdund in 5,0 l zoutoplossing wordt door een pomp in de buik geperst door de instroomkatheter en door de afvoer afgevoerd als een verwarmde intraperitoneale perfusie. Een warmtewisselaar houdt de intraperitoneale vloeistof op 43 ± 0,5 ℃ en de duur beperkt tot 70 minuten.24 uur na cytoreductieve chirurgie wordt niet minder dan 2 cycli postoperatieve chemotherapie aanbevolen.
Andere namen:
  • HIPEC
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine
CF-regimes of andere eerstelijnsregimes op basis van fluoropyrimidine en platina volgens de NCCN-richtlijnen (Maagkanker, versie 3.2016) worden aanbevolen. Regimes en doseringsschema's zijn niet beperkt in deze studie.
Andere namen:
  • fluorouracil of capecitabine
Geneesmiddel: Cisplatine
CF-regimes of andere eerstelijnsregimes op basis van fluoropyrimidine en platina volgens de NCCN-richtlijnen (Maagkanker, versie 3.2016) worden aanbevolen. Regimes en doseringsschema's zijn niet beperkt in deze studie.
Andere namen:
  • cis-diamine dichloorplatina (CDDP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar Mediane overlevingstijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Het tijdstip waarop het cumulatieve overlevingspercentage 50% is volgens de overlevingscurve.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Algehele overlevingskans berekend volgens de overlevingscurve.
24 maanden
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving berekend volgens de ziekteprogressiecurve.
24 maanden
Morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen; 24 maanden
De vroege complicatie en mortaliteit worden gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen binnen 30 dagen na interventie, terwijl het tijdsbestek voor late complicatie de periode na 30 dagen na interventie tot het einde van de 24e maand is. Complicaties worden gerangschikt van graad 0-5 volgens CTCAE V4.0
30 dagen; 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (plaatsspecifieke module voor maagkanker)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Maag(EORTC QLQ-STO22)
Elke 6 maanden tot 2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
Geëvalueerd volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Elke 6 maanden tot 2 jaar
circulerende tumorcel (CTC) wijziging
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
Elke 6 maanden tot 2 jaar
circulerend tumor-DNA (ctDNA) verandering
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 2 jaar
Elke 3 maanden tot 2 jaar
Verandering van moleculaire biomarker
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 2 jaar
Moleculaire biomarker omvat 14 genen (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 en NCAM1) volgens de resultaten van de sequentiebepaling van het hele exoom.
Elke 6 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLASS - 05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren