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Chirurgie cytoréductive combinée avec HIPEC et chimiothérapie pour le cancer gastrique avec métastase péritonéale

11 septembre 2019 mis à jour par: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Chirurgie cytoréductive combinée à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale et à une chimiothérapie systémique dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales régionales, une étude de phase III multicentrique et à un seul bras

Cette étude évalue le bénéfice en termes de survie et l'innocuité de la chirurgie cytoréductive (CRS) associée à l'HIPEC et à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avec métastase péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La métastase péritonéale est l'un des facteurs non curables les plus fréquents dans le cancer gastrique avancé avec un mauvais pronostic, la durée médiane de survie des patients est inférieure à 1 an et même pire en Chine. Récemment, plusieurs nouvelles modalités ont été développées et signalées pour améliorer la survie, y compris les nouveaux agents chimiothérapeutiques, les agents de ciblage moléculaire et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC). Néanmoins, les résultats à long terme basés sur des essais cliniques randomisés (ECR) multicentriques sont attendus.

L'approche chirurgicale des lésions métastatiques s'est avérée jouer un rôle très crucial dans la prolongation de la survie des patients colorectaux métastatiques, ce qui pourrait être en mesure de guérir les patients avec l'opération visant la résection R0. Pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique, l'intervention chirurgicale de la tumeur primaire et de la lésion métastatique mesurable est techniquement réalisable, tandis que le bénéfice en termes de survie est controversé. Même si l'essai REGATTA a démontré que l'ablation de la tumeur primaire n'est pas nécessairement bénéfique, le rôle de l'opération visant la résection R0 combinée à de nouveaux schémas comme HIPEC et de nouveaux agents chimiothérapeutiques est encore déroutant et de nouvelles catégories de classification pour le cancer gastrique métastatique basées sur la réponse au traitement est nécessaire.

Afin d'évaluer le bénéfice de survie et l'innocuité de la chirurgie cytoréductive (CRS) et de l'HIPEC avant de commencer la chimiothérapie dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales, les patients qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés dans cette étude et recevront une CRS, une HIPEC et une chimiothérapie. Un régime de chimiothérapie à base de cisplatine et de fluorouracile (CF) est recommandé. Les patients sont suivis pendant 2 ans et les résultats de sécurité et de survie seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100-142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-0126-2916
        • Chercheur principal:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350-014
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-138-5902-0211
        • Chercheur principal:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-2215-8578
          • E-mail: liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Yong Li, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-2217-7479
          • E-mail: yuan821007@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-095
        • Recrutement
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Shuzhong Cui, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-0251-3800
          • E-mail: cuishuzhong@126.com
        • Chercheur principal:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-280
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510-655
        • Recrutement
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-138-0296-3578
          • E-mail: pengsir1010@126.com
        • Chercheur principal:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Chine, 514-031
        • Recrutement
        • Meizhou People's Hospital
        • Contact:
          • Zuguang Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-135-0252-3063
          • E-mail: wuzg1913@163.com
        • Chercheur principal:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528-403
        • Recrutement
        • Zhongshan City People Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200-032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610-041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Chercheur principal:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de plus de 18 ans à moins de 75 ans
  • Adénocarcinome gastrique primitif histologiquement prouvé confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
  • Diagnostiqué avec le T1-4N0-3M1 clinique (métastases à distance confinées au péritoine, P1) selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition par exploration laparoscopique
  • Métastases péritonéales localisées avec un indice de cancer péritonéal (PCI) inférieur à 20
  • La résection de la tumeur primaire et des métastases devrait atteindre le statut CC0 (pas de tumeur résiduelle)
  • Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome de la jonction oeso-gastrique (AEG) nécessitant une thoracotomie
  • Métastases à distance non confinées au péritoine, y compris le foie (H1), les ganglions lymphatiques para-aortiques (stations 16a1 et/ou b2), les poumons, le cerveau, les os et d'autres organes
  • Adénocarcinome surexprimant le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)-neu prouvé histologiquement
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante, de radiothérapie ou de traitement d'essai clinique dans les 3 mois
  • Contre-indication pour l'anesthésie, la chirurgie, les agents chimiothérapeutiques ou HIPEC
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
  • Antécédents de malignités antérieures / autres au cours des 5 années précédant l'inscription
  • Accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois (infarctus du myocarde, angor instable, infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale)
  • Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
  • Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
  • VEMS<50 % des valeurs prédites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CRS + HIPEC + Chimiothérapie Systémique

Une chirurgie cytoréductive (CRS) suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) et d'une chimiothérapie systémique seront effectuées pour le traitement des patients affectés à ce groupe.

Les schémas thérapeutiques CF ou d'autres schémas thérapeutiques de première ligne basés sur la fluoropyrimidine et le cisplatine conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (cancer gastrique, version 3.2016) sont recommandés. Les schémas thérapeutiques et les schémas posologiques ne sont pas limités dans cet essai.
Procédure: Chirurgie cytoréductive

Gastrectomie avec dissection des ganglions lymphatiques D2 et métastasectomie pour les sites métastatiques péritonéaux uniquement.

Une gastrectomie totale, distale ou proximale et le type de reconstruction seront choisis en fonction de l'expérience du chirurgien.

La métastasectomie est limitée aux sites métastatiques péritonéaux uniquement pour rendre le patient sans signe de maladie (NED) avec des marges négatives d'au moins 1 cm lorsque cela est possible.

Autres noms:
  • CRS , Procédures chirurgicales de cytoréduction
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Le docétaxel 120 mg dilué dans 5,0 L de solution saline est forcé dans l'abdomen par le cathéter d'entrée par une pompe et extrait par les drains sous forme de perfusion intrapéritonéale chauffée. Un échangeur de chaleur maintient le liquide intrapéritonéal à 43 ± 0,5 ℃ et durée limitée à 70 minutes.24 heures après la chirurgie de cytoréduction, pas moins de 2 cycles de chimiothérapie postopératoire seront recommandés.
Autres noms:
  • HIPEC
Médicament: Fluoropyrimidine
Les schémas thérapeutiques CF ou d'autres schémas thérapeutiques de première ligne basés sur la fluoropyrimidine et le platine conformément aux directives du NCCN (cancer gastrique, version 3.2016) sont recommandés. Les schémas thérapeutiques et les schémas posologiques ne sont pas limités dans cet essai.
Autres noms:
  • fluorouracile ou capécitabine
Médicament: Cisplatine
Les schémas thérapeutiques CF ou d'autres schémas thérapeutiques de première ligne basés sur la fluoropyrimidine et le platine conformément aux directives du NCCN (cancer gastrique, version 3.2016) sont recommandés. Les schémas thérapeutiques et les schémas posologiques ne sont pas limités dans cet essai.
Autres noms:
  • cis-diamine dichloroplatine (CDDP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie médian à 2 ans
Délai: 24mois
Le moment où le taux de survie cumulé est de 50 % selon la courbe de survie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 24mois
Taux de survie global calculé selon la courbe de survie.
24mois
Taux de survie sans progression
Délai: 24mois
Taux de survie sans progression calculé selon la courbe de progression de la maladie.
24mois
La morbidité et la mortalité
Délai: 30 jours; 24mois
La complication précoce et la mortalité sont définies comme l'événement observé dans les 30 jours suivant l'intervention, tandis que le délai de complication tardive est la période au-delà de 30 jours après l'intervention jusqu'à la fin du 24e mois. Les complications sont classées de grade 0 à 5 selon CTCAE V4.0
30 jours; 24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (module spécifique au site pour le cancer gastrique)
Délai: Tous les 6 mois à 2 ans
Évalué selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Estomac (EORTC QLQ-STO22)
Tous les 6 mois à 2 ans
Qualité de vie
Délai: Tous les 6 mois à 2 ans
Évalué selon l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tous les 6 mois à 2 ans
altération des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Tous les 6 mois à 2 ans
Tous les 6 mois à 2 ans
altération de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Tous les 3 mois à 2 ans
Tous les 3 mois à 2 ans
Altération des biomarqueurs moléculaires
Délai: Tous les 6 mois à 2 ans
Le biomarqueur moléculaire comprend 14 gènes (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 et NCAM1) selon les résultats du séquençage de l'exome entier.
Tous les 6 mois à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLASS - 05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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