Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytoreduktivní chirurgie v kombinaci s HIPEC a chemoterapií pro rakovinu žaludku s peritoneálními metastázami

11. září 2019 aktualizováno: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cytoreduktivní chirurgie v kombinaci s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií a systémovou chemoterapií u karcinomu žaludku s regionálními peritoneálními metastázami, multicentrická a jednoramenná studie fáze III

Tato studie hodnotí přínos a bezpečnost cytoredukční chirurgie (CRS) v kombinaci s HIPEC a chemoterapií u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peritoneální metastázy jsou jedním z nejčastějších neléčitelných faktorů pokročilého karcinomu žaludku se špatnou prognózou, medián doby přežití pacientů je kratší než 1 rok a v Číně je ještě horší. Nedávno bylo vyvinuto a hlášeno několik nových modalit pro zlepšení přežití, včetně nových chemoterapeutických látek, molekulárně cílených látek a hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC). Stále se čeká na dlouhodobé výsledky založené na multicentrických randomizovaných klinických studiích (RCT).

Bylo prokázáno, že chirurgický přístup u metastatických lézí hraje velmi zásadní roli v prodloužení přežití metastazujících kolorektálních pacientů, kteří by mohli být schopni vyléčit pacienty operací s cílem R0 resekce. U pacientů s metastatickým karcinomem žaludku je chirurgická intervence primárního tumoru a měřitelné metastatické léze technicky proveditelná, zatímco přínos přežití je sporný. I když studie REGATTA prokázala, že odstranění primárního nádoru není nutně přínosné, role operace zaměřené na resekci R0 v kombinaci s novými režimy, jako je HIPEC a novými chemoterapeutiky, je stále matoucí a nové kategorie klasifikace metastatického karcinomu žaludku založené na je nutná odpověď na léčbu.

Aby bylo možné vyhodnotit přínos a bezpečnost cytoredukční chirurgie (CRS) a HIPEC před zahájením chemoterapie u karcinomu žaludku s peritoneálními metastázami, budou do této studie zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a dostanou CRS, HIPEC a chemoterapii. Doporučuje se chemoterapeutický režim založený na cisplatině a fluorouracilu (CF). Pacienti jsou sledováni po dobu 2 let a bude analyzována bezpečnost a výsledek přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100-142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-138-0126-2916
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350-014
        • Nábor
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0086-138-5902-0211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-138-2215-8578
          • E-mail: liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-095
        • Nábor
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514-031
        • Nábor
        • Meizhou People's hospital
        • Kontakt:
          • Zuguang Wu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-135-0252-3063
          • E-mail: wuzg1913@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528-403
        • Nábor
        • Zhongshan City People Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200-032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610-041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
  • Diagnostikována klinickými T1-4N0-3M1 (vzdálené metastázy omezené na pobřišnici, P1) podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání, laparoskopickým průzkumem
  • Lokalizované peritoneální metastázy s indexem peritoneálního karcinomu (PCI) menším než 20
  • Předpokládá se, že resekce primárního tumoru a metastázy dosáhne stavu CC0 (žádný reziduální tumor)
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Adenokarcinom jícnové-gastrické junkce (AEG), který vyžaduje torakotomii
  • Vzdálené metastázy neomezené na pobřišnici, včetně jater (H1), paraaortálních lymfatických uzlin (stanice 16a1 a/nebo b2), plic, mozku, kostí a dalších orgánů
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom s nadměrnou expresí receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-neu
  • Anamnéza předchozí neoadjuvantní chemoterapie, radioterapie nebo klinické studie během 3 měsíců
  • Kontraindikace pro anestezii, operaci, chemoterapeutika nebo HIPEC
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Historie předchozích/jiných malignit během 5 let před zařazením
  • Cévní mozková příhoda se objevila do 6 měsíců (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení)
  • Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
  • Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
  • Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
  • FEV1<50 % předpokládaných hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRS + HIPEC + systémová chemoterapie

K léčbě pacientů zařazených do této skupiny bude provedena cytoredukční chirurgie (CRS) následovaná hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) a systémovou chemoterapií.

Doporučují se režimy CF nebo jiné režimy první linie založené na fluoropyrimidinu a cisplatině podle pokynů National Comprehensive Cancer Network（NCCN） Guidelines (Gatric Cancer, verze 3.2016). Režimy a schémata dávkování nejsou v této studii omezeny.
Postup: Cytoreduktivní chirurgie

Gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2 a metastazektomie pouze pro peritoneální metastatická místa.

Totální, distální nebo proximální gastrektomie a typ rekonstrukce budou vybrány podle zkušeností chirurga.

Metastasektomie je omezena na peritoneální metastatická místa pouze proto, aby pacient neměl známky onemocnění (NED) s alespoň 1 cm negativními okraji, pokud je to možné.

Ostatní jména:
  • CRS, Cytoredukční chirurgické postupy
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
Docetaxel 120 mg zředěný v 5,0 l fyziologického roztoku je pumpou vtlačen do břicha přes přítokový katétr a vytažen drény jako zahřátá intraperitoneální perfuze. Výměník tepla udržuje intraperitoneální tekutinu na 43±0,5 °C a dobu trvání omezenou na 70 minut.24 hodin po cytoredukční operaci budou doporučeny minimálně 2 cykly pooperační chemoterapie.
Ostatní jména:
  • HIPEC
Lék: Fluoropyrimidin
Doporučují se režimy CF nebo jiné režimy první linie založené na fluoropyrimidinu a platině podle pokynů NCCN (rakovina žaludku, verze 3.2016). Režimy a schémata dávkování nejsou v této studii omezeny.
Ostatní jména:
  • fluorouracil nebo kapecitabin
Lék: Cisplatina
Doporučují se režimy CF nebo jiné režimy první linie založené na fluoropyrimidinu a platině podle pokynů NCCN (rakovina žaludku, verze 3.2016). Režimy a schémata dávkování nejsou v této studii omezeny.
Ostatní jména:
  • cis-diamindichloroplatina (CDDP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití 2 roky
Časové okno: 24 měsíců
Časový bod, kdy je kumulativní míra přežití 50 % podle křivky přežití.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra přežití vypočtená podle křivky přežití.
24 měsíců
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Míra přežití bez progrese vypočtená podle křivky progrese onemocnění.
24 měsíců
Morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní; 24 měsíců
Časná komplikace a mortalita jsou definovány jako událost pozorovaná do 30 dnů po intervenci, zatímco časový rámec pro pozdní komplikaci je období po 30 dnech po intervenci do konce 24. měsíce. Komplikace jsou seřazeny od stupně 0-5 podle CTCAE V4.0
30 dní; 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (místně specifický modul pro rakovinu žaludku)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach (EORTC QLQ-STO22)
Každých 6 měsíců až 2 roky
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Vyhodnoceno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Každých 6 měsíců až 2 roky
změna cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Každých 6 měsíců až 2 roky
změna cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Časové okno: Každé 3 měsíce až 2 roky
Každé 3 měsíce až 2 roky
Změna molekulárního biomarkeru
Časové okno: Každých 6 měsíců až 2 roky
Molekulární biomarker zahrnuje 14 genů (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 a NCAM1) podle výsledků celého sekvenování.
Každých 6 měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLASS - 05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit