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Cirurgia citorredutora combinada com HIPEC e quimioterapia para câncer gástrico com metástase peritoneal

11 de setembro de 2019 atualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cirurgia citorredutora combinada com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica e quimioterapia sistêmica em câncer gástrico com metástase peritoneal regional, um estudo de fase III multicêntrico e de braço único

Este estudo avalia o benefício de sobrevida e a segurança da cirurgia citorredutora (CRS) combinada com HIPEC e quimioterapia no câncer gástrico com metástase peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A metástase peritoneal é um dos fatores não curáveis ​​mais frequentes no câncer gástrico avançado com mau prognóstico, o tempo médio de sobrevida dos pacientes é inferior a 1 ano e ainda pior na China. Recentemente, várias novas modalidades foram desenvolvidas e relatadas para melhorar a sobrevida, incluindo os novos agentes quimioterápicos, agentes de direcionamento molecular e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).

A abordagem cirúrgica das lesões metastáticas demonstrou desempenhar um papel muito importante no prolongamento da sobrevida dos pacientes colorretais metastáticos, podendo curar os pacientes com a operação visando a ressecção R0. Para pacientes com câncer gástrico metastático, a intervenção cirúrgica do tumor primário e da lesão metastática mensurável é tecnicamente viável, enquanto o benefício de sobrevida é controverso. Embora o estudo REGATTA tenha demonstrado que a remoção do tumor primário não é necessariamente benéfica, o papel da operação visando a ressecção R0 combinada com novos regimes como HIPEC e novos agentes quimioterápicos ainda é confuso e novas categorias de classificação para câncer gástrico metastático baseadas em a resposta ao tratamento é necessária.

A fim de avaliar o benefício de sobrevida e a segurança da cirurgia citorredutora (CRS) e HIPEC antes de iniciar a quimioterapia no câncer gástrico com metástase peritoneal, os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão recrutados neste estudo e receberão CRS, HIPEC e quimioterapia. Regime de quimioterapia baseado em cisplatina e fluorouracil (CF) são recomendados. Os pacientes são acompanhados por 2 anos e o desfecho de segurança e sobrevida será analisado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100-142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-138-0126-2916
        • Investigador principal:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 0086-138-5902-0211
        • Investigador principal:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-138-2215-8578
          • E-mail: liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-095
        • Recrutamento
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-280
        • Recrutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 0086-18922102969
          • E-mail: drweihb@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
        • Contato:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-138-0296-3578
          • E-mail: pengsir1010@126.com
        • Investigador principal:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, China, 514-031
        • Recrutamento
        • Meizhou People's Hospital
        • Contato:
          • Zuguang Wu, M.D.
          • Número de telefone: +86-135-0252-3063
          • E-mail: wuzg1913@163.com
        • Investigador principal:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528-403
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610-041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-189-8060-1504
          • E-mail: hujkwch@126.com
        • Investigador principal:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de mais de 18 a menos de 75 anos
  • Adenocarcinoma gástrico primário comprovado histologicamente confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  • Diagnosticado com T1-4N0-3M1 clínico (metástases distantes confinadas ao peritônio, P1) de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition por exploração laparoscópica
  • Metástase peritoneal localizada com índice de câncer peritoneal (ICP) inferior a 20
  • Prevê-se que a ressecção do tumor primário e da metástase atinja o status CC0 (sem tumor residual)
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Adenocarcinoma da junção esôfago-gástrica (AEG) que requer toracotomia
  • Metástases distantes não confinadas ao peritônio, incluindo fígado (H1), linfonodo para-aórtico (estações 16a1 e/ou b2), pulmão, cérebro, ossos e outros órgãos
  • Adenocarcinoma com superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2(HER2)-neu comprovado histologicamente
  • História de quimioterapia neoadjuvante anterior, radioterapia ou tratamento de ensaio clínico nos últimos 3 meses
  • Contra-indicação para anestesia, cirurgia, agentes quimioterápicos ou HIPEC
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
  • História de doenças malignas anteriores/outras nos 5 anos anteriores à inscrição
  • Acidente vascular cerebral ocorrido dentro de 6 meses (infarto do miocárdio, angina instável, infarto cerebral ou hemorragia cerebral)
  • História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  • Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  • VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CRS + HIPEC + Quimioterapia Sistêmica

A cirurgia citorredutora (CRS) seguida de Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) e quimioterapia sistêmica será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.

Regimes de CF ou outros regimes de primeira linha baseados em Fluoropirimidina e Cisplatina de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network（NCCN） (Gastric Cancer，versão 3.2016). Regimes e esquemas de dosagem não são limitados neste estudo.
Procedimento: Cirurgia citorredutora

Gastrectomia com dissecção de linfonodos D2 e ​​metastasectomia apenas para locais metastáticos peritoneais.

A gastrectomia total, distal ou proximal e o tipo de reconstrução serão selecionados de acordo com a experiência do cirurgião.

A metastasectomia é limitada a locais metastáticos peritoneais apenas para tornar o paciente sem evidência de doença (NED) com margens negativas de pelo menos 1 cm, quando possível.

Outros nomes:
  • CRS , Procedimentos Cirúrgicos de Citorredução
Procedimento: Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica
Docetaxel 120 mg diluído em 5,0 L de solução salina é forçado para dentro do abdômen através do cateter de entrada por uma bomba e puxado para fora pelos drenos como uma perfusão intraperitoneal aquecida. minutos.24 horas após a cirurgia citorredutora, não menos que 2 ciclos de quimioterapia pós-operatória serão recomendados.
Outros nomes:
  • HIPEC
Medicamento: Fluoropirimidina
Regimes de CF ou outros regimes de primeira linha baseados em Fluoropirimidina e Platina de acordo com as Diretrizes da NCCN (Câncer Gástrico, versão 3.2016) são recomendados. Os regimes e esquemas de dosagem não são limitados neste estudo.
Outros nomes:
  • fluorouracil ou capecitabina
Medicamento: Cisplatina
Regimes de CF ou outros regimes de primeira linha baseados em Fluoropirimidina e Platina de acordo com as Diretrizes da NCCN (Câncer Gástrico, versão 3.2016) são recomendados. Os regimes e esquemas de dosagem não são limitados neste estudo.
Outros nomes:
  • cis-diamina dicloroplatina (CDDP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida de 2 anos
Prazo: 24 meses
O ponto no tempo em que a taxa de sobrevivência cumulativa é de 50% de acordo com a curva de sobrevivência.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevida global calculada de acordo com a curva de sobrevida.
24 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão calculada de acordo com a curva de progressão da doença.
24 meses
Morbidade e mortalidade
Prazo: 30 dias; 24 meses
A complicação precoce e mortalidade são definidas como o evento observado até 30 dias após a intervenção, enquanto o intervalo de tempo para complicação tardia é o período além de 30 dias após a intervenção até o final do 24º mês. As complicações são classificadas de grau 0-5 de acordo com CTCAE V4.0
30 dias; 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (módulo site-specific para câncer gástrico)
Prazo: A cada 6 meses a 2 anos
Avaliado de acordo com o Questionário Estômago de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-STO22)
A cada 6 meses a 2 anos
Qualidade de vida
Prazo: A cada 6 meses a 2 anos
Avaliado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida-Câncer da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
A cada 6 meses a 2 anos
alteração de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: A cada 6 meses a 2 anos
A cada 6 meses a 2 anos
alteração do DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: A cada 3 meses a 2 anos
A cada 3 meses a 2 anos
Alteração de biomarcador molecular
Prazo: A cada 6 meses a 2 anos
O biomarcador molecular inclui 14 genes (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 e NCAM1) de acordo com os resultados de sequenciamento do exoma total.
A cada 6 meses a 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLASS - 05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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