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복막 전이가 있는 위암에 대한 HIPEC 및 화학 요법과 결합된 세포 축소 수술

2019년 9월 11일 업데이트: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

국소 복막 전이가 있는 위암에서 온열 복강내 화학요법 및 전신 화학요법을 병용한 세포감소 수술, 다기관 및 단일군 3상 연구

본 연구는 복막 전이가 있는 위암에서 HIPEC 및 화학요법과 병용한 세포감소술(CRS)의 생존율과 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복막 전이는 예후가 좋지 않은 진행성 위암에서 가장 빈번한 비치료적 요인 중 하나이며, 환자의 평균 생존 기간은 1년 미만이며 중국에서는 더 나쁩니다. 최근에는 새로운 화학요법제, 분자 표적제 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하여 생존을 개선하기 위해 몇 가지 새로운 양식이 개발되고 보고되었습니다. 여전히 다기관 무작위 임상 시험(RCT)을 기반으로 한 장기적인 결과가 기다리고 있습니다.

전이성 병변에 대한 외과적 접근은 전이성 대장암 환자의 생존을 연장하는데 매우 중요한 역할을 하는 것으로 입증되었으며, R0 절제를 목표로 하는 수술로 환자를 치료할 수 있습니다. 전이성 위암 환자의 경우 원발성 종양과 측정 가능한 전이성 병변에 대한 수술적 개입이 기술적으로 가능하지만 생존율에 대한 이점은 논란의 여지가 있습니다. REGATTA 시험에서 원발성 종양의 제거가 반드시 유익한 것은 아니라는 것이 입증되었지만 HIPEC 및 새로운 화학요법제와 같은 새로운 요법과 결합된 R0 절제를 목표로 하는 수술의 역할은 여전히 ​​혼란스럽고 전이성 위암에 대한 새로운 범주는 치료 반응이 필요합니다.

복막 전이가 있는 위암에서 화학요법을 시작하기 전에 세포감소술(CRS)과 HIPEC의 생존율과 안전성을 평가하기 위해 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 본 연구에 모집하여 CRS, HIPEC 및 화학요법을 받을 것이다. 시스플라틴과 플루오로우라실(CF) 기반 화학요법이 권장됩니다. 환자를 2년 동안 추적 관찰하고 안전성 및 생존 결과를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100-142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86-138-0126-2916
        • 수석 연구원:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350-014
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 0086-138-5902-0211
        • 수석 연구원:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
        • 모병
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-095
        • 모병
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-280
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-630
        • 모병
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 0086-18922102969
          • 이메일: drweihb@126.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, 중국, 514-031
        • 모병
        • Meizhou People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, 중국, 528-403
        • 모병
        • Zhongshan City People Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200-032
        • 모병
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610-041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: +86-189-8060-1504
          • 이메일: hujkwch@126.com
        • 수석 연구원:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만
  • 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) Cancer Staging Manual 7판에 따라 복강경 탐사를 통해 임상 T1-4N0-3M1(복막에 국한된 원격 전이, P1)로 진단됨
  • 복막암 지수(PCI)가 20 미만인 국소 복막 전이
  • 원발성 종양의 절제 및 전이는 CC0 상태(잔존 종양 없음)에 도달할 것으로 예상됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 개흉술이 필요한 식도위접합부의 선암종
  • 간(H1), 대동맥 주위 림프절(위치 16a1 및/또는 b2), 폐, 뇌, 뼈 및 기타 장기를 포함하여 복막에 국한되지 않는 원격 전이
  • 조직학적으로 입증된 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-neu 과발현 선암종
  • 3개월 이내에 이전 신보강 화학 요법, 방사선 요법 또는 임상 시험 치료의 이력
  • 마취, 수술, 화학요법제 또는 HIPEC에 대한 금기
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
  • 등록 전 5년 이내에 이전/기타 악성 종양의 병력
  • 6개월 이내의 뇌혈관 사고(심근경색, 불안정 협심증, 뇌경색 또는 뇌출혈)
  • 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
  • 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
  • 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
  • FEV1 < 예측 값의 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRS + HIPEC + 전신 화학 요법

이 그룹에 배정된 환자의 치료를 위해 세포감소 수술(CRS)과 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 및 전신 화학요법이 시행될 것입니다.

CF 요법 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인(위암, 버전 3.2016)에 따라 플루오로피리미딘 및 시스플라틴을 기반으로 하는 기타 1차 요법이 권장됩니다. 요법 및 투약 일정은 이 시험에서 제한되지 않습니다.
절차: 세포감소 수술

복막 전이 부위에만 D2 림프절 절제술과 전이 절제술을 동반한 위절제술.

전체, 원위 또는 근위 위절제술 및 재건 유형은 외과의의 경험에 따라 선택됩니다.

전이절제술은 가능한 경우 최소 1cm의 음성 절제면으로 환자에게 질병의 증거(NED)가 없도록 하기 위해 복막 전이 부위로 제한됩니다.

다른 이름들:
  • CRS, 세포감소 수술 절차
절차: 고열 복강 내 화학 요법
도세탁셀 120mg을 식염수 5.0L에 희석하여 펌프에 의해 유입 카테터를 통해 복부로 밀어넣고 가열된 복강내 관류로 배출구를 통해 배출됩니다. 분.24 종양 축소 수술 후 2시간 이상 수술 후 화학 요법을 권장합니다.
다른 이름들:
  • 하이펙
의약품: 플루오로피리미딘
CF 요법 또는 NCCN 가이드라인(위암, 버전 3.2016)에 따라 플루오로피리미딘 및 백금을 기반으로 하는 기타 1차 요법이 권장됩니다. 요법 및 투약 일정은 이 시험에서 제한되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 플루오로우라실 또는 카페시타빈
의약품: 시스플라틴
CF 요법 또는 NCCN 가이드라인(위암, 버전 3.2016)에 따라 플루오로피리미딘 및 백금을 기반으로 하는 기타 1차 요법이 권장됩니다. 요법 및 투약 일정은 이 시험에서 제한되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 시스-디아민 디클로로백금(CDDP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 중간 생존 시간
기간: 24개월
생존곡선상 누적생존율이 50%가 되는 시점.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존율
기간: 24개월
생존 곡선에 따라 계산된 전체 생존율.
24개월
무진행생존율
기간: 24개월
질병 진행 곡선에 따라 계산된 무진행 생존율.
24개월
이환율과 사망률
기간: 30 일; 24개월
조기 합병증 및 사망률은 개입 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 반면, 후기 합병증의 기간은 개입 후 30일 이후부터 24개월 말까지의 기간으로 정의됩니다. 합병증은 CTCAE V4.0에 따라 등급 0-5로 분류됩니다.
30 일; 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(위암 부위별 모듈)
기간: 6개월에서 2년마다
European Organization for Research and Treatment of Cancer 삶의 질 설문지-위(EORTC QLQ-STO22)에 따라 평가됨
6개월에서 2년마다
삶의 질
기간: 6개월에서 2년마다
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-암(EORTC QLQ-C30)에 따라 평가됨
6개월에서 2년마다
순환종양세포(CTC) 변이
기간: 6개월에서 2년마다
6개월에서 2년마다
순환 종양 DNA(ctDNA) 변이
기간: 3개월에서 2년마다
3개월에서 2년마다
분자 바이오마커 변경
기간: 6개월에서 2년마다
분자 바이오마커는 전체 엑솜 시퀀싱 결과에 따라 14개의 유전자(TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 및 NCAM1)를 포함합니다.
6개월에서 2년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLASS - 05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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