Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä HIPEC:iin ja kemoterapiaan mahasyövän, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sytoreduktiivinen kirurgia yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan ja systeemiseen kemoterapiaan mahasyövässä, jossa on alueellinen vatsakalvon etäpesäke, monikeskus- ja yhden käden vaiheen III tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) eloonjäämishyötyä ja turvallisuutta yhdistettynä HIPEC:iin ja kemoterapiaan mahasyövän, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, eloonjäämishyöty ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peritoneaalinen etäpesäke on yksi yleisimmistä parantumattomista tekijöistä pitkälle edenneessä mahasyövässä, jonka ennuste on huono, potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on alle 1 vuosi ja vielä pahempi Kiinassa. Äskettäin on kehitetty ja raportoitu useita uusia menetelmiä, jotka parantavat eloonjäämistä, mukaan lukien uudet kemoterapeuttiset aineet, molekyylien kohdentavat aineet ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC). Silti monikeskussatunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin (RCT) perustuvia pitkän aikavälin tuloksia odotetaan.

Metastaattisten leesioiden kirurgisella lähestymistavalla on osoitettu olevan erittäin ratkaiseva rooli metastasoituneiden kolorektaalisten potilaiden eloonjäämisen pidentämisessä, mikä saattaa pystyä parantamaan potilaita R0-resektioon tähtäävillä leikkauksilla. Potilaille, joilla on metastaattinen mahasyöpä, primaarisen kasvaimen ja mitattavissa olevan metastaattisen vaurion kirurginen interventio on teknisesti mahdollista, kun taas eloonjäämishyöty on kiistanalainen. Vaikka REGATTA-tutkimus osoitti, että primaarisen kasvaimen poistaminen ei välttämättä ole hyödyllistä, R0-resektioon tähtäävän leikkauksen rooli yhdistettynä uusiin hoito-ohjelmiin, kuten HIPEC ja uudet kemoterapeuttiset aineet, on edelleen hämmentävää ja metastaattisen mahasyövän uudet luokittelukategoriat perustuvat hoitovastetta tarvitaan.

Sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja HIPEC:n eloonjäämishyödyn ja -turvallisuuden arvioimiseksi ennen kemoterapian aloittamista mahasyövässä, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä, potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja saavat CRS-, HIPEC- ja kemoterapiaa. Sisplatiiniin ja fluorourasiiliin (CF) perustuvaa kemoterapia-ohjelmaa suositellaan. Potilaita seurataan 2 vuoden ajan ja turvallisuus- ja eloonjäämistulos analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100-142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-138-0126-2916
        • Päätutkija:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350-014
        • Rekrytointi
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 0086-138-5902-0211
        • Päätutkija:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Liu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-138-2215-8578
          • Sähköposti: liuhaofbi@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-080
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-095
        • Rekrytointi
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-280
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 0086-18922102969
          • Sähköposti: drweihb@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-655
        • Rekrytointi
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-138-0296-3578
          • Sähköposti: pengsir1010@126.com
        • Päätutkija:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Kiina, 514-031
        • Rekrytointi
        • Meizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zuguang Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-135-0252-3063
          • Sähköposti: wuzg1913@163.com
        • Päätutkija:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528-403
        • Rekrytointi
        • Zhongshan City People Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200-032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610-041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-189-8060-1504
          • Sähköposti: hujkwch@126.com
        • Päätutkija:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 - alle 75 vuotta
  • Histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
  • Diagnosoitu kliininen T1-4N0-3M1 (kaukaiset etäpesäkkeet rajoittuvat vatsakalvoon, P1) American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan laparoskooppisella tutkimuksella
  • Paikallinen vatsakalvon etäpesäke, jonka peritoneaalisyöpäindeksi (PCI) on alle 20
  • Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden resektion odotetaan saavuttavan CC0-statuksen (ei jäännöskasvainta)
  • Suorituskyvyn tila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma (AEG), joka vaatii torakotomiaa
  • Etäiset etäpesäkkeet, jotka eivät rajoitu vatsakalvoon, mukaan lukien maksa (H1), para-aortan imusolmuke (asemat 16a1 ja/tai b2), keuhkot, aivot, luut ja muut elimet
  • Histologisesti todistettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2(HER2)-neu yli-ilmentävä adenokarsinooma
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia, sädehoito tai kliininen tutkimushoito kolmen kuukauden sisällä
  • Anestesian, leikkauksen, kemoterapeuttisten aineiden tai HIPEC:n vasta-aihe
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiemmat/muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aivoverenkiertohäiriö tapahtui 6 kuukauden sisällä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto)
  • Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
  • Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
  • Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  • FEV1<50 % ennustetuista arvoista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CRS + HIPEC + systeeminen kemoterapia

Tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon suoritetaan sytoreduktiivinen leikkaus (CRS), jota seuraa hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) ja systeeminen kemoterapia.

CF-hoito-ohjelmia tai muita fluoropyrimidiiniin ja sisplatiiniin perustuvia ensimmäisen linjan hoito-ohjelmia suositellaan National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden (Mahasyöpä), versio 3.2016 mukaisesti. Hoito- ja annostusaikatauluja ei ole rajoitettu tässä tutkimuksessa.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus

Gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla ja metastasektomia vain vatsaontelon etäpesäkkeisiin.

Totaalinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia ja rekonstruktio valitaan kirurgin kokemuksen mukaan.

Metastasektomia on rajoitettu vatsaonteloon metastaattisiin kohtiin, jotta potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta (NED) vähintään 1 cm:n negatiivisella marginaalilla, jos mahdollista.

Muut nimet:
  • CRS, Cytoreduction Surgical Procedures
Menettely: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Docetaxel 120 mg laimennettuna 5,0 litraan suolaliuosta pakotetaan vatsaan sisäänvirtauskatetrin kautta pumpun avulla ja vedetään ulos viemärien kautta lämmitettynä vatsaontelonsisäisenä perfuusiona. Lämmönvaihdin pitää vatsaontelon nesteen lämpötilassa 43±0,5 ℃ ja kesto on rajoitettu 70 minuuttia.24 tuntia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen suositellaan vähintään 2 sykliä leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • HIPEC
Lääke: Fluoripyrimidiini
CF-hoito-ohjelmia tai muita fluoropyrimidiiniin ja platinaan perustuvia NCCN-ohjeiden (Mahasyöpä, versio 3.2016) mukaisia ​​ensimmäisen linjan hoito-ohjelmia suositellaan. Ohjeita ja annostusaikatauluja ei ole rajoitettu tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • fluorourasiili tai kapesitabiini
Lääke: Sisplatiini
CF-hoito-ohjelmia tai muita fluoropyrimidiiniin ja platinaan perustuvia NCCN-ohjeiden (Mahasyöpä, versio 3.2016) mukaisia ​​ensimmäisen linjan hoito-ohjelmia suositellaan. Ohjeita ja annostusaikatauluja ei ole rajoitettu tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • cis-diamiinidiklooriplatina (CDDP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ajankohta, jolloin kumulatiivinen eloonjäämisaste on 50 % eloonjäämiskäyrän mukaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisprosentti laskettu eloonjäämiskäyrän mukaan.
24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste laskettu taudin etenemiskäyrän mukaan.
24 kuukautta
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää; 24 kuukautta
Varhainen komplikaatio ja kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä interventiosta, kun taas myöhäisen komplikaation aikajakso on ajanjakso, joka on yli 30 päivää interventiosta kuun 24. päivän loppuun. Komplikaatiot luokitellaan asteikolla 0–5 CTCAE V4.0:n mukaan
30 päivää; 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (paikkakohtainen mahasyövän moduuli)
Aikaikkuna: 6 kuukauden - 2 vuoden välein
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mahalaukun mukaan (EORTC QLQ-STO22)
6 kuukauden - 2 vuoden välein
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden - 2 vuoden välein
Arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire-Cancer -kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) mukaan
6 kuukauden - 2 vuoden välein
kiertävän kasvainsolun (CTC) muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden - 2 vuoden välein
6 kuukauden - 2 vuoden välein
kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA:n) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden - 2 vuoden välein
3 kuukauden - 2 vuoden välein
Molekyylien biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden - 2 vuoden välein
Molekyylibiomarkkeri sisältää 14 geeniä (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 ja NCAM1) koko eksomin sekvenssin tulosten mukaan.
6 kuukauden - 2 vuoden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLASS - 05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa