Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi kombinert med HIPEC og kjemoterapi for magekreft med peritoneal metastase

11. september 2019 oppdatert av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cytoreduktiv kirurgi kombinert med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi og systemisk kjemoterapi ved gastrisk kreft med regional peritoneal metastase, en multisenter- og enarms fase III-studie

Denne studien evaluerer overlevelsesfordelen og sikkerheten ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) kombinert med HIPEC og kjemoterapi ved magekreft med peritoneal metastase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peritoneal metastase er en av de hyppigste ikke-kurerbare faktorene ved avansert gastrisk kreft med dårlig prognose, median overlevelsestid for pasienter er mindre enn 1 år og enda verre i Kina. Nylig har flere nye modaliteter blitt utviklet og rapportert for å forbedre overlevelsen, inkludert de nye kjemoterapeutiske midlene, molekylære målrettingsmidlene og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC). Fortsatt avventes langsiktige resultater basert på multisenter randomiserte kliniske studier (RCT).

Den kirurgiske tilnærmingen til metastatiske lesjoner har vist seg å spille en svært avgjørende rolle for å forlenge overlevelsen til metastatiske kolorektale pasienter, som kan være i stand til å kurere pasienter med operasjonen rettet mot R0-reseksjon. For pasienter med metastatisk magekreft er kirurgisk inngrep av primærtumor og målbar metastatisk lesjon teknisk mulig, mens overlevelsesfordelen er kontroversiell. Selv om REGATTA-studien viste at fjerning av primærsvulsten ikke nødvendigvis er fordelaktig, er rollen til operasjon som tar sikte på R0-reseksjon kombinert med nye regimer som HIPEC og nye kjemoterapeutiske midler fortsatt forvirrende og nye kategorier av klassifisering for metastatisk magekreft basert på behandlingsresponsen er nødvendig.

For å evaluere overlevelsesfordelen og sikkerheten ved cytoreduktiv kirurgi (CRS) og HIPEC før kjemoterapi i magekreft med peritoneal metastase, vil pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli rekruttert i denne studien og motta CRS, HIPEC og kjemoterapi. Kjemoterapiregime basert på cisplatin og fluorouracil(CF) anbefales. Pasientene følges opp i 2 år og sikkerhet og overlevelsesresultat vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0126-2916
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-138-5902-0211
        • Hovedetterforsker:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-095
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-18922102969
          • E-post: drweihb@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-655
        • Rekruttering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514-031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528-403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-189-8060-1504
          • E-post: hujkwch@126.com
        • Hovedetterforsker:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra over 18 til under 75 år
  • Histologisk påvist primær gastrisk adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • Diagnostisert med klinisk T1-4N0-3M1 (fjernmetastaser begrenset til peritoneum, P1) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition ved laparoskopisk utforskning
  • Lokalisert peritoneal metastase med peritoneal kreftindeks (PCI) mindre enn 20
  • Reseksjon av primærtumor og metastase forventes å nå CC0-status (ingen gjenværende tumor)
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adenokarsinom av esophageal-gastrisk junction (AEG) som krever torakotomi
  • Fjernmetastaser som ikke er begrenset til bukhinnen, inkludert lever (H1), para-aorta lymfeknuter (stasjon 16a1 og/eller b2), lunge, hjerne, bein og andre organer
  • Histologisk bevist Human epidermal vekstfaktor reseptor 2(HER2)-neu overuttrykkende adenokarsinom
  • Anamnese med tidligere neoadjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller klinisk utprøvingsbehandling innen 3 måneder
  • Kontraindikasjon for anestesi, kirurgi, kjemoterapeutiske midler eller HIPEC
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • Historie om tidligere/andre maligniteter innen 5 år før innmelding
  • Cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder (hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneinfarkt eller hjerneblødning)
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRS + HIPEC + Systemisk kjemoterapi

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) etterfulgt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) og systemisk kjemoterapi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen.

CF-regimer eller andre førstelinjeregimer basert på Fluoropyrimidin og Cisplatin i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer (Gastric Cancer, versjon 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrenset i denne studien.
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi

Gastrectomi med D2 lymfeknutedisseksjon og metastasektomi kun for peritoneale metastatiske steder.

En total, distal eller proksimal gastrectomi og type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring.

Metastasektomi er begrenset til peritoneale metastatiske steder bare for å gi pasienten ingen tegn på sykdom (NED) med minst 1 cm negative marginer når det er mulig.

Andre navn:
  • CRS, Cytoreduction Surgical Prosedyrer
Fremgangsmåte: Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Docetaxel 120 mg fortynnet i 5,0 L saltvann tvinges inn i magen gjennom innstrømningskateteret av en pumpe og trekkes ut gjennom avløpene som en oppvarmet intraperitoneal perfusjon. En varmeveksler holder den intraperitoneale væsken ved 43±0,5 ℃ og varigheten begrenset til 70 minutter.24 timer etter cytoreduktiv kirurgi anbefales ikke mindre enn 2 sykluser postoperativ kjemoterapi.
Andre navn:
  • HIPEC
Legemiddel: Fluoropyrimidin
CF-regimer eller andre førstelinjeregimer basert på fluorpyrimidin og platina i henhold til NCCN-retningslinjene (Gastric Cancer, versjon 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrenset i denne studien.
Andre navn:
  • fluorouracil eller capecitabin
Legemiddel: Cisplatin
CF-regimer eller andre førstelinjeregimer basert på fluorpyrimidin og platina i henhold til NCCN-retningslinjene (Gastric Cancer, versjon 3.2016) anbefales. Regimer og doseringsplaner er ikke begrenset i denne studien.
Andre navn:
  • cis-diamin diklorplatina (CDDP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års median overlevelsestid
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunktet når den kumulative overlevelsesraten er 50 % i henhold til overlevelseskurven.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelsesrate beregnet i henhold til overlevelseskurven.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate beregnet i henhold til sykdomsprogresjonskurven.
24 måneder
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager; 24 måneder
Den tidlige komplikasjonen og dødeligheten er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter intervensjonen, mens tidsrammen for senkomplikasjonen er perioden utover 30 dager etter intervensjonen til slutten av måneden 24. Komplikasjoner er rangert fra grad 0-5 i henhold til CTCAE V4.0
30 dager; 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (stedsspesifikk modul for magekreft)
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Mage(EORTC QLQ-STO22)
Hver 6. måned til 2 år
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Evaluert i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Hver 6. måned til 2 år
sirkulerende tumorcelle (CTC) endring
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Hver 6. måned til 2 år
sirkulerende tumor-DNA（ctDNA）endring
Tidsramme: Hver 3. måned til 2. år
Hver 3. måned til 2. år
Molekylær biomarkør endring
Tidsramme: Hver 6. måned til 2 år
Molekylær biomarkør inkluderer 14 gener (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 og NCAM1) i henhold til resultatsekvensen.
Hver 6. måned til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLASS - 05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i magen

Kliniske studier på Cytoreduktiv kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere