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细胞减灭术联合 HIPEC 和化疗治疗胃癌腹膜转移

2019年9月11日 更新者：Guoxin Li、Nanfang Hospital of Southern Medical University

肿瘤细胞减灭术联合温热腹腔内化疗和全身化疗治疗胃癌伴区域腹膜转移的多中心单臂 III 期研究

本研究评估细胞减灭术（CRS）联合 HIPEC 和化疗治疗胃癌腹膜转移的生存获益和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

腹膜转移是晚期胃癌最常见的不可治愈因素之一，预后较差，患者的中位生存期不足1年，在我国更甚。 最近，已经开发并报道了几种新的方法来提高生存率，包括新的化疗药物、分子靶向药物和腹腔热灌注化疗（HIPEC）。不过，基于多中心随机临床试验（RCT）的长期结果仍有待观察。

转移灶的手术入路已被证明对延长转移性结直肠癌患者的生存期起着非常关键的作用，以R0切除为目的的手术有望治愈患者。 对于转移性胃癌患者，手术干预原发灶和可测量的转移灶在技术上是可行的，但生存获益存在争议。 尽管 REGATTA 试验表明切除原发肿瘤不一定有益，但以 R0 切除为目标的手术联合 HIPEC 等新方案和新化疗药物的作用仍然令人困惑，转移性胃癌的新分类类别基于需要治疗反应。

为了评估腹膜转移胃癌化疗前行细胞减灭术（CRS）和HIPEC的生存获益和安全性，符合纳入和排除标准的患者将被纳入本研究并接受CRS、HIPEC和化疗。 推荐以顺铂和氟尿嘧啶（CF）为主的化疗方案。 患者随访 2 年，将分析安全性和生存结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Hao Liu, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+86-138-2215-8578
  • 邮箱：liuhaofbi@163.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100-142
        • 招聘中
        • Peking university cancer hospital
        • 接触：
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-138-0126-2916
        • 首席研究员：
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350-014
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：0086-138-5902-0211
        • 首席研究员：
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-095
        • 招聘中
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-630
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：0086-18922102969
          • 邮箱：drweihb@126.com
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510-655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou、Guangdong、中国、514-031
        • 招聘中
        • Meizhou People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan、Guangdong、中国、528-403
        • 招聘中
        • Zhongshan City People Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200-032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610-041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：+86-189-8060-1504
          • 邮箱：hujkwch@126.com
        • 首席研究员：
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄从 18 岁以上到 75 岁以下
  • 经组织学证实的原发性胃腺癌，经内镜活检病理证实
  • 根据美国癌症联合委员会（AJCC）癌症分期手册第七版腹腔镜探查诊断为临床T1-4N0-3M1（局限于腹膜的远处转移，P1）
  • 腹膜癌指数（PCI）小于20的局部腹膜转移
  • 切除原发灶和转移瘤有望达到CC0状态（无残留瘤）
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 或 1 的表现状态
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 需要开胸的食管胃交界部腺癌（AEG）
  • 不局限于腹膜的远处转移，包括肝 (H1)、主动脉旁淋巴结（16a1 和/或 b2 站）、肺、脑、骨和其他器官
  • 经组织学证实的人表皮生长因子受体 2 (HER2)-neu 过表达腺癌
  • 既往新辅助化疗、放疗或3个月内临床试验治疗史
  • 麻醉、手术、化疗药物或 HIPEC 的禁忌症
  • 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女
  • 入组前 5 年内既往/其他恶性肿瘤病史
  • 6个月内发生脑血管意外（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑梗塞、脑出血）
  • 1 个月内连续系统服用皮质类固醇激素的历史
  • 其他疾病同时手术的要求
  • 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
  • FEV1<预测值的50%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRS + HIPEC + 全身化疗

将进行细胞减灭手术 (CRS)，然后进行腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 和全身化疗，以治疗分配给该组的患者。

根据国家综合癌症网络（NCCN）指南（胃癌，3.2016版），推荐CF方案或其他以氟嘧啶和顺铂为基础的一线方案。本试验不限制方案和给药方案。
程序：细胞减灭术

仅针对腹膜转移部位进行 D2 淋巴结清扫和转移瘤切除术的胃切除术。

将根据外科医生的经验选择全胃、远端或近端胃切除术和重建类型。

转移瘤切除术仅限于腹膜转移部位，仅在可能的情况下使患者没有疾病证据 (NED)，至少有 1 厘米的阴性切缘。

其他名称：
  • 细胞减灭术
程序：腹腔热灌注化疗
多西紫杉醇 120 mg 稀释在 5.0 L 生理盐水中，通过泵通过流入导管进入腹腔，并通过引流管抽出作为加热的腹腔内灌注。热交换器将腹腔内液体保持在 43±0.5℃，持续时间限制为 70分钟.24 细胞减灭手术后数小时建议术后化疗不少于 2 个周期。
其他名称：
  • HIPEC
药品：氟嘧啶
根据NCCN指南（胃癌，3.2016版）推荐CF方案或其他以氟嘧啶和铂类为基础的一线方案。本试验不限制方案和给药方案。
其他名称：
  • 氟尿嘧啶或卡培他滨
药品：顺铂
根据NCCN指南（胃癌，3.2016版）推荐CF方案或其他以氟嘧啶和铂类为基础的一线方案。本试验不限制方案和给药方案。
其他名称：
  • 顺式二胺二氯铂(CDDP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年中位生存时间
大体时间：24个月
根据生存曲线累积生存率为50%的时间点。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2年总生存率
大体时间：24个月
根据生存曲线计算总生存率。
24个月
无进展生存率
大体时间：24个月
根据疾病进展曲线计算无进展生存率。
24个月
发病率和死亡率
大体时间：30天; 24个月
早期并发症和死亡率定义为干预后30天内观察到的事件，而晚期并发症的时间范围是干预后30天后至第24个月末的时间范围。 根据 CTCAE V4.0 将并发症分为 0-5 级
30天; 24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量（胃癌部位特异性模块）
大体时间：每 6 个月至 2 年
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-胃(EORTC QLQ-STO22)评估
每 6 个月至 2 年
生活质量
大体时间：每 6 个月至 2 年
根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-癌症 (EORTC QLQ-C30) 进行评估
每 6 个月至 2 年
循环肿瘤细胞（CTC）改变
大体时间：每 6 个月至 2 年
每 6 个月至 2 年
循环肿瘤DNA（ctDNA）改变
大体时间：每 3 个月至 2 年
每 3 个月至 2 年
分子生物标志物改变
大体时间：每 6 个月至 2 年
根据全外显子组测序结果，分子生物标志物包括14个基因（TP53、BAI1、THSD1、ARID2、KIAA2022、ERBB4、ZNF721、NT5E、PDE10A、CA1、NUMB、NBN、ZFYVE16和NCAM1）。
每 6 个月至 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Guoxin Li、Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月14日

首次发布 (估计)

2017年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLASS - 05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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