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Zytoreduktive Chirurgie in Kombination mit HIPEC und Chemotherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen

11. September 2019 aktualisiert von: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Zytoreduktive Chirurgie in Kombination mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie und systemischer Chemotherapie bei Magenkrebs mit regionaler Peritonealmetastase, eine multizentrische und einarmige Phase-III-Studie

Diese Studie bewertet den Überlebensvorteil und die Sicherheit der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) in Kombination mit HIPEC und Chemotherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peritonealmetastasen sind einer der häufigsten nicht heilbaren Faktoren bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit schlechter Prognose, die mittlere Überlebenszeit der Patienten beträgt weniger als 1 Jahr und ist in China sogar noch schlimmer. In letzter Zeit wurden mehrere neue Modalitäten entwickelt, von denen berichtet wurde, dass sie das Überleben verbessern, darunter die neuen Chemotherapeutika, molekular zielgerichtete Wirkstoffe und die hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC). Dennoch werden die langfristigen Ergebnisse auf der Grundlage multizentrischer randomisierter klinischer Studien (RCTs) erwartet.

Es hat sich gezeigt, dass der chirurgische Zugang zu metastatischen Läsionen eine sehr entscheidende Rolle bei der Verlängerung des Überlebens von metastasierten kolorektalen Patienten spielt, die in der Lage sein könnten, Patienten mit der Operation zu heilen, die auf eine R0-Resektion abzielt. Bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs ist eine chirurgische Intervention des Primärtumors und einer messbaren metastatischen Läsion technisch machbar, während der Überlebensvorteil umstritten ist. Auch wenn die REGATTA-Studie gezeigt hat, dass die Entfernung des Primärtumors nicht unbedingt vorteilhaft ist, ist die Rolle der Operation, die auf eine R0-Resektion abzielt, in Kombination mit neuen Regimen wie HIPEC und neuen Chemotherapeutika immer noch verwirrend und basiert auf neuen Klassifizierungskategorien für metastasierten Magenkrebs das Ansprechen auf die Behandlung erforderlich ist.

Um den Überlebensvorteil und die Sicherheit von zytoreduktiver Chirurgie (CRS) und HIPEC vor Beginn einer Chemotherapie bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasen zu bewerten, werden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, in diese Studie aufgenommen und erhalten CRS, HIPEC und Chemotherapie. Es wird eine Chemotherapie basierend auf Cisplatin und Fluorouracil (CF) empfohlen. Die Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet und das Sicherheits- und Überlebensergebnis wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100-142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0126-2916
        • Hauptermittler:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350-014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-138-5902-0211
        • Hauptermittler:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-080
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-095
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-280
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-630
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-18922102969
          • E-Mail: drweihb@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, China, 514-031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528-403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200-032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610-041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-189-8060-1504
          • E-Mail: hujkwch@126.com
        • Hauptermittler:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von über 18 bis unter 75 Jahren
  • Histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • Diagnostiziert mit klinischem T1-4N0-3M1 (auf das Peritoneum beschränkte Fernmetastasen, P1) gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition durch laparoskopische Exploration
  • Lokalisierte Peritonealmetastasen mit einem Peritonealkrebsindex (PCI) von weniger als 20
  • Es wird erwartet, dass die Resektion des Primärtumors und der Metastasierung den CC0-Status erreicht (kein Resttumor).
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Ösophagus-Magen-Übergangs (AEG), das eine Thorakotomie erfordert
  • Fernmetastasen, die nicht auf das Peritoneum beschränkt sind, einschließlich Leber (H1), paraaortale Lymphknoten (Stationen 16a1 und/oder b2), Lunge, Gehirn, Knochen und andere Organe
  • Histologisch nachgewiesenes humanes epidermales Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-neu-überexprimierendes Adenokarzinom
  • Anamnese einer vorangegangenen neoadjuvanten Chemotherapie, Strahlentherapie oder klinischen Studienbehandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Kontraindikation für Anästhesie, Operation, Chemotherapeutika oder HIPEC
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte früherer/anderer Malignome innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 6 Monaten auf (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Hirninfarkt oder Hirnblutung)
  • Geschichte der kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer simultanen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1<50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRS + HIPEC + systemische Chemotherapie

Zytoreduktive Chirurgie (CRS), gefolgt von hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) und systemischer Chemotherapie wird für die Behandlung von Patienten durchgeführt, die dieser Gruppe zugeordnet sind.

CF-Therapien oder andere Therapien der ersten Wahl auf Basis von Fluoropyrimidin und Cisplatin gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (Gastric Cancer, Version 3.2016) werden empfohlen. Therapien und Dosierungsschemata sind in dieser Studie nicht eingeschränkt.
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie

Gastrektomie mit D2-Lymphknotendissektion und Metastasektomie nur für peritoneale Metastasenstellen.

Eine totale, distale oder proximale Gastrektomie und die Art der Rekonstruktion werden entsprechend der Erfahrung des Operateurs ausgewählt.

Die Metastasektomie ist nur auf peritoneale Metastasen beschränkt, um dem Patienten nach Möglichkeit keinen Krankheitsnachweis (NED) mit mindestens 1 cm negativen Rändern zu geben.

Andere Namen:
  • CRS, chirurgische Verfahren zur Zytoreduktion
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Docetaxel 120 mg, verdünnt in 5,0 l Kochsalzlösung, wird mit einer Pumpe durch den Zuflusskatheter in den Bauch gedrückt und als erhitzte intraperitoneale Perfusion durch die Drainagen herausgezogen. Ein Wärmetauscher hält die intraperitoneale Flüssigkeit auf 43 ± 0,5 ℃ und die Dauer ist auf 70 begrenzt Minuten.24 Stunden nach einer zytoreduktiven Operation werden nicht weniger als 2 Zyklen einer postoperativen Chemotherapie empfohlen.
Andere Namen:
  • HIPEC
Arzneimittel: Fluorpyrimidin
CF-Schemata oder andere First-Line-Schemata auf Basis von Fluorpyrimidin und Platin gemäß den NCCN-Richtlinien (Gastric Cancer, Version 3.2016) werden empfohlen. Schemata und Dosierungsschemata sind in dieser Studie nicht eingeschränkt.
Andere Namen:
  • Fluorouracil oder Capecitabin
Arzneimittel: Cisplatin
CF-Schemata oder andere First-Line-Schemata auf Basis von Fluorpyrimidin und Platin gemäß den NCCN-Richtlinien (Gastric Cancer, Version 3.2016) werden empfohlen. Schemata und Dosierungsschemata sind in dieser Studie nicht eingeschränkt.
Andere Namen:
  • cis-Diamindichlorplatin (CDDP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Der Zeitpunkt, an dem die kumulative Überlebensrate gemäß der Überlebenskurve 50 % beträgt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberlebensrate berechnet nach der Überlebenskurve.
24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate berechnet gemäß der Krankheitsprogressionskurve.
24 Monate
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage; 24 Monate
Die Frühkomplikation und Mortalität sind definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff beobachtet wird, während der Zeitrahmen für Spätkomplikationen der Zeitraum über 30 Tage nach dem Eingriff bis zum Ende des 24. Monats ist. Komplikationen werden gemäß CTCAE V4.0 von Grad 0-5 eingestuft
30 Tage; 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (Ortsspezifisches Modul für Magenkrebs)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Bewertet gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Magen (EORTC QLQ-STO22)
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Bewertet gemäß European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumorzelle (CTC).
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Veränderung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre
Alle 3 Monate bis 2 Jahre
Molekulare Biomarker-Änderung
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 2 Jahre
Der molekulare Biomarker umfasst 14 Gene (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 und NCAM1) gemäß den Ergebnissen der Sequenzierung des gesamten Exoms.
Alle 6 Monate bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLASS - 05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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