Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytoreduktiv kirurgi kombinerat med HIPEC och kemoterapi för magcancer med peritoneal metastasering

11 september 2019 uppdaterad av: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cytoreduktiv kirurgi kombinerat med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi och systemisk kemoterapi vid gastrisk cancer med regional peritoneal metastasering, en multicenter och enarmad fas III-studie

Denna studie utvärderar överlevnadsnyttan och säkerheten av cytoreduktiv kirurgi (CRS) i kombination med HIPEC och kemoterapi vid magcancer med peritoneal metastasering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peritoneal metastasering är en av de vanligaste icke-botningsbara faktorerna vid avancerad magcancer med dålig prognos, medianöverlevnadstiden för patienter är mindre än 1 år och ännu värre i Kina. Nyligen har flera nya modaliteter utvecklats och rapporterats för att förbättra överlevnaden, inklusive de nya kemoterapeutiska medlen, molekylära målinriktningsmedel och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Ändå väntar man på de långsiktiga resultaten baserade på multicenter randomiserade kliniska prövningar (RCTs).

Det kirurgiska tillvägagångssättet för metastaserande lesioner har visat sig spela en mycket avgörande roll för att förlänga överlevnaden för metastaserande kolorektalpatienter, vilket skulle kunna bota patienter med operationen som syftar till R0-resektion. För patienter med metastaserande magcancer är kirurgisk ingrepp av primärtumör och mätbar metastaserande lesion tekniskt möjlig, medan överlevnadsfördelen är kontroversiell. Även om REGATTA-studien visade att avlägsnandet av den primära tumören inte nödvändigtvis är fördelaktigt, är operationens roll som syftar till R0-resektion i kombination med nya regimer som HIPEC och nya kemoterapeutiska medel fortfarande förvirrande och nya kategorier av klassificering för metastaserande magcancer baserad på behandlingssvaret behövs.

För att utvärdera överlevnadsnyttan och säkerheten av cytoreduktiv kirurgi (CRS) och HIPEC innan kemoterapi påbörjas vid magcancer med peritoneal metastasering, kommer patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att rekryteras i denna studie och få CRS, HIPEC och kemoterapi. Cytostatikabehandling baserad på cisplatin och fluorouracil(CF) rekommenderas. Patienterna följs upp i 2 år och utfallet för säkerhet och överlevnad kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100-142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-138-0126-2916
        • Huvudutredare:
          • Xiangqian Su, M.D., Ph.D
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350-014
        • Rekrytering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-138-5902-0211
        • Huvudutredare:
          • Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-080
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-095
        • Rekrytering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-280
        • Rekrytering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 0086-18922102969
          • E-post: drweihb@126.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514-031
        • Rekrytering
        • Meizhou People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zuguang Wu, M.D.
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528-403
        • Rekrytering
        • Zhongshan City People Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Chen, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200-032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yihong Sun, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610-041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-189-8060-1504
          • E-post: hujkwch@126.com
        • Huvudutredare:
          • Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från över 18 till under 75 år
  • Histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  • Diagnostiserats med klinisk T1-4N0-3M1 (fjärrmetastaser begränsade till bukhinnan, P1) enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Sjunde upplagan genom laparoskopisk utforskning
  • Lokaliserad peritoneal metastas med peritoneal cancerindex (PCI) mindre än 20
  • Resektion av primär tumör och metastasering förväntas nå CC0-status (ingen kvarvarande tumör)
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Adenocarcinom av esophageal-gastric junction (AEG) som kräver torakotomi
  • Fjärrmetastaser som inte är begränsade till bukhinnan, inklusive lever (H1), para-aorta lymfkörtel (station 16a1 och/eller b2), lunga, hjärna, ben och andra organ
  • Histologiskt bevisad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2(HER2)-neu överuttryckande adenokarcinom
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi, strålbehandling eller klinisk prövningsbehandling inom 3 månader
  • Kontraindikation för anestesi, kirurgi, kemoterapeutiska medel eller HIPEC
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar
  • Historik om tidigare/andra maligniteter inom de 5 åren före inskrivningen
  • Cerebrovaskulär olycka inträffade inom 6 månader (hjärtinfarkt, instabil angina, hjärninfarkt eller hjärnblödning)
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CRS + HIPEC + Systemisk kemoterapi

Cytoreduktiv kirurgi (CRS) följt av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) och systemisk kemoterapi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp.

CF-kurer eller andra förstahandsregimer baserade på Fluoropyrimidin och Cisplatin enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer (Gastric Cancer, version 3.2016) rekommenderas. Regimer och doseringsscheman är inte begränsade i denna studie.
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi

Gastrectomy med D2 lymfkörteldissektion och Metastasectomy endast för peritoneala metastatiska platser.

En total, distal eller proximal gastrectomy och typ av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet.

Metastasektomi är begränsad till peritoneala metastaser endast för att inte ge patienten några tecken på sjukdom (NED) med minst 1 cm negativa marginaler när det är möjligt.

Andra namn:
  • CRS, Cytoreduction Surgical Procedures
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Docetaxel 120 mg utspädd i 5,0 L saltlösning tvingas in i buken genom inflödeskatetern med en pump och dras ut genom avloppen som en uppvärmd intraperitoneal perfusion. En värmeväxlare håller den intraperitoneala vätskan vid 43±0,5 ℃ och varaktigheten begränsad till 70 minuter.24 timmar efter cytoreduktiv kirurgi rekommenderas inte mindre än 2 cykler postoperativ kemoterapi.
Andra namn:
  • HIPEC
Läkemedel: Fluoropyrimidin
CF-kurer eller andra förstahandsregimer baserade på fluorpyrimidin och platina enligt NCCN-riktlinjerna (Gastric Cancer, version 3.2016) rekommenderas. Regimer och doseringsscheman är inte begränsade i denna studie.
Andra namn:
  • fluorouracil eller capecitabin
Läkemedel: Cisplatin
CF-kurer eller andra förstahandsregimer baserade på fluorpyrimidin och platina enligt NCCN-riktlinjerna (Gastric Cancer, version 3.2016) rekommenderas. Regimer och doseringsscheman är inte begränsade i denna studie.
Andra namn:
  • cis-diamin diklorplatina (CDDP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års medianöverlevnadstid
Tidsram: 24 månader
Tidpunkten då den kumulativa överlevnaden är 50 % enligt överlevnadskurvan.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad beräknad enligt överlevnadskurvan.
24 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens beräknad enligt sjukdomsprogressionskurvan.
24 månader
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar; 24 månader
Den tidiga komplikationen och dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter interventionen, medan tidsramen för sen komplikation är perioden efter 30 dagar efter interventionen till slutet av den 24:e månaden. Komplikationer rankas från grad 0-5 enligt CTCAE V4.0
30 dagar; 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (platsspecifik modul för magcancer)
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 2 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Stomach(EORTC QLQ-STO22)
Var 6:e ​​månad till 2 år
Livskvalité
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 2 år
Utvärderad enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Cancer (EORTC QLQ-C30)
Var 6:e ​​månad till 2 år
cirkulerande tumörcell (CTC) förändring
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 2 år
Var 6:e ​​månad till 2 år
cirkulerande tumör-DNA（ctDNA）förändring
Tidsram: Var 3:e månad till 2 år
Var 3:e månad till 2 år
Molekylär biomarkör förändring
Tidsram: Var 6:e ​​månad till 2 år
Molekylär biomarkör inkluderar 14 gener (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 och NCAM1) enligt resultatsekvensen.
Var 6:e ​​månad till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASS - 05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera