Cirugía citorreductora combinada con HIPEC y quimioterapia para el cáncer gástrico con metástasis peritoneal
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Cirugía citorreductora combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica y quimioterapia sistémica en cáncer gástrico con metástasis peritoneal regional, un estudio de fase III multicéntrico y de un solo brazo
Este estudio evalúa el beneficio de supervivencia y la seguridad de la cirugía citorreductora (CRS) combinada con HIPEC y quimioterapia en cáncer gástrico con metástasis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La metástasis peritoneal es uno de los factores no curables más frecuentes en el cáncer gástrico avanzado con mal pronóstico, la mediana de supervivencia de los pacientes es inferior a 1 año e incluso peor en China. Recientemente, se han desarrollado y notificado varias modalidades nuevas para mejorar la supervivencia, incluidos los nuevos agentes quimioterapéuticos, los agentes dirigidos molecularmente y la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC). Aún así, se esperan los resultados a largo plazo basados en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) multicéntricos.
Se ha demostrado que el abordaje quirúrgico de las lesiones metastásicas desempeña un papel muy importante en la prolongación de la supervivencia de los pacientes metastásicos colorrectales, que podrían curar a los pacientes con la operación dirigida a la resección R0. Para pacientes con cáncer gástrico metastásico, la intervención quirúrgica del tumor primario y la lesión metastásica medible es técnicamente factible, mientras que el beneficio de supervivencia es controvertido. Aunque el ensayo REGATTA demostró que la extirpación del tumor primario no es necesariamente beneficiosa, el papel de la operación que apunta a la resección R0 combinada con nuevos regímenes como HIPEC y nuevos agentes quimioterapéuticos aún es confuso y nuevas categorías de clasificación para el cáncer gástrico metastásico basadas en se necesita la respuesta al tratamiento.
Con el fin de evaluar el beneficio de supervivencia y la seguridad de la cirugía citorreductora (CRS) y HIPEC antes de comenzar la quimioterapia en cáncer gástrico con metástasis peritoneal, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados en este estudio y recibirán CRS, HIPEC y quimioterapia. Se recomienda un régimen de quimioterapia a base de cisplatino y fluorouracilo (CF). Los pacientes son seguidos durante 2 años y se analizarán los resultados de seguridad y supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100-142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Xiangqian Su, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-0126-2916
-
Investigador principal:
- Xiangqian Su, M.D., Ph.D
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350-014
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
-
Contacto:
- Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-138-5902-0211
-
Investigador principal:
- Liangxiang Huang, M.D., Ph.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contacto:
- Hao Liu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-2215-8578
- Correo electrónico: liuhaofbi@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-139-0222-2859
- Correo electrónico: zhouzhw@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Zhiwei Zhou, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-080
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
Contacto:
- Yong Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-2217-7479
- Correo electrónico: yuan821007@126.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-095
- Reclutamiento
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Shuzhong Cui, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-0251-3800
- Correo electrónico: cuishuzhong@126.com
-
Investigador principal:
- cuishuzhong@126.com Cui, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-131-8909-7861
- Correo electrónico: yujinlong640506@163.com
-
Investigador principal:
- Jinlong Yu, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0086-18922102969
- Correo electrónico: drweihb@126.com
-
Contacto:
- Bo Wei, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13527794069
- Correo electrónico: sanpi2013@163.com
-
Investigador principal:
- Hong-Bo Wei, M.D., Ph.D.
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510-655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-138-0296-3578
- Correo electrónico: pengsir1010@126.com
-
Investigador principal:
- Junsheng Peng, M.D., Ph.D.
-
Meizhou, Guangdong, Porcelana, 514-031
- Reclutamiento
- Meizhou People's Hospital
-
Contacto:
- Zuguang Wu, M.D.
- Número de teléfono: +86-135-0252-3063
- Correo electrónico: wuzg1913@163.com
-
Investigador principal:
- Zuguang Wu, M.D.
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528-403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People Hospital
-
Contacto:
- Hong Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-135-9084-3781
- Correo electrónico: cenhong228@sohu.com
-
Investigador principal:
- Hong Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200-032
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Yihong Sun, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-137-0173-5406
- Correo electrónico: yihongsun@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Yihong Sun, M.D., Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610-041
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Jiankun Hu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-189-8060-1504
- Correo electrónico: hujkwch@126.com
-
Investigador principal:
- Jiankun Hu, M.D.,Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de más de 18 a menos de 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario histológicamente probado confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- Diagnosticado con T1-4N0-3M1 clínico (metástasis distantes confinadas al peritoneo, P1) según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición mediante exploración laparoscópica
- Metástasis peritoneal localizada con índice de cáncer peritoneal (PCI) inferior a 20
- Se prevé que la resección del tumor primario y la metástasis alcancen el estado CC0 (sin tumor residual)
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma de la unión esófago-gástrica (AEG) que requiere toracotomía
- Metástasis a distancia no confinadas al peritoneo, incluidos hígado (H1), ganglio linfático paraaórtico (estaciones 16a1 y/o b2), pulmón, cerebro, hueso y otros órganos
- Adenocarcinoma con sobreexpresión del receptor 2 (HER2)-neu del factor de crecimiento epidérmico humano comprobado histológicamente
- Antecedentes de quimioterapia neoadyuvante previa, radioterapia o tratamiento de ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Contraindicación para anestesia, cirugía, agentes quimioterápicos o HIPEC
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de neoplasias malignas previas/otras dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
- Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 6 meses (infarto de miocardio, angina inestable, infarto cerebral o hemorragia cerebral)
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CRS + HIPEC + Quimioterapia Sistémica
Se realizará cirugía citorreductora (CRS) seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) y quimioterapia sistémica para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo. Se recomiendan regímenes CF u otros regímenes de primera línea basados en fluoropirimidina y cisplatino de acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (cáncer gástrico, versión 3.2016). Los regímenes y los horarios de dosificación no están limitados en este ensayo. |
Gastrectomía con disección de ganglios linfáticos D2 y metastasectomía solo para sitios metastásicos peritoneales. Se seleccionará una gastrectomía total, distal o proximal y el tipo de reconstrucción de acuerdo con la experiencia del cirujano. La metastasectomía se limita a los sitios metastásicos peritoneales solo para que el paciente no tenga evidencia de enfermedad (NED) con márgenes negativos de al menos 1 cm cuando sea posible.
Otros nombres:
Docetaxel 120 mg diluido en 5,0 L de solución salina se introduce en el abdomen a través del catéter de entrada mediante una bomba y se extrae a través de los drenajes como una perfusión intraperitoneal calentada. Un intercambiador de calor mantiene el líquido intraperitoneal a 43±0,5 ℃ y la duración se limita a 70 minutos.24
horas después de la cirugía citorreductora se recomendarán no menos de 2 ciclos de quimioterapia postoperatoria.
Otros nombres:
Se recomiendan los regímenes CF u otros regímenes de primera línea basados en fluoropirimidina y platino según las pautas de NCCN (cáncer gástrico, versión 3.2016). Los regímenes y los programas de dosificación no están limitados en este ensayo.
Otros nombres:
Se recomiendan los regímenes CF u otros regímenes de primera línea basados en fluoropirimidina y platino según las pautas de NCCN (cáncer gástrico, versión 3.2016). Los regímenes y los programas de dosificación no están limitados en este ensayo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo medio de supervivencia de 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El momento en el que la tasa de supervivencia acumulada es del 50 % según la curva de supervivencia.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de supervivencia global calculada según la curva de supervivencia.
|
24 meses
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de supervivencia libre de progresión calculada según la curva de progresión de la enfermedad.
|
24 meses
|
|
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias; 24 meses
|
La complicación temprana y la mortalidad se definen como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la intervención, mientras que el marco de tiempo para la complicación tardía es el período posterior a los 30 días posteriores a la intervención hasta el final del mes 24.
Las complicaciones se clasifican de grado 0-5 según CTCAE V4.0
|
30 dias; 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (módulo específico del sitio para el cáncer gástrico)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a 2 años
|
Evaluado según el Cuestionario de calidad de vida para el estómago de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-STO22)
|
Cada 6 meses a 2 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a 2 años
|
Evaluado según el Cuestionario de Calidad de Vida-Cancer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
|
Cada 6 meses a 2 años
|
|
alteración de las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a 2 años
|
Cada 6 meses a 2 años
|
|
|
Alteración del ADN tumoral circulante (ADNct)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses a 2 años
|
Cada 3 meses a 2 años
|
|
|
Alteración de biomarcadores moleculares
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a 2 años
|
El biomarcador molecular incluye 14 genes (TP53, BAI1, THSD1, ARID2, KIAA2022, ERBB4, ZNF721, NT5E, PDE10A, CA1, NUMB, NBN, ZFYVE16 y NCAM1) según los resultados de la secuenciación del exoma completo.
|
Cada 6 meses a 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoxin Li, Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group; Nanfang Hospital, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Van Cutsem E, Moiseyenko VM, Tjulandin S, Majlis A, Constenla M, Boni C, Rodrigues A, Fodor M, Chao Y, Voznyi E, Risse ML, Ajani JA; V325 Study Group. Phase III study of docetaxel and cisplatin plus fluorouracil compared with cisplatin and fluorouracil as first-line therapy for advanced gastric cancer: a report of the V325 Study Group. J Clin Oncol. 2006 Nov 1;24(31):4991-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.8429.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Fujitani K, Yang HK, Mizusawa J, Kim YW, Terashima M, Han SU, Iwasaki Y, Hyung WJ, Takagane A, Park DJ, Yoshikawa T, Hahn S, Nakamura K, Park CH, Kurokawa Y, Bang YJ, Park BJ, Sasako M, Tsujinaka T; REGATTA study investigators. Gastrectomy plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric cancer with a single non-curable factor (REGATTA): a phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Mar;17(3):309-318. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00553-7. Epub 2016 Jan 26.
- Hu Y, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Xue Y, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Chen P, Liu H, Zheng C, Liu F, Yu J, Li Z, Zhao G, Chen X, Wang K, Li P, Xing J, Li G. Morbidity and Mortality of Laparoscopic Versus Open D2 Distal Gastrectomy for Advanced Gastric Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2015.63.7215. Epub 2016 Feb 22.
- Geng X, Liu H, Lin T, Hu Y, Chen H, Zhao L, Mou T, Qi X, Yu J, Li G. Survival benefit of gastrectomy for gastric cancer with peritoneal carcinomatosis: a propensity score-matched analysis. Cancer Med. 2016 Oct;5(10):2781-2791. doi: 10.1002/cam4.877. Epub 2016 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CLASS - 05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .