治療的低体温症における脳オキシメトリーと神経学的転帰
2020年3月9日 更新者：Aykut Saritas、Tepecik Training and Research Hospital
治療的低体温症で治療された患者の神経学的転帰を決定する際の脳オキシメトリーの効果
この研究は、心停止後に低体温療法を受けている患者の神経学的転帰の早期予測因子としての脳酸素飽和度の影響を評価するように設計されています
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、前向き観察研究として計画されています。
心停止後に集中治療室で低体温療法を受けている患者が登録されます。
各患者の脳の酸素化は、24 時間続く低体温期間中、6 時間ごとに近赤外分光法 (NIRS) で監視されます。
その後、患者は低体温の初日の間6時間ごとに監視され、毎日の脳酸素値の平均値は、無体温の3日目、4日目、5日目に記録されます。
局所酸素飽和度 (rSO2) は左右のプローブから記録されます。
無反応の完全な概要（FOUR）スコア、グラスゴー昏睡スコア（GCS）、および脳パフォーマンスカテゴリスケール（CPC）は、低体温療法の開始時および正常体温中の毎日、21日目およびICUからの退院日に記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konak
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Izmir、Konak、七面鳥、35110
- Tepecik Research and Training Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次集中治療室で心停止後に低体温療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 低体温療法を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -低体温療法に不適当な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素測定の測定
時間枠：入院の最初の48時間で8回
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入院の最初の 48 時間の間に、2 つの脳の脳オキシメトリー値を収集します。
半球。
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入院の最初の48時間で8回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、CPC スコアに従って、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。
時間枠：参加者は、入院の最初の48時間、3日目、4日目、5日目、および入院期間中に8回追跡され、平均2〜4週間が予想され、12か月の追跡が行われます
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、CPC スコアに従って、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。 CPC 1: 意識があり、機敏で、機能は正常またはわずかな障害のみ CPC 2: 意識があり、機敏で、中等度の障害がある CPC 3: 意識があり、重度の障害がある CPC 4: 昏睡状態または永続的な植物状態 CPC 5: 死亡。 CPC は、集中治療室への入院時と 21 日目に評価されます。CPC スコア (CPC = 1 は良いスコア - 2 になり、悪いスコアは CPC = 3-5 になります)。 |
参加者は、入院の最初の48時間、3日目、4日目、5日目、および入院期間中に8回追跡され、平均2〜4週間が予想され、12か月の追跡が行われます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、4 スコアに従って、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。
時間枠：参加者は、入院の最初の48時間、3日目、4日目、5日目、および入院期間中に8回追跡され、平均2〜4週間が予想され、12か月の追跡が行われます
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、Fourscore (UnResponsiveness の完全な概要) に従って、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。これは、4 つの機能カテゴリを評価します: 目の反応、運動反応、脳幹反射、および呼吸パターン（機械換気を含む）。
4 つのカテゴリはすべて 0 から 4 点で採点され、4 は正常を表し、0 は機能がないことを表します。
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参加者は、入院の最初の48時間、3日目、4日目、5日目、および入院期間中に8回追跡され、平均2〜4週間が予想され、12か月の追跡が行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aykut Saritas、Tepecik Research and Training Hospital
- スタディチェア：Burcu Acar Cinleti、suat seren research and training hospital
- スタディチェア：Ciler Zincircioglu、Tepecik Research and Training Hospital
- スタディチェア：İsil Kose、Tepecik Research and Training Hospital
- スタディチェア：Ugur Uzun、Tepecik Research and Training Hospital
- スタディチェア：Nimet Senoglu、Tepecik Research and Training Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Genbrugge C, Eertmans W, Meex I, Van Kerrebroeck M, Daems N, Creemers A, Jans F, Boer W, Dens J, De Deyne C. What is the value of regional cerebral saturation in post-cardiac arrest patients? A prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 13;20(1):327. doi: 10.1186/s13054-016-1509-9.
- Nishiyama K, Ito N, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Beppu S, Abe M, Unoki T, Endo T, Murai A, Hatada T, Yamada N, Mizobuchi M, Himeno H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Shiga K, Kikuchi M, Tsujimura Y, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Regional cerebral oxygen saturation monitoring for predicting interventional outcomes in patients following out-of-hospital cardiac arrest of presumed cardiac cause: A prospective, observational, multicentre study. Resuscitation. 2015 Nov;96:135-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.049. Epub 2015 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。