低温治疗中的脑血氧测定和神经学结果
2020年3月9日 更新者：Aykut Saritas、Tepecik Training and Research Hospital
脑血氧测定法对低温治疗患者神经功能预后的影响
本研究旨在评估脑氧饱和度作为心脏骤停后接受治疗性低温治疗的患者神经系统结局的早期预测指标的影响
研究概览
详细说明
我们的研究计划作为一项前瞻性观察研究。
心脏骤停后在我们的重症监护病房接受低温治疗的患者将被纳入。
在我们持续 24 小时的低温期间，每 6 小时将使用近红外光谱 (NIRS) 监测每位患者的脑氧合情况。
之后，在体温过低的第一天每 6 小时监测一次患者，然后在体温正常的第三天、第四天和第五天记录每日脑氧值的平均值。
局部氧饱和度 (rSO2) 将从左探头和右探头记录下来。
在治疗性低温开始时和正常体温期间的每一天、第 21 天和从 ICU 出院的那天，将记录无反应的完整轮廓 (FOUR) 评分、格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 和脑性能类别量表 (CPC)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konak
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Izmir、Konak、火鸡、35110
- Tepecik Research and Training Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
心脏骤停后在三级重症监护病房接受低温治疗的患者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的患者
- 接受低温治疗的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 不适合低温治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血氧饱和度测量
大体时间：住院前 48 小时内 8 次
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在住院的前 48 小时内，我们将收集两个大脑中的脑氧饱和度值。
半球。
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住院前 48 小时内 8 次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将根据 CPC 评分比较神经功能良好和不良患者的脑氧饱和度值（两个半球的平均值）
大体时间：参与者将在住院的前 48 小时、第三天、第四天和第五天以及住院期间进行 8 次随访，预计平均 2-4 周，将进行 12 个月的随访
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根据 CPC 评分，比较神经功能良好和不良患者的脑氧饱和度值（两个半球的平均值）。 CPC 1：意识清醒，功能正常或仅轻微残疾 CPC 2：意识清醒，中度残疾 CPC 3：意识清醒，严重残疾 CPC 4：昏迷或持续植物状态 CPC 5：死亡。 CPC 将在进入重症监护病房时和第 21 天进行评估。CPC 评分（CPC = 1 变为好分数 - 2，差变为 CPC = 3-5）。 |
参与者将在住院的前 48 小时、第三天、第四天和第五天以及住院期间进行 8 次随访，预计平均 2-4 周，将进行 12 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血氧饱和度值（两个半球的平均值）将根据四分法比较神经学结果好的和差的患者
大体时间：参与者将在住院的前 48 小时、第三天、第四天和第五天以及住院期间进行 8 次随访，预计平均 2-4 周，将进行 12 个月的随访
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将根据 Fourscore（反应迟钝的完整轮廓）比较神经功能良好和不良患者的脑氧饱和度值（两个半球的平均值）：它评估四个功能类别：眼睛反应、运动反应、脑干反射和呼吸模式（包括机械通气）。
四个类别均以0～4分计分，4分表示正常，0分表示无功能。
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参与者将在住院的前 48 小时、第三天、第四天和第五天以及住院期间进行 8 次随访，预计平均 2-4 周，将进行 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aykut Saritas、Tepecik Research and Training Hospital
- 学习椅：Burcu Acar Cinleti、suat seren research and training hospital
- 学习椅：Ciler Zincircioglu、Tepecik Research and Training Hospital
- 学习椅：İsil Kose、Tepecik Research and Training Hospital
- 学习椅：Ugur Uzun、Tepecik Research and Training Hospital
- 学习椅：Nimet Senoglu、Tepecik Research and Training Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Genbrugge C, Eertmans W, Meex I, Van Kerrebroeck M, Daems N, Creemers A, Jans F, Boer W, Dens J, De Deyne C. What is the value of regional cerebral saturation in post-cardiac arrest patients? A prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 13;20(1):327. doi: 10.1186/s13054-016-1509-9.
- Nishiyama K, Ito N, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Beppu S, Abe M, Unoki T, Endo T, Murai A, Hatada T, Yamada N, Mizobuchi M, Himeno H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Shiga K, Kikuchi M, Tsujimura Y, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Regional cerebral oxygen saturation monitoring for predicting interventional outcomes in patients following out-of-hospital cardiac arrest of presumed cardiac cause: A prospective, observational, multicentre study. Resuscitation. 2015 Nov;96:135-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.049. Epub 2015 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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