Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральная оксиметрия и неврологический исход при терапевтической гипотермии

9 марта 2020 г. обновлено: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Влияние церебральной оксиметрии на определение неврологического исхода у пациентов, получавших терапевтическую гипотермию

Это исследование предназначено для оценки влияния насыщения головного мозга кислородом как раннего предиктора неврологических исходов у пациентов, перенесших терапевтическую гипотермию после остановки сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование планируется как проспективное обсервационное исследование. Будут зачислены пациенты, перенесшие терапевтическую гипотермию в нашем отделении интенсивной терапии после остановки сердца. Оксигенация головного мозга каждого пациента будет контролироваться с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) каждые 6 часов в течение 24-часового периода гипотермии. В последующем за пациентами будут наблюдать каждые 6 часов в течение первых суток гипотермии, а затем будут отмечать средние значения суточных показателей церебрального кислорода на третьи, четвертые и пятые сутки номотермии. Регионарное насыщение кислородом (rSO2) будет отмечено по левому и правому датчикам. В начале терапевтической гипотермии и каждый день во время нормотермии, на 21-й день и в день выписки из отделения интенсивной терапии будут отмечаться полная шкала оценки невосприимчивости (FOUR), шкала комы Глазго (GCS) и шкала категорий работоспособности головного мозга (CPC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Konak
      • Izmir, Konak, Турция, 35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие терапевтическую гипотермию после остановки сердца в третичном отделении интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не моложе 18 лет
  • Пациенты, подвергающиеся терапевтической гипотермии

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Пациенты, которым противопоказана терапевтическая гипотермия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера церебральной оксиметрии
Временное ограничение: 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации
В течение первых 48 часов госпитализации мы будем собирать значения церебральной оксиметрии в двух церебральных. полушария.
8 раз в течение первых 48 часов госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим неврологическим исходом в соответствии с оценкой CPC.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации, третьего дня, четвертого дня и пятого дня, а также продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 2-4 недели и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.

Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим неврологическим исходом в соответствии с оценкой CPC.

CPC 1: В сознании и бдительности с нормальной функцией или только легкой инвалидностью CPC 2: В сознании и бдительности с умеренной инвалидностью CPC 3: В сознании с тяжелой инвалидностью CPC 4: Коматозное или стойкое вегетативное состояние CPC 5: смерть. CPC будет оцениваться во время поступления в отделение интенсивной терапии и на 21-й день. Оценка CPC (CPC = 1 становится хорошей оценкой - 2, а плохая становится CPC = 3-5).
Участники будут наблюдаться 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации, третьего дня, четвертого дня и пятого дня, а также продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 2-4 недели и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим неврологическим исходом в соответствии с четырехбалльной шкалой.
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации, третьего дня, четвертого дня и пятого дня, а также продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 2-4 недели и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.
Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим неврологическим исходом в соответствии с Fourscore (полная характеристика невосприимчивости): он оценивает четыре функциональные категории: реакцию глаза, двигательную реакцию, рефлексы ствола мозга и дыхание. схема (в том числе искусственная вентиляция легких). Все четыре категории оцениваются от 0 до 4 баллов, где 4 соответствует норме, а 0 означает отсутствие функции.
Участники будут наблюдаться 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации, третьего дня, четвертого дня и пятого дня, а также продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность 2-4 недели и последующее наблюдение в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tepecik Training and Research Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
  • Учебный стул: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
  • Учебный стул: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
  • Учебный стул: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
  • Учебный стул: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
  • Учебный стул: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29/3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться