Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxymetrie en neurologische uitkomst bij therapeutische hypothermie

9 maart 2020 bijgewerkt door: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

Het effect van cerebrale oxymetrie bij het bepalen van de neurologische uitkomst bij patiënten die worden behandeld met therapeutische hypothermie

Deze studie is opgezet om het effect van cerebrale zuurstofverzadiging te beoordelen als een vroege voorspeller van neurologische uitkomsten bij patiënten die therapeutische hypothermie ondergaan na een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie is gepland als een prospectieve observationele studie. Patiënten die therapeutische onderkoeling ondergaan op onze intensive care-afdeling na een hartstilstand, worden ingeschreven. De cerebrale oxygenatie van elke patiënt wordt elke 6 uur gecontroleerd met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) tijdens onze 24 uur durende hypothermieperiode. Daarna worden de patiënten gedurende de eerste dag van onderkoeling om de 6 uur gecontroleerd en vervolgens worden de gemiddelde waarden van de dagelijkse cerebrale zuurstofwaarden genoteerd op de derde, vierde en vijfde dag van de onderkoeling. Regionale zuurstofverzadiging (rSO2) wordt genoteerd van de linker en rechter sondes. Het volledige overzicht van de score voor niet-reageren (FOUR), de Glasgow Coma Score (GCS) en de cerebrale prestatiecategorieschaal (CPC) worden genoteerd aan het begin van therapeutische hypothermie en elke dag tijdens normothermie, dag 21 en de dag van ontslag uit de ICU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Konak
      • Izmir, Konak, Kalkoen, 35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die therapeutische onderkoeling ondergaan na een hartstilstand op een tertiaire intensive care-afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten minstens 18 jaar oud
  • Patiënten die therapeutische hypothermie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ongeschikt voor therapeutische hypothermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten van cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
Tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname verzamelen we de cerebrale oximetriewaarden in de twee cerebrale. hemisferen.
8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met een goede en slechte neurologische uitkomst volgens de CPC-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden 8 keer gevolgd gedurende de eerste 48 uur van ziekenhuisopname, de derde dag, vierde dag en vijfde dag en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2-4 weken en een follow-up van 12 maanden zal worden uitgevoerd

De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met goede en slechte neurologische uitkomst volgens de CPC-score.

CPC 1: Bewust en alert met normale functie of slechts lichte handicap CPC 2: Bewust en alert met matige handicap CPC 3: Bewust met ernstige handicap CPC 4: Comateuze of aanhoudende vegetatieve toestand CPC 5: dood. CPC wordt beoordeeld op het moment van opname op de intensive care en op dag 21. CPC-score (CPC = 1 wordt goede score - 2 en slechte wordt CPC = 3-5).
Deelnemers worden 8 keer gevolgd gedurende de eerste 48 uur van ziekenhuisopname, de derde dag, vierde dag en vijfde dag en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2-4 weken en een follow-up van 12 maanden zal worden uitgevoerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hemisferen) zullen worden vergeleken tussen patiënten met een goede en slechte neurologische uitkomst volgens de Four-score
Tijdsspanne: Deelnemers worden 8 keer gevolgd gedurende de eerste 48 uur van ziekenhuisopname, de derde dag, vierde dag en vijfde dag en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2-4 weken en een follow-up van 12 maanden zal worden uitgevoerd
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hemisferen) zullen worden vergeleken tussen patiënten met een goed en slecht neurologisch resultaat volgens de Fourscore (Full Outline of UnResponsiveness): Het evalueert vier functionele categorieën: oogrespons, motorische respons, hersenstamreflexen en ademhaling patroon (inclusief mechanische ventilatie). Alle vier de categorieën krijgen een score van 0 tot 4 punten, waarbij 4 staat voor normaal en 0 voor geen functie.
Deelnemers worden 8 keer gevolgd gedurende de eerste 48 uur van ziekenhuisopname, de derde dag, vierde dag en vijfde dag en de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 2-4 weken en een follow-up van 12 maanden zal worden uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
  • Studie stoel: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
  • Studie stoel: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
  • Studie stoel: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
  • Studie stoel: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
  • Studie stoel: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29/3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren