Oxymétrie cérébrale et résultats neurologiques dans l'hypothermie thérapeutique
9 mars 2020 mis à jour par: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
L'effet de l'oxymétrie cérébrale dans la détermination des résultats neurologiques chez les patients traités par hypothermie thérapeutique
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de la saturation cérébrale en oxygène en tant que prédicteur précoce des résultats neurologiques chez les patients subissant une hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude est planifiée comme une étude observationnelle prospective.
Les patients subissant une hypothermie thérapeutique dans notre unité de soins intensifs après un arrêt cardiaque seront inscrits.
L'oxygénation cérébrale de chaque patient sera surveillée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) toutes les 6 heures pendant notre période d'hypothermie de 24 heures.
Ensuite, les patients seront surveillés toutes les 6 heures au cours du premier jour d'hypothermie et les valeurs moyennes des valeurs quotidiennes d'oxygène cérébral seront notées aux troisième, quatrième et cinquième jours de nomothermie.
La saturation régionale en oxygène (rSO2) sera notée à partir des sondes gauche et droite.
Le score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness), le Glasgow Coma Score (GCS) et l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC) seront notés au début de l'hypothermie thérapeutique et chaque jour pendant la normothermie, le jour 21 et le jour de la sortie de l'USI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konak
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Izmir, Konak, Turquie, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque dans une unité de soins intensifs tertiaires
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans
- Patients subissant une hypothermie thérapeutique
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients inaptes à l'hypothermie thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'oxymétrie cérébrale
Délai: 8 fois au cours des 48 premières heures d'hospitalisation
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Durant les 48 premières heures d'hospitalisation, nous recueillerons les valeurs d'oxymétrie cérébrale dans les deux cérébrales.
hémisphères.
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8 fois au cours des 48 premières heures d'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs d'oxymétrie cérébrale (moyenne des deux hémisphères) seront comparées entre les patients avec un bon et un mauvais résultat neurologique selon le score CPC
Délai: Les participants seront suivis 8 fois pendant les 48 premières heures d'hospitalisation, le troisième jour, le quatrième jour et le cinquième jour et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines et un suivi de 12 mois seront effectués
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Les valeurs d'oxymétrie cérébrale (moyenne des deux hémisphères) seront comparées entre les patients ayant de bons et de mauvais résultats neurologiques selon le score CPC. CPC 1 : Conscient et alerte avec une fonction normale ou seulement une légère incapacité CPC 2 : Conscient et alerte avec une incapacité modérée CPC 3 : Conscient avec une incapacité grave CPC 4 : État comateux ou végétatif persistant CPC 5 : décès. Le CPC sera évalué au moment de l'admission en unité de soins intensifs et au jour 21. Score CPC (CPC = 1 devient bon score - 2 et mauvais devient CPC = 3-5). |
Les participants seront suivis 8 fois pendant les 48 premières heures d'hospitalisation, le troisième jour, le quatrième jour et le cinquième jour et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines et un suivi de 12 mois seront effectués
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les valeurs d'oxymétrie cérébrale (moyenne des deux hémisphères) seront comparées entre les patients avec de bons et de mauvais résultats neurologiques selon le score Four
Délai: Les participants seront suivis 8 fois pendant les 48 premières heures d'hospitalisation, le troisième jour, le quatrième jour et le cinquième jour et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines et un suivi de 12 mois seront effectués
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Les valeurs d'oxymétrie cérébrale (moyenne des deux hémisphères) seront comparées entre les patients ayant de bons et de mauvais résultats neurologiques selon le Fourscore (Full Outline of UnResponsiveness) : il évalue quatre catégories fonctionnelles : la réponse oculaire, la réponse motrice, les réflexes du tronc cérébral et la respiration. modèle (y compris la ventilation mécanique).
Les quatre catégories sont notées de 0 à 4 points, 4 représentant normal et 0 indiquant aucune fonction.
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Les participants seront suivis 8 fois pendant les 48 premières heures d'hospitalisation, le troisième jour, le quatrième jour et le cinquième jour et la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 à 4 semaines et un suivi de 12 mois seront effectués
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
- Chaise d'étude: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
- Chaise d'étude: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
- Chaise d'étude: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
- Chaise d'étude: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
- Chaise d'étude: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Genbrugge C, Eertmans W, Meex I, Van Kerrebroeck M, Daems N, Creemers A, Jans F, Boer W, Dens J, De Deyne C. What is the value of regional cerebral saturation in post-cardiac arrest patients? A prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 13;20(1):327. doi: 10.1186/s13054-016-1509-9.
- Nishiyama K, Ito N, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Beppu S, Abe M, Unoki T, Endo T, Murai A, Hatada T, Yamada N, Mizobuchi M, Himeno H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Shiga K, Kikuchi M, Tsujimura Y, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Regional cerebral oxygen saturation monitoring for predicting interventional outcomes in patients following out-of-hospital cardiac arrest of presumed cardiac cause: A prospective, observational, multicentre study. Resuscitation. 2015 Nov;96:135-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.049. Epub 2015 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Changements de température corporelle
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Arrêt cardiaque
- Hypothermie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 29/3
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