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Ossimetria cerebrale ed esito neurologico nell'ipotermia terapeutica

9 marzo 2020 aggiornato da: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital

L'effetto dell'ossimetria cerebrale nella determinazione dell'esito neurologico nei pazienti trattati con ipotermia terapeutica

Questo studio è progettato per valutare l'effetto della saturazione di ossigeno cerebrale come predittore precoce di esiti neurologici in pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è pianificato come uno studio osservazionale prospettico. Saranno arruolati pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica nella nostra unità di terapia intensiva dopo arresto cardiaco. L'ossigenazione cerebrale di ogni paziente sarà monitorata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) ogni 6 ore durante il nostro periodo di ipotermia della durata di 24 ore. Successivamente, i pazienti saranno monitorati ogni 6 ore durante il primo giorno di ipotermia e successivamente verranno annotati i valori medi dei valori giornalieri di ossigeno cerebrale nel terzo, quarto e quinto giorno di notermia. La saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) verrà rilevata dalle sonde sinistra e destra. Il punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR), il Glasgow Coma Score (GCS) e la scala di categoria delle prestazioni cerebrali (CPC) saranno annotati all'inizio dell'ipotermia terapeutica e ogni giorno durante la normotermia, il giorno 21 e il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konak
      • Izmir, Konak, Tacchino, 35110
        • Tepecik Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco in un'unità di terapia intensiva terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni
  • Pazienti sottoposti a ipotermia terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Pazienti non idonei all'ipotermia terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero
Durante le prime 48 ore di ricovero, raccoglieremo i valori di ossimetria cerebrale nelle due cerebrali. emisferi.
8 volte durante le prime 48 ore di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso in base al punteggio CPC
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero, il terzo giorno, il quarto giorno e il quinto giorno e la durata della degenza ospedaliera, verrà eseguita una media prevista di 2-4 settimane e un follow-up di 12 mesi

I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso in base al punteggio CPC.

CPC 1: cosciente e vigile con funzione normale o solo lieve disabilità CPC 2: cosciente e vigile con disabilità moderata CPC 3: cosciente con grave disabilità CPC 4: stato vegetativo comatoso o persistente CPC 5: morte. Il CPC sarà valutato al momento del ricovero in unità di terapia intensiva e al giorno 21. Punteggio CPC (CPC = 1 diventa punteggio buono - 2 e cattivo diventa CPC = 3-5).
I partecipanti saranno seguiti per 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero, il terzo giorno, il quarto giorno e il quinto giorno e la durata della degenza ospedaliera, verrà eseguita una media prevista di 2-4 settimane e un follow-up di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso secondo il Four score
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero, il terzo giorno, il quarto giorno e il quinto giorno e la durata della degenza ospedaliera, verrà eseguita una media prevista di 2-4 settimane e un follow-up di 12 mesi
I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso secondo il Fourscore (Full Outline of UnResponsiveness): valuta quattro categorie funzionali: risposta oculare, risposta motoria, riflessi del tronco encefalico e respirazione pattern (compresa la ventilazione meccanica). A tutte e quattro le categorie viene assegnato un punteggio da 0 a 4 punti, dove 4 rappresenta normale e 0 indica nessuna funzione.
I partecipanti saranno seguiti per 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero, il terzo giorno, il quarto giorno e il quinto giorno e la durata della degenza ospedaliera, verrà eseguita una media prevista di 2-4 settimane e un follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tepecik Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
  • Cattedra di studio: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
  • Cattedra di studio: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
  • Cattedra di studio: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
  • Cattedra di studio: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
  • Cattedra di studio: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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