Oximetria Cerebral e Resultado Neurológico na Hipotermia Terapêutica
9 de março de 2020 atualizado por: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
O efeito da oximetria cerebral na determinação do resultado neurológico em pacientes tratados com hipotermia terapêutica
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito da saturação cerebral de oxigênio como um preditor precoce de desfechos neurológicos em pacientes submetidos a hipotermia terapêutica após parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é planejado como um estudo observacional prospectivo.
Serão inscritos pacientes submetidos a hipotermia terapêutica em nossa unidade de terapia intensiva após parada cardíaca.
A oxigenação cerebral de cada paciente será monitorada com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) a cada 6 horas durante nosso período de hipotermia de 24 horas.
Posteriormente, os pacientes serão monitorados a cada 6 horas durante o primeiro dia de hipotermia e a partir daí serão anotados os valores médios dos valores diários de oxigênio cerebral no terceiro, quarto e quinto dias de notermia.
A saturação regional de oxigênio (rSO2) será observada nas sondas esquerda e direita.
A pontuação Full Outline of Unresponsiveness (FOUR), a pontuação de coma de Glasgow (GCS) e a escala de categoria de desempenho cerebral (CPC) serão anotadas no início da hipotermia terapêutica e a cada dia durante a normotermia, no dia 21 e no dia da alta da UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konak
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Izmir, Konak, Peru, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à hipotermia terapêutica após parada cardiorrespiratória em unidade de terapia intensiva terciária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Pacientes submetidos a hipotermia terapêutica
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes inadequados para hipotermia terapêutica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da oximetria cerebral
Prazo: 8 vezes nas primeiras 48 horas de internação
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Durante as primeiras 48 horas de internação, coletaremos os valores da oximetria cerebral nos dois cerebrais.
hemisférios.
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8 vezes nas primeiras 48 horas de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores da oximetria cerebral (média dos dois hemisférios) serão comparados entre pacientes com boa e má evolução neurológica de acordo com o escore do CPC
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 8 vezes durante as primeiras 48 horas de internação, o terceiro dia, quarto dia e quinto dia e a duração da internação, uma média esperada de 2-4 semanas e um acompanhamento de 12 meses será realizado
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Os valores da oximetria cerebral (média dos dois hemisférios) serão comparados entre pacientes com boa e má evolução neurológica de acordo com o escore do CPC. CPC 1: Consciente e alerta com função normal ou apenas leve incapacidade CPC 2: Consciente e alerta com incapacidade moderada CPC 3: Consciente com incapacidade grave CPC 4: Comatoso ou estado vegetativo persistente CPC 5: morte. O CPC será avaliado no momento da admissão na unidade de terapia intensiva e no dia 21. Escore do CPC (CPC = 1 torna-se bom - 2 e ruim torna-se CPC = 3-5). |
Os participantes serão acompanhados por 8 vezes durante as primeiras 48 horas de internação, o terceiro dia, quarto dia e quinto dia e a duração da internação, uma média esperada de 2-4 semanas e um acompanhamento de 12 meses será realizado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os valores da oximetria cerebral (média dos dois hemisférios) serão comparados entre pacientes com bom e mau resultado neurológico de acordo com o escore Four
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 8 vezes durante as primeiras 48 horas de internação, o terceiro dia, quarto dia e quinto dia e a duração da internação, uma média esperada de 2-4 semanas e um acompanhamento de 12 meses será realizado
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Os valores da oximetria cerebral (média dos dois hemisférios) serão comparados entre pacientes com bom e mau resultado neurológico de acordo com o Fourscore (Full Outline of UnResponsiveness): avalia quatro categorias funcionais: resposta ocular, resposta motora, reflexos do tronco encefálico e respiração padrão (incluindo ventilação mecânica).
Todas as quatro categorias são pontuadas de 0 a 4 pontos, com 4 representando normal e 0 indicando nenhuma função.
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Os participantes serão acompanhados por 8 vezes durante as primeiras 48 horas de internação, o terceiro dia, quarto dia e quinto dia e a duração da internação, uma média esperada de 2-4 semanas e um acompanhamento de 12 meses será realizado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
- Cadeira de estudo: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
- Cadeira de estudo: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
- Cadeira de estudo: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
- Cadeira de estudo: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
- Cadeira de estudo: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Genbrugge C, Eertmans W, Meex I, Van Kerrebroeck M, Daems N, Creemers A, Jans F, Boer W, Dens J, De Deyne C. What is the value of regional cerebral saturation in post-cardiac arrest patients? A prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 13;20(1):327. doi: 10.1186/s13054-016-1509-9.
- Nishiyama K, Ito N, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Beppu S, Abe M, Unoki T, Endo T, Murai A, Hatada T, Yamada N, Mizobuchi M, Himeno H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Shiga K, Kikuchi M, Tsujimura Y, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Regional cerebral oxygen saturation monitoring for predicting interventional outcomes in patients following out-of-hospital cardiac arrest of presumed cardiac cause: A prospective, observational, multicentre study. Resuscitation. 2015 Nov;96:135-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.049. Epub 2015 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Isquemia Cerebral
- Doenças Cerebrais
- Parada cardíaca
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- 29/3
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