Oximetría cerebral y resultado neurológico en hipotermia terapéutica
9 de marzo de 2020 actualizado por: Aykut Saritas, Tepecik Training and Research Hospital
El efecto de la oximetría cerebral en la determinación del resultado neurológico en pacientes tratados con hipotermia terapéutica
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la saturación de oxígeno cerebral como un predictor temprano de resultados neurológicos en pacientes sometidos a hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio está planificado como un estudio observacional prospectivo.
Se incluirán pacientes sometidos a hipotermia terapéutica en nuestra unidad de cuidados intensivos después de un paro cardíaco.
La oxigenación cerebral de cada paciente será monitoreada con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) cada 6 horas durante nuestro período de hipotermia de 24 horas de duración.
Posteriormente, los pacientes serán monitorizados cada 6 horas durante el primer día de hipotermia y luego se anotarán los valores medios de oxígeno cerebral diario en el tercer, cuarto y quinto día de notermia.
La saturación de oxígeno regional (rSO2) se observará a partir de las sondas izquierda y derecha.
La puntuación de esquema completo de falta de respuesta (FOUR), la puntuación de coma de Glasgow (GCS) y la escala de categoría de rendimiento cerebral (CPC) se anotarán al comienzo de la hipotermia terapéutica y cada día durante la normotermia, el día 21 y el día del alta de la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konak
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Izmir, Konak, Pavo, 35110
- Tepecik Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco en una unidad de cuidados intensivos terciarios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años
- Pacientes sometidos a hipotermia terapéutica
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes no aptos para hipotermia terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de oximetría cerebral
Periodo de tiempo: 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Durante las primeras 48 horas de hospitalización, recogeremos los valores de oximetría cerebral en los dos cerebrales.
hemisferios
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8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los valores de oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) se compararán entre pacientes con buen y mal resultado neurológico según la puntuación de CPC
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización, el tercer día, cuarto día y quinto día y la duración de la estadía en el hospital, se realizará un promedio esperado de 2 a 4 semanas y se realizará un seguimiento de 12 meses.
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Se compararán los valores de oximetría cerebral (media de los dos hemisferios) entre pacientes con buena y mala evolución neurológica según la puntuación CPC. CPC 1: Consciente y alerta con función normal o solo discapacidad leve CPC 2: Consciente y alerta con discapacidad moderada CPC 3: Consciente con discapacidad severa CPC 4: Estado comatoso o vegetativo persistente CPC 5: muerte. El CPC se evaluará en el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos y el día 21. Puntaje del CPC (CPC = 1 se convierte en puntaje bueno - 2 y malo se convierte en CPC = 3-5). |
Los participantes serán seguidos 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización, el tercer día, cuarto día y quinto día y la duración de la estadía en el hospital, se realizará un promedio esperado de 2 a 4 semanas y se realizará un seguimiento de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se compararán los valores de oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) entre pacientes con buena y mala evolución neurológica según la puntuación de Four
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización, el tercer día, cuarto día y quinto día y la duración de la estadía en el hospital, se realizará un promedio esperado de 2 a 4 semanas y se realizará un seguimiento de 12 meses.
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Los valores de oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) se compararán entre pacientes con buen y mal resultado neurológico de acuerdo con Fourscore (Full Outline of UnResponsiveness): Evalúa cuatro categorías funcionales: respuesta ocular, respuesta motora, reflejos del tronco encefálico y respiración. patrón (incluida la ventilación mecánica).
Las cuatro categorías se califican de 0 a 4 puntos, donde 4 representa normal y 0 indica que no funciona.
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Los participantes serán seguidos 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización, el tercer día, cuarto día y quinto día y la duración de la estadía en el hospital, se realizará un promedio esperado de 2 a 4 semanas y se realizará un seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aykut Saritas, Tepecik Research and Training Hospital
- Silla de estudio: Burcu Acar Cinleti, suat seren research and training hospital
- Silla de estudio: Ciler Zincircioglu, Tepecik Research and Training Hospital
- Silla de estudio: İsil Kose, Tepecik Research and Training Hospital
- Silla de estudio: Ugur Uzun, Tepecik Research and Training Hospital
- Silla de estudio: Nimet Senoglu, Tepecik Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storm C, Leithner C, Krannich A, Wutzler A, Ploner CJ, Trenkmann L, von Rheinbarben S, Schroeder T, Luckenbach F, Nee J. Regional cerebral oxygen saturation after cardiac arrest in 60 patients--a prospective outcome study. Resuscitation. 2014 Aug;85(8):1037-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.04.021. Epub 2014 Apr 30.
- Genbrugge C, Eertmans W, Meex I, Van Kerrebroeck M, Daems N, Creemers A, Jans F, Boer W, Dens J, De Deyne C. What is the value of regional cerebral saturation in post-cardiac arrest patients? A prospective observational study. Crit Care. 2016 Oct 13;20(1):327. doi: 10.1186/s13054-016-1509-9.
- Nishiyama K, Ito N, Orita T, Hayashida K, Arimoto H, Beppu S, Abe M, Unoki T, Endo T, Murai A, Hatada T, Yamada N, Mizobuchi M, Himeno H, Okuchi K, Yasuda H, Mochizuki T, Shiga K, Kikuchi M, Tsujimura Y, Hatanaka T, Nagao K; J-POP Registry Investigators. Regional cerebral oxygen saturation monitoring for predicting interventional outcomes in patients following out-of-hospital cardiac arrest of presumed cardiac cause: A prospective, observational, multicentre study. Resuscitation. 2015 Nov;96:135-41. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.07.049. Epub 2015 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Isquemia cerebral
- Enfermedades Cerebrales
- Paro cardíaco
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 29/3
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