急性虚血性脳卒中後の血圧管理の最適化とその予後的意義
2018年4月4日 更新者：Hee-Joon Bae、Seoul National University Bundang Hospital
急性虚血性脳卒中後の血圧管理の最適化とその予後的意義：前向き、無作為化、オープン、盲検の結果評価、および実現可能性試験
BOSS-Trial I は、次の目的を持つ第 2 相臨床試験です。
- Bluetooth を搭載した血圧計システムが実際の臨床現場で実現可能であり、メイン サーバーへのワイヤレス接続が可能であることを証明する。
- 事前に指定された血圧範囲、血圧管理アルゴリズム、および行動を含む血圧管理戦略の実現可能性を証明する;と
- 治療ガイダンスとしてのBP変動指数とその可能性を含む第3相試験の情報を収集します。
調査の概要
詳細な説明
- 高血圧は、虚血性脳卒中生存者における再発性脳卒中および血管イベントの確立された危険因子ですが、
現在のガイドライン (JNC VIII) では、次のような多くの実用的で重要な問題が省略されているか、部分的にしかカバーされていません。
- いつ、どのように血圧を測定しますか?
- オフィス BP とホーム BP に同じ血圧閾値を適用することは正当化されますか?
- 脳卒中生存者は、非脳卒中被験者と同じ血圧目標で治療されるべきですか?
- 虚血性脳卒中のさまざまなメカニズムに普遍的な血圧閾値を適用することは正当化されますか?
- それは本当に血圧だけに関するものなのか、それとも「血圧を超えた」ものなのか?
- ライフスタイルの変更は、すべての薬理学的介入に伴う必要がありますが、通常、行動の変化を開始するには十分ではありません.
- 自宅で頻繁に血圧を測定することで、たまにオフィスで血圧を測定するよりも詳細で信頼できる情報が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韓民国、02053
- Seoul Medical Center
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13520
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発症後7日以内の虚血性脳卒中生存者
- 19歳以上の男性または女性
- -血圧降下薬を服用できるほど医学的および神経学的に安定している
- -発症後少なくとも24時間から無作為化までの2日間の平均収縮期血圧≥135 mm Hg（血圧降下薬が処方されたかどうかにかかわらず）
- 内服薬の服用が可能な方
- Bluetooth搭載のワイヤレス血圧計システムを操作することができ、臨床試験の必要な手順に従うことが期待されています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- -妊娠中、産褥≤30日または授乳中
- 他の介入臨床試験に登録されている
- リハビリテーションセンターに転院または施設に収容されている
- -無作為化後3か月以内に脳動脈インターベンションが期待される
- -オルメサルタン、アムロジピンまたはヒドロクロロチアジドに対する既知のアレルギー反応
- -既知の重度の肝疾患
- 透析を必要とする進行した腎機能障害
- 研究者の意見では、臨床試験プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中管理部門
説明：
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行動強化の推奨アルゴリズム:
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
説明：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された数の科目への募集時間
時間枠：無作為化の3か月後
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最初の被験者募集と最後の被験者募集の日数差
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無作為化の3か月後
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含まれる参加者の保持
時間枠：無作為化の3か月後
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各グループの無作為化された科目に対する完了した科目の比率
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無作為化の3か月後
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ブレイクスルー訪問の電話頻度
時間枠：無作為化の3か月後
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集中管理グループの各患者あたりの画期的な訪問の平均と標準偏差
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無作為化の3か月後
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画期的な来院の呼びかけに応じた患者の割合
時間枠：無作為化の3か月後
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ブレークスルー訪問コールに対する被験者の応答の比率
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無作為化の3か月後
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血圧のコントロール
時間枠：無作為化の3か月後
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各群の血圧が良好に管理されている被験者の割合
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無作為化の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲外測定の頻度
時間枠：無作為化の3か月後
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望ましい血圧範囲外の血圧測定の 1 週間の頻度
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無作為化の3か月後
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BPの加重ヒットスコア
時間枠：無作為化の3か月後
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2 連続ヒットが望ましい BP のマージンを超えるか下回る場合は、2 倍の重みを与えます。
最終的なスコアは、測定の合計数で割ることによって生成されます
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無作為化の3か月後
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血管イベント
時間枠：無作為化の3か月後
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再発性脳卒中、心筋梗塞または血管死を含む再発性血管イベント
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無作為化の3か月後
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低血圧イベント
時間枠：無作為化後3ヶ月まで
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患者によるめまい、転倒、または低血圧関連のイベントの苦情
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無作為化後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee-Joon Bae, MD.PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。