Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van bloeddrukbeheer na acute ischemische beroerte en de prognostische betekenis ervan

4 april 2018 bijgewerkt door: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimalisatie van bloeddrukbeheer na acute ischemische beroerte en de prognostische betekenis ervan: prospectieve, gerandomiseerde, open, blinde uitkomstevaluatie en haalbaarheidsonderzoek

BOSS-Trial I is een klinische fase 2-studie met de volgende doelstellingen;

om de haalbaarheid te bewijzen van een met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem in de echte klinische praktijk en draadloze verbinding met de hoofdserver;
om de haalbaarheid van de BP-beheerstrategie te bewijzen, inclusief het vooraf gespecificeerde BP-bereik, het BP-beheeralgoritme en het gedrag; En
om informatie te verzamelen voor de fase 3-studie, inclusief BP-variabiliteitsindices en hun mogelijkheden als behandelingsrichtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde bloeddruk is een gevestigde risicofactor voor recidiverende beroerte en vasculaire gebeurtenissen bij overlevenden van een ischemische beroerte, maar
De huidige richtlijn (JNC VIII) heeft een aantal praktische en belangrijke kwesties weggelaten of slechts gedeeltelijk behandeld:
- Wanneer en hoe meten we de bloeddruk?
- Is het gerechtvaardigd om dezelfde bloeddrukdrempel toe te passen voor bloeddruk op kantoor en bloeddruk thuis?
- Moeten overlevenden van een beroerte volgens hetzelfde bloeddrukdoel worden behandeld voor proefpersonen die geen beroerte hebben gehad?
- Is het gerechtvaardigd om de universele BP-drempel toe te passen voor verschillende mechanismen van ischemische beroerte?
- Gaat het echt om alleen bloeddruk of zou het echt "boven de bloeddruk" kunnen zijn?
Verandering van levensstijl zou alle farmacologische interventies moeten begeleiden, maar is meestal voldoende om gedragsveranderingen op gang te brengen.
Frequente bloeddrukmetingen thuis zullen meer gedetailleerde en betrouwbare informatie opleveren dan occasionele bloeddrukmetingen op kantoor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korea, republiek van, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Overlevenden van een ischemische beroerte binnen 7 dagen na het begin
≥19 jaar oude man of vrouw
Medisch en neurologisch voldoende gestabiliseerd om bloeddrukverlagende medicatie te nemen
Gemiddelde systolische bloeddruk ≥135 mm Hg gedurende twee dagen tussen ten minste 24 uur na aanvang en randomisatie (ongeacht of bloeddrukverlagende medicatie was voorgeschreven of niet)
In staat om orale medicatie in te nemen
In staat om een draadloos met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem te bedienen en wordt verwacht de vereiste procedures van de klinische proef te volgen
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

Zwanger, puerperium ≤30 dagen of bij borstvoeding
deelnamen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Overgeplaatst worden naar revalidatiecentrum of geïnstitutionaliseerd
Er wordt verwacht dat er binnen 3 maanden na randomisatie cerebrale arterie-interventies worden uitgevoerd
Bekende allergische reacties op olmesartan, amlodipine of hydrochloorthiazide
Bekende ernstige leveraandoening
Gevorderde nierfunctiestoornis waarvoor dialyse nodig is
Naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk zijn om te voldoen aan het protocol van de klinische proef of om enige andere reden ongeschikt zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intensieve managementarm Beschrijving: Interventies in de intensieve managementarm bestaan uit 1) gedragsintensivering en 2) farmacologische intensivering op basis van olmesartan Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver (identiek voor zowel interventie- als controlegroep). Wat betreft gedragsintensivering, zal er vanaf de hoofdserver een automatisch sms-bericht en oproep voor een doorbraakbezoek worden verzonden om regelmatige bloeddrukmetingen aan te moedigen en een wenselijke prikkel van bloeddruk te behouden. Wat de farmacologische intensivering betreft, zal de stuurgroep een specifiek algoritme voor het voorschrijven van bloeddrukverlagende medicatie aan de verantwoordelijke artsen bezorgen.	Gedragsmatig: Gedragsintensivering Voorgesteld algoritme voor gedragsintensivering: Als de frequentie van bloeddrukmeting ≤5 per week is, stuur dan een sms Als de frequentie van bloeddrukmeting ≤3 per week is, neem dan telefonisch contact op met de onderzoeksverpleegkundige Streefbereik van home-systolische bloeddruk: 110 - 135 Als het percentage uitschieters in een week meer dan 50% bedraagt (gebaseerd op ≥5 metingen in een week), neem dan telefonisch contact op met de onderzoeksverpleegkundige (minstens 2 weken na randomisatie toegepast). Een oproep voor een doorbraakbezoek kan worden gedaan wanneer dit klinisch vereist is (besloten door de institutionele onderzoeker) Als de frequentie van BP-metingen ≥ 10 in een week en de frequentie van uitschieters = 0 in een week, stuur dan een sms om uitstekend BP-beheer aan te moedigen en te complimenteren Geneesmiddel: Farmacologische intensivering op basis van olmesartan Studiegeneesmiddel wordt verstrekt vanaf de inloopperiode. Stap I: Gebruik olmesartan 20 mg alleen als de gemiddelde systolische bloeddruk ≤ 150 mm Hg gedurende de afgelopen 2 dagen Gebruik olmesartan 40 mg als de gemiddelde systolische bloeddruk >150 in de afgelopen 2 dagen Stap II: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 5 mg Stap III: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 10 mg Stap IV: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 10 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg Als het bloeddrukprofiel een hoge mate van variabiliteit vertoonde om klinische bezorgdheid te wekken, overweeg dan stopzetting van hydrochloorthiazide of verlaging van de dosis olmesartan. Gebruik van bètablokkers is toegestaan indien klinisch geïndiceerd. Volg bij elk bezoek aan de kliniek, ongeacht regulier of doorbraakbezoek, de farmacologische intensiveringsregel. Apparaat: Met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep) Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)
ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm Beschrijving: Afgezien van een met bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter, zullen standaardbehandelingen die voldoen aan de meest actuele richtlijn worden geleverd door de verantwoordelijke artsen. Deelnemers krijgen een met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter, die is verbonden met de hoofdserver via de eigen smartphone van de deelnemer. Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver (identiek voor zowel interventie- als controlegroep).	Apparaat: Met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep) Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: Intensieve managementarm

Beschrijving:

Interventies in de intensieve managementarm bestaan uit 1) gedragsintensivering en 2) farmacologische intensivering op basis van olmesartan
Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver (identiek voor zowel interventie- als controlegroep).
Wat betreft gedragsintensivering, zal er vanaf de hoofdserver een automatisch sms-bericht en oproep voor een doorbraakbezoek worden verzonden om regelmatige bloeddrukmetingen aan te moedigen en een wenselijke prikkel van bloeddruk te behouden.
Wat de farmacologische intensivering betreft, zal de stuurgroep een specifiek algoritme voor het voorschrijven van bloeddrukverlagende medicatie aan de verantwoordelijke artsen bezorgen.

Gedragsmatig: Gedragsintensivering

Voorgesteld algoritme voor gedragsintensivering:

Als de frequentie van bloeddrukmeting ≤5 per week is, stuur dan een sms
Als de frequentie van bloeddrukmeting ≤3 per week is, neem dan telefonisch contact op met de onderzoeksverpleegkundige
Streefbereik van home-systolische bloeddruk: 110 - 135
Als het percentage uitschieters in een week meer dan 50% bedraagt (gebaseerd op ≥5 metingen in een week), neem dan telefonisch contact op met de onderzoeksverpleegkundige (minstens 2 weken na randomisatie toegepast). Een oproep voor een doorbraakbezoek kan worden gedaan wanneer dit klinisch vereist is (besloten door de institutionele onderzoeker)
Als de frequentie van BP-metingen ≥ 10 in een week en de frequentie van uitschieters = 0 in een week, stuur dan een sms om uitstekend BP-beheer aan te moedigen en te complimenteren

Geneesmiddel: Farmacologische intensivering op basis van olmesartan

Studiegeneesmiddel wordt verstrekt vanaf de inloopperiode.
Stap I:
- Gebruik olmesartan 20 mg alleen als de gemiddelde systolische bloeddruk ≤ 150 mm Hg gedurende de afgelopen 2 dagen
- Gebruik olmesartan 40 mg als de gemiddelde systolische bloeddruk >150 in de afgelopen 2 dagen
Stap II: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 5 mg
Stap III: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 10 mg
Stap IV: olmesartan 20 mg of 40 mg + amlodipine 10 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg
Als het bloeddrukprofiel een hoge mate van variabiliteit vertoonde om klinische bezorgdheid te wekken, overweeg dan stopzetting van hydrochloorthiazide of verlaging van de dosis olmesartan.
Gebruik van bètablokkers is toegestaan indien klinisch geïndiceerd.
Volg bij elk bezoek aan de kliniek, ongeacht regulier of doorbraakbezoek, de farmacologische intensiveringsregel.

Apparaat: Met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter

Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)
Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)

ACTIVE_COMPARATOR: Bedieningsarm

Beschrijving:

Afgezien van een met bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter, zullen standaardbehandelingen die voldoen aan de meest actuele richtlijn worden geleverd door de verantwoordelijke artsen.
Deelnemers krijgen een met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter, die is verbonden met de hoofdserver via de eigen smartphone van de deelnemer. Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver (identiek voor zowel interventie- als controlegroep).

Apparaat: Met Bluetooth uitgeruste bloeddrukmeter

Deelnemers krijgen een draadloos, met Bluetooth uitgerust bloeddrukmetersysteem, dat via de eigen smartphone van de deelnemer is verbonden met de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)
Elke gemeten bloeddruk en hartslag wordt versleuteld opgeslagen in de hoofdserver. (Identiek voor zowel interventie- als controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wervingstijd tot vooraf gespecificeerd aantal onderwerpen Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Verschil in dagen tussen werving van het eerste vak en het laatste vak	Drie maanden na randomisatie
Behoud van opgenomen deelnemers Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Verhouding voltooide proefpersonen ten opzichte van gerandomiseerde proefpersonen in elke groep	Drie maanden na randomisatie
Frequenties van oproepen voor doorbraakbezoek Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Gemiddelde en standaarddeviatie van doorbraakbezoeken per patiënt in de intensieve behandelingsgroep	Drie maanden na randomisatie
Percentage patiënten dat reageerde op de oproepen voor een doorbraakbezoek Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	verhouding van de respons van proefpersonen ten opzichte van de oproepen voor doorbraakbezoeken	Drie maanden na randomisatie
Controle van de bloeddruk Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	verhouding van proefpersonen met goed onder controle gehouden bloeddruk in elke groep	Drie maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Frequentie van meting buiten bereik Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Frequentie van bloeddrukmetingen buiten het gewenste bloeddrukbereik in een week	Drie maanden na randomisatie
Gewogen hitscore van BP Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Wanneer twee opeenvolgende treffers de grens van de gewenste bloeddruk overschrijden of overschrijden, geef dan 2x het gewicht. De uiteindelijke score wordt gegenereerd door te delen door het totale aantal metingen	Drie maanden na randomisatie
Vasculaire gebeurtenissen Tijdsspanne: Drie maanden na randomisatie	Terugkerende vasculaire gebeurtenissen, waaronder terugkerende beroerte, myocardinfarct of vasculaire dood	Drie maanden na randomisatie
Hypotensieve gebeurtenissen Tijdsspanne: Tot 3 maanden na randomisatie	Klachten over duizeligheid, vallen of aan lage bloeddruk gerelateerde gebeurtenissen door patiënten	Tot 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B-1604/343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Optimalisatie van bloeddrukbeheer na acute ischemische beroerte en de prognostische betekenis ervan