Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af blodtryksstyring efter akut iskæmisk slagtilfælde og dets prognostiske betydning

4. april 2018 opdateret af: Hee-Joon Bae, Seoul National University Bundang Hospital

Optimering af blodtryksstyring efter akut iskæmisk slagtilfælde og dets prognostiske betydning: Prospektiv, randomiseret, åben, blindet resultatevaluering og gennemførlighedsforsøg

BOSS-Trial I er et fase 2 klinisk forsøg med følgende formål;

at bevise gennemførligheden af et Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem i den virkelige verden klinisk praksis og trådløs forbindelse til hovedserveren;
at bevise gennemførligheden af BP-styringsstrategien, herunder det forudspecificerede BP-interval, BP-styringsalgoritme og adfærdsmæssige; og
at indsamle information til fase 3-studiet, herunder BP-variabilitetsindekser og deres potentialer som en behandlingsvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjet blodtryk er en etableret risikofaktor for tilbagevendende slagtilfælde og vaskulære hændelser hos overlevende af iskæmisk slagtilfælde, men
Nuværende retningslinje (JNC VIII) har udeladt eller kun delvist dækket en række praktiske og vigtige spørgsmål som følger;
- Hvornår og hvordan måler vi blodtryk?
- Er det berettiget at anvende samme blodtrykstærskel for kontor-BP og hjemme-BP?
- Bør slagtilfældeoverlevere behandles med det samme BP-mål for ikke-apopleksipatienter?
- Er det berettiget at anvende den universelle BP-tærskel for forskellige mekanismer for iskæmisk slagtilfælde?
- Handler det virkelig kun om blodtryk eller kan det virkelig være "ud over blodtrykket?"
Livsstilsændringer bør ledsage al den farmakologiske intervention, men er normalt tilstrækkelig til at igangsætte adfærdsændringer.
Hyppige BP-målinger derhjemme vil give mere detaljerede og pålidelige oplysninger end lejlighedsvise BP'er på kontoret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 01830
    - Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  - Seoul, Korea, Republikken, 02053
    - Seoul Medical Center
- Gyeonggi
  - Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 13520
    - Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlever iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter debut
≥19 år gammel mand eller kvinde
Medicinsk og neurologisk stabiliseret nok til at tage blodtrykssænkende medicin
Gennemsnitligt systolisk blodtryk ≥135 mm Hg i løbet af to dage mellem mindst 24 timer efter debut og randomisering (uanset om der er ordineret blodtrykssænkende medicin eller ej)
I stand til at tage oral medicin
I stand til at betjene et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem og forventes at følge de nødvendige procedurer i det kliniske forsøg
Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gravid, barseltid ≤30 dage eller ved amning
optaget i andre interventionelle kliniske forsøg
At blive overført til genoptræningscenter eller institutionaliseret
Forventes at have cerebrale arterieinterventioner inden for 3 måneder efter randomisering
Kendte allergiske reaktioner over for olmesartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid
Kendt alvorlig leversygdom
Avanceret nyresvigt, der kræver dialyse
Det er usandsynligt, efter investigators mening, at overholde den kliniske forsøgsprotokol eller være uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: INGEN

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intensiv ledelsesarm Beskrivelse: Interventioner i den intensive ledelsesarm består af 1) adfærdsmæssig intensivering og 2) farmakologisk intensivering baseret på olmesartan Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper). Med hensyn til adfærdsmæssig intensivering vil der blive sendt en automatiseret sms og opfordring til et gennembrudsbesøg fra hovedserveren for at tilskynde til regelmæssige målinger af BP og opretholde en ønskelig puls af BP. Vedrørende farmakologisk intensivering vil en specifik algoritme for BP-sænkende medicin udleveres til de ansvarlige læger af styregruppen.	Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intensivering Foreslået algoritme til adfærdsmæssig intensivering: Hvis hyppigheden af BP-måling er ≤5 på en uge, skal du sende en sms Hvis frekvensen af BP-måling er ≤3 på en uge, skal du kontakte forskningssygeplejersken telefonisk Målområde for hjemmesystolisk blodtryk: 110 - 135 Hvis udligningsraten overstiger 50 % på en uge (baseret på ≥ 5 målinger på en uge), skal du kontakte forskningssygeplejersken på telefon (anvendes mindst 2 uger efter randomisering). En indkaldelse til et gennembrudsbesøg kan udstedes, når det er klinisk påkrævet (besluttet af den institutionelle investigator) Hvis frekvensen af BP-måling ≥ 10 på en uge og frekvensen af outlier = 0 i en uge, send en sms-besked for at opmuntre og komplimentere fremragende BP-håndtering Medicin: Farmakologisk intensivering baseret på olmesartan Studielægemidlet vil blive leveret fra indrullingsperioden. Trin I: Brug kun olmesartan 20 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk ≤150 mm Hg i løbet af de seneste 2 dage Brug olmesartan 40 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk >150 i løbet af de sidste 2 dage Trin II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg Trin III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg Trin IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg Hvis blodtryksprofilen viste høj grad af variabilitet for at fremkalde klinisk bekymring, skal du overveje seponering af hydrochlorthiazid eller reduktion af olmesartan-dosis. Brug af betablokkere er tilladt, hvis det er klinisk indiceret. Ved hvert klinikbesøg, uanset regelmæssigt eller gennembrudsbesøg, følg den farmakologiske intensiveringsregel. Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper) Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm Beskrivelse: Bortset fra et bluetooth-udstyret blodtryksmåler, vil standardstyringer, der overholder de nyeste retningslinjer, blive leveret af de ansvarlige læger. Deltagerne får udleveret et Bluetooth-udstyret blodtryksmåler, som er forbundet til hovedserveren via deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper).	Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper) Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

EKSPERIMENTEL: Intensiv ledelsesarm

Beskrivelse:

Interventioner i den intensive ledelsesarm består af 1) adfærdsmæssig intensivering og 2) farmakologisk intensivering baseret på olmesartan
Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper).
Med hensyn til adfærdsmæssig intensivering vil der blive sendt en automatiseret sms og opfordring til et gennembrudsbesøg fra hovedserveren for at tilskynde til regelmæssige målinger af BP og opretholde en ønskelig puls af BP.
Vedrørende farmakologisk intensivering vil en specifik algoritme for BP-sænkende medicin udleveres til de ansvarlige læger af styregruppen.

Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intensivering

Foreslået algoritme til adfærdsmæssig intensivering:

Hvis hyppigheden af BP-måling er ≤5 på en uge, skal du sende en sms
Hvis frekvensen af BP-måling er ≤3 på en uge, skal du kontakte forskningssygeplejersken telefonisk
Målområde for hjemmesystolisk blodtryk: 110 - 135
Hvis udligningsraten overstiger 50 % på en uge (baseret på ≥ 5 målinger på en uge), skal du kontakte forskningssygeplejersken på telefon (anvendes mindst 2 uger efter randomisering). En indkaldelse til et gennembrudsbesøg kan udstedes, når det er klinisk påkrævet (besluttet af den institutionelle investigator)
Hvis frekvensen af BP-måling ≥ 10 på en uge og frekvensen af outlier = 0 i en uge, send en sms-besked for at opmuntre og komplimentere fremragende BP-håndtering

Medicin: Farmakologisk intensivering baseret på olmesartan

Studielægemidlet vil blive leveret fra indrullingsperioden.
Trin I:
- Brug kun olmesartan 20 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk ≤150 mm Hg i løbet af de seneste 2 dage
- Brug olmesartan 40 mg, hvis gennemsnitligt systolisk blodtryk >150 i løbet af de sidste 2 dage
Trin II: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 5 mg
Trin III: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg
Trin IV: olmesartan 20 mg eller 40 mg + amlodipin 10 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg
Hvis blodtryksprofilen viste høj grad af variabilitet for at fremkalde klinisk bekymring, skal du overveje seponering af hydrochlorthiazid eller reduktion af olmesartan-dosis.
Brug af betablokkere er tilladt, hvis det er klinisk indiceret.
Ved hvert klinikbesøg, uanset regelmæssigt eller gennembrudsbesøg, følg den farmakologiske intensiveringsregel.

Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler

Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm

Beskrivelse:

Bortset fra et bluetooth-udstyret blodtryksmåler, vil standardstyringer, der overholder de nyeste retningslinjer, blive leveret af de ansvarlige læger.
Deltagerne får udleveret et Bluetooth-udstyret blodtryksmåler, som er forbundet til hovedserveren via deltagernes egen smartphone. Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt i hovedserveren (identisk for både interventions- og kontrolgrupper).

Enhed: Bluetooth-udstyret blodtryksmåler

Deltagerne får udleveret et trådløst Bluetooth-udstyret blodtryksmålersystem, som er forbundet til hovedserveren gennem deltagernes egen smartphone. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)
Hvert blodtryk og puls målt vil blive krypteret og gemt på hovedserveren. (Identisk for både interventions- og kontrolgrupper)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rekrutteringstid til forudbestemt antal fag Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Forskel i dage mellem rekruttering af første fag og sidste fag	3 måneder efter randomisering
Fastholdelse af inkluderede deltagere Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Forholdet mellem afsluttet emne og randomiserede emner i hver gruppe	3 måneder efter randomisering
Hyppigheder af opkald til gennembrudsbesøg Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Gennemsnit og standardafvigelse af gennembrudsbesøg pr. patient i den intensive ledelsesgruppe	3 måneder efter randomisering
Antallet af patienter, der reagerede på opfordringerne om gennembrudsbesøg Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	forholdet mellem forsøgspersoners svar i forhold til gennembrudsbesøgsopkaldene	3 måneder efter randomisering
Kontrol af blodtryk Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	forholdet mellem forsøgspersoner med velkontrolleret BP i hver gruppe	3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppighed af måling uden for området Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Hyppigheden af BP-målinger uden for det ønskede BP-interval på en uge	3 måneder efter randomisering
Vægtet hitscore af BP Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Når to på hinanden følgende træf krydser over eller under marginen af det ønskelige BP, giv 2x vægt. Den endelige score vil blive genereret ved at dividere med det samlede antal målinger	3 måneder efter randomisering
Vaskulære begivenheder Tidsramme: 3 måneder efter randomisering	Tilbagevendende vaskulære hændelser, herunder tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller vaskulær død	3 måneder efter randomisering
Hypotensive hændelser Tidsramme: Indtil 3 måneder efter randomisering	Klage over svimmelhedsanfald, fald eller lavt blodtryksrelaterede hændelser fra patienter	Indtil 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Hee-Joon Bae, MD.PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

B-1604/343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

VIVUS LLC

Ikke rekrutterer endnu

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
Philipps University Marburg
MSD Sharp & Dohme GmbH, Germany

Ikke rekrutterer endnu

SIRIUS - Initial kombinationsterapi med en endothelinreceptorantagonist, en fosfodiesterase-5-hæmmer og sotatercept hos patienter med nyopdaget pulmonal arteriel hypertension (SIRIUS)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Franz Rischard, DO
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...

Ikke rekrutterer endnu

Omvendt omdannelse af pulmonale karvæv: En longitudinel, undersøgende undersøgelse af Sotatercepts virkninger.

Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater
Bayer

Afsluttet

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

Primær hypertension

Kina
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Rekruttering

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

Hypertension, essentiel | Hypertension, maskeret

Taiwan
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan

Ikke rekrutterer endnu

Tiprelestat Versus Placebo When Added to Standard of Care for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (ATHENA)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater
University of Sao Paulo General Hospital

Rekruttering

AIRDROP: Kan vi forbedre overholdelsen af inhalationsterapi for pulmonal arteriel hypertension? (AIRDROP)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Brasilien
University Hospital, Brest

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af Sotatercept på pulmonalarterie- og højre ventrikel-remodellering vurderet med 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse hos patienter med PAH (SOFAPI)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Frankrig
Shanghai Zhongshan Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Effektivitet og sikkerhed af TROPPROSTINIL I Mellemrisiko Pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Rekruttering

Rutgers University Studie af Genetik af Pulmonal Hypertension (RUGCC-PH)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig intensivering

Education University of Hong Kong
The University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnere

Ikke rekrutterer endnu

Machine Learning-aktiveret styring af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens-intervention for pårørende til personer med demens

Demensplejer

Hong Kong
Hospital Clinic of Barcelona

Aktiv, ikke rekrutterende

iCBT for unge med tvangsforstyrrelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Spanien
Harvard School of Public Health (HSPH)
Africa Academy for Public Health

Ikke rekrutterer endnu

Supplerende Tilskud af Flere Mikronæringsstoffer Med Digital Lagdeling Blandt Unge i Tanzania (MMSDigitalTZ)

Anæmi

Tanzania
Williams College
Temple University

Afsluttet

Brug af teknologi til at undersøge fejl i et vægttabsprogram blandt personer med overvægt og fedme

Fedme | Vægttab

Forenede Stater
Lahore University of Management Sciences

Rekruttering

Afhjælpning af Automatiseringstendens i Læge-LLM Diagnostisk Ræsonnering ved Hjælp af Adfærdsnudges

Diagnose

Pakistan
University of Minho
Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Rekruttering

Mellem labber og kærlighed - Effekten af hundeterapi på patienter med fibromyalgi (IDAT26)

Fibromyalgi (FM)

Portugal
University of the Virgin Islands

Ukendt

Empowered Sisters-projektet træffer valg, der reducerer risici (ESP)

Vold i hjemmet | Misbrug i hjemmet

Jomfruøerne (USA)
Lauro Gutiérrez Castro

Afsluttet

Kortvarig kontekstuel-adfærdsmæssig vs. tolv-trins intervention for følelsesregulering ved stofmisbrug: Pilotundersøgelse (MEX-BERA)

Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelse | Følelsesmæssig dysregulering | Nød intolerance

Mexico
University of Rochester

Afsluttet

Et patientcentreret kommunikationsværktøj (UR-GOAL) til ældre patienter med akut myeloid leukæmi, deres plejere og deres onkologer (UR-GOAL 1)

Akut myeloid leukæmi

Forenede Stater
Massachusetts General Hospital
University of Massachusetts, Boston

Afsluttet

Resiliensprogram for Medicinske Tolke (CARE)

Psykologisk stress

Optimering af blodtryksstyring efter akut iskæmisk slagtilfælde og dets prognostiske betydning